身高和体重调整局部麻醉剂剂量的影响。
择期剖宫产中身高体重调整剂量局麻药与标准腰麻剂量比较的效果
研究概览
详细说明
研究设计是前瞻性的、随机的、双盲的、安慰剂对照的。
在椎管内阻滞下进行择期剖宫产并符合纳入标准的患者将被随机分为两组:
第 1 组:固定剂量组:布比卡因 12 mg、芬太尼 15 mcg、吗啡 100 mcg 第 2 组:身高和体重调整布比卡因剂量、芬太尼 15 mcg、吗啡 100 mcg 患者在手术前按照加拿大指南禁食。 所有患者都插入了 IV 插管,记录了基线生命体征,并在封锁前检查了常规血液检查。 在手术期间和之后进行常规监测(根据加拿大麻醉学会 (CAS) 指南)。 这包括脉搏血氧仪 (SpO2)、心电图和无创血压 (NIBP)。 NIBP 监测在脊柱后的前 20 分钟每两分钟进行一次,之后每 5 分钟进行一次。 如果需要,可通过 Hudson 面罩或鼻塞吸氧。
使用标准剂量的药物进行脊髓麻醉,并用冰块测试感觉阻滞水平。 电机模块在准备和悬垂之前使用 Bromage 秤进行测试。 一旦认为足够,手术就开始了。 在手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱以维持血压。 手术后,患者会在恢复区接受监测,直到身体恢复健康才能被转移到他们的房间。 如果患者在手术过程中报告极度不适或剧烈疼痛,则根据主治麻醉师的判断转换为全身麻醉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Victoria Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
ASA I 和 II 级患者,年龄 18-40 岁 > 妊娠 37 周
- 计划在脊髓麻醉下进行选择性剖腹产
- 单胎妊娠
- 患者身高在 150-180cm 之间且 BMI <35
- 受试者了解研究并同意参与
排除标准:
椎管内阻滞的禁忌症
- 局麻药过敏
- 高于或低于我们定义的身高和 BMI 标准
- 紧急剖腹产
- 并发症妊娠,包括严重毒血症、妊娠高血压和前置胎盘
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:调整后的脊髓剂量
该组患者接受身高和体重调整剂量的腰麻。手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱维持血压。 低血压发作将用这些血管加压药治疗。 |
必要时给予 100 mcg 去氧肾上腺素或 5 mg 麻黄碱以治疗低血压发作。
其他名称:
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有源比较器:标准脊柱剂量
该组患者接受固定标准剂量的脊髓麻醉。 在手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱以维持血压。 低血压发作将用这些血管加压药治疗。 |
必要时给予 100 mcg 去氧肾上腺素或 5 mg 麻黄碱以治疗低血压发作。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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需要血管加压药的产妇低血压。
大体时间:直到手术结束
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直到手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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足够的手术麻醉阻滞时间
大体时间:手术后24小时
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手术后24小时
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恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制的发生率
大体时间:手术后24小时
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手术后24小时
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阻滞失败转全身麻醉
大体时间:1小时
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shalini Dhir, FRCPC、Western University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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