Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af højde- og vægtjusteret dosis af lokalbedøvelse.

23. september 2022 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Virkningerne af en højde- og vægtjusteret dosis af lokalbedøvelse sammenlignet med standarddosis for spinal anæstesi i elektivt kejsersnit

På vores center bruges en konventionel dosis på 12 mg hyperbar bupivacain i kombination med en korttidsvirkende opioid fentanyl (for at øge blokdensiteten) og en langtidsvirkende opioidmorfin (for at give postoperativ smertelindring) til spinalbedøvelse til kejsersnit. Imidlertid forårsager større doser af lokalbedøvelsesmiddel, når det bruges i kejsersnit, almindeligvis lavt blodtryk og kræver lægemidler (vasopressorer) til at behandle det. I vores undersøgelse vil efterforskerne standardisere doserne af begge opioider (fentanyl/morfin) og justere dosen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) baseret på patientens højde og vægt. En af de åbenlyse udfordringer, anæstesilæger står over for, er at sørge for tilstrækkelig bedøvelse til patienten, mens minimere skadelige bivirkninger. Vores primære bekymring er det lave blodtryk som en effekt af spinalbedøvelsen, da det er skadeligt for både mor og baby. Efterforskerne foreslår, at omfanget af kirurgisk bedøvelsesblok, som er afhængig af højde og vægt i vores justerede dosisgruppe, vil give tilstrækkelig bedøvelse til operation og minimere moderens lavt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret.

Patienter, der præsenterer for elektivt kejsersnit under neuraksial blokering og opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til to grupper:

Gruppe 1: Fast dosisgruppe: Bupivacain 12 mg, Fentanyl 15 mcg, Morfin 100 mcg Gruppe 2: Højde- og vægtjusteret bupivacain-dosis, fentanyl 15 mcg, morfin 100 mcg. Patienterne faster i henhold til canadiske retningslinjer forud for proceduren. Alle patienter får indsat en IV-kanyle, baseline vitals registreret og rutinemæssigt blodarbejde kontrolleret før blokade. Rutinemæssig overvågning (i henhold til retningslinjerne fra Canadian Anesthesia Society (CAS)) forekommer under og efter proceduren. Dette inkluderer pulsoximetri (SpO2), EKG og ikke-invasivt blodtryk (NIBP). NIBP-monitorering finder sted hvert andet minut i de første 20 minutter efter spinal og derefter hvert 5. minut. Ilt via Hudson maske eller næsestifter er tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

Spinalbedøvelse udføres med standarddoser af lægemidler, og niveauet af sensorisk blokering testes med is. Motorblok er testet med bromage-skala lige før klargøring og drapering. Når det anses for tilstrækkeligt, begynder operationen. Under operationen gives phenylephrin/efedrin for at opretholde blodtrykket efter behov. Efter operationen overvåges patienterne i et opsvingsområde, indtil de er i stand til at blive overført til deres værelser. Hvis patienten rapporterer ekstremt ubehag eller skarp smerte under operationen, er konvertering til generel anæstesi efter den behandlende anæstesiologs skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I og II patienter i alderen 18-40 > 37 ugers svangerskab

  • Planlagt til et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Singleton graviditet
  • Patienthøjde mellem 150-180 cm og med et BMI på <35
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til neuraksial blokade

  • Lokalbedøvende allergi
  • Over eller under vores definerede højde og BMI kriterier
  • Akut C-sektion
  • Kompliceret graviditet inklusive svær toksæmi, graviditetsinduceret hypertension og placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justeret spinal dosis

Patienter i denne gruppe får højde- og vægt justeret dosis til spinal anæstesi. Under operationen gives phenylephrin/efedrin for at opretholde blodtrykket efter behov.

Episoder af hypotension vil blive behandlet med disse vasopressorer.
Medicin: Phenylephrin
100 mcg phenylephrin eller 5 mg efedrin givet efter behov til behandling af episoder med hypotension.
Andre navne:
  • Efedrin
Aktiv komparator: Standard spinal dosis

Patienter i denne gruppe får en fast standarddosis til spinalbedøvelse. Under operationen gives phenylephrin/efedrin for at opretholde blodtrykket efter behov.

Episoder af hypotension vil blive behandlet med disse vasopressorer.
Medicin: Phenylephrin
100 mcg phenylephrin eller 5 mg efedrin givet efter behov til behandling af episoder med hypotension.
Andre navne:
  • Efedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel hypotension kræver vasopressorer.
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig kirurgisk bedøvelsesblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
forekomst af kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
konvertering til generel anæstesi på grund af blokeringsfejl
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner