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Os efeitos da dose ajustada de anestésico local para altura e peso.

23 de setembro de 2022 atualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Os efeitos da dose ajustada de altura e peso de anestésico local em comparação com a dose padrão para anestesia espinhal em cesariana eletiva

Em nosso centro, uma dose convencional de 12 mg de bupivacaína hiperbárica em combinação com fentanil opioide de ação curta (para aumentar a densidade do bloqueio) e morfina opioide de ação prolongada (para fornecer alívio da dor pós-operatória) é usada para raquianestesia para cesariana. No entanto, doses maiores de anestésico local quando usadas em cesariana comumente causam pressão arterial baixa e requerem medicamentos (vasopressores) para tratá-la. Em nosso estudo, os investigadores irão padronizar as doses de ambos os opioides (fentanil/morfina) e ajustar a dose do anestésico local (bupivacaína) com base na altura e peso do paciente. Um dos desafios óbvios que os anestesiologistas enfrentam é fornecer anestesia adequada ao paciente enquanto minimizando os efeitos colaterais nocivos. Nossa principal preocupação é a pressão arterial baixa como efeito do anestésico espinhal, pois é prejudicial tanto para a mãe quanto para o bebê. Os investigadores propõem que a extensão do bloqueio anestésico cirúrgico, que depende da altura e do peso em nosso grupo de dose ajustada, fornecerá anestesia adequada para a cirurgia e minimizará a pressão arterial baixa materna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

As pacientes que se apresentam para cesariana eletiva sob bloqueio neuraxial e que atendem aos critérios de inclusão serão randomizadas em dois grupos:

Grupo 1: Grupo de dose fixa: Bupivacaína 12 mg, Fentanil 15 mcg, Morfina 100 mcg Grupo 2: Dose de bupivacaína ajustada para altura e peso, fentanil 15 mcg, morfina 100 mcg Os pacientes estão em jejum de acordo com as diretrizes canadenses antes do procedimento. Todos os pacientes têm uma cânula intravenosa inserida, sinais vitais basais registrados e exames de sangue de rotina verificados antes do bloqueio. O monitoramento de rotina (de acordo com as diretrizes da Canadian Anesthesia Society (CAS)) ocorre durante e após o procedimento. Isso inclui oximetria de pulso (SpO2), ECG e pressão arterial não invasiva (NIBP). O monitoramento de NIBP ocorre a cada dois minutos durante os primeiros 20 minutos após a coluna vertebral e a cada 5 minutos depois disso. Oxigênio via máscara Hudson ou prongas nasais está disponível, se necessário.

A raquianestesia é realizada com doses padrão de drogas e o nível de bloqueio sensorial é testado com gelo. O bloco do motor é testado com a escala Bromage imediatamente antes da preparação e cobertura. Uma vez considerado adequado, inicia-se a cirurgia. Durante a cirurgia, fenilefrina/efedrina é administrada para manter a pressão arterial conforme necessário. Após a cirurgia, os pacientes são monitorados em uma área de recuperação até que estejam aptos para serem transferidos para seus quartos. Se o paciente relatar extremo desconforto ou dor aguda durante a cirurgia, a conversão para anestesia geral fica a critério do anestesiologista responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ASA I e II de 18 a 40 anos > 37 semanas de gestação

  • Agendado para uma cesariana eletiva sob anestesia espinhal
  • Gravidez única
  • Pacientes com altura entre 150-180cm e com IMC <35
  • O sujeito entende o estudo e consente em participar

Critério de exclusão:

Contra-indicação ao bloqueio neuroaxial

  • Alergia anestésico local
  • Acima ou abaixo de nossos critérios de altura e IMC definidos
  • Cesárea de emergência
  • Gravidez complicada, incluindo toxemia grave, hipertensão induzida pela gravidez e placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Espinhal Ajustada

Os pacientes deste grupo recebem dose ajustada de altura e peso para raquianestesia. Durante a cirurgia, fenilefrina/efedrina é administrada para manter a pressão arterial conforme necessário.

Episódios de hipotensão serão tratados com esses vasopressores.
Medicamento: Fenilefrina
100 mcg de fenilefrina ou 5 mg de efedrina administrados conforme necessário para o tratamento de episódios de hipotensão.
Outros nomes:
  • Efedrina
Comparador Ativo: Dose Espinhal Padrão

Os pacientes deste grupo recebem uma dose padrão fixa para raquianestesia. Durante a cirurgia, fenilefrina/efedrina é administrada para manter a pressão arterial conforme necessário.

Episódios de hipotensão serão tratados com esses vasopressores.
Medicamento: Fenilefrina
100 mcg de fenilefrina ou 5 mg de efedrina administrados conforme necessário para o tratamento de episódios de hipotensão.
Outros nomes:
  • Efedrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão materna com necessidade de vasopressores.
Prazo: Até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para bloqueio anestésico cirúrgico adequado
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
incidência de náuseas, vômitos, prurido e depressão respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
conversão para anestesia geral devido à falha do bloqueio
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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