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身高和体重调整局部麻醉剂剂量的影响。

2022年9月23日 更新者:Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute

择期剖宫产中身高体重调整剂量局麻药与标准腰麻剂量比较的效果

在我们的中心,常规剂量的 12 毫克高压布比卡因与短效阿片类芬太尼(以增加阻滞密度)和长效阿片类吗啡(以提供术后镇痛)相结合用于剖宫产的脊髓麻醉。然而,剖腹产时使用较大剂量的局麻药通常会导致低血压,需要药物(升压药)来治疗。 在我们的研究中,研究人员将标准化两种阿片类药物(芬太尼/吗啡)的剂量,并根据患者的身高和体重调整局部麻醉剂(布比卡因)的剂量。麻醉师面临的一个明显挑战是为患者提供充分的麻醉,同时尽量减少有害的副作用。 我们主要担心的是脊髓麻醉引起的低血压,因为它对母亲和婴儿都有害。 研究人员提出,在我们调整后的剂量组中,取决于身高和体重的手术麻醉阻滞程度将为手术提供足够的麻醉,并最大限度地减少母体低血压。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计是前瞻性的、随机的、双盲的、安慰剂对照的。

在椎管内阻滞下进行择期剖宫产并符合纳入标准的患者将被随机分为两组:

第 1 组:固定剂量组:布比卡因 12 mg、芬太尼 15 mcg、吗啡 100 mcg 第 2 组:身高和体重调整布比卡因剂量、芬太尼 15 mcg、吗啡 100 mcg 患者在手术前按照加拿大指南禁食。 所有患者都插入了 IV 插管,记录了基线生命体征,并在封锁前检查了常规血液检查。 在手术期间和之后进行常规监测(根据加拿大麻醉学会 (CAS) 指南)。 这包括脉搏血氧仪 (SpO2)、心电图和无创血压 (NIBP)。 NIBP 监测在脊柱后的前 20 分钟每两分钟进行一次,之后每 5 分钟进行一次。 如果需要,可通过 Hudson 面罩或鼻塞吸氧。

使用标准剂量的药物进行脊髓麻醉,并用冰块测试感觉阻滞水平。 电机模块在准备和悬垂之前使用 Bromage 秤进行测试。 一旦认为足够,手术就开始了。 在手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱以维持血压。 手术后,患者会在恢复区接受监测,直到身体恢复健康才能被转移到他们的房间。 如果患者在手术过程中报告极度不适或剧烈疼痛,则根据主治麻醉师的判断转换为全身麻醉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

ASA I 和 II 级患者,年龄 18-40 岁 > 妊娠 37 周

  • 计划在脊髓麻醉下进行选择性剖腹产
  • 单胎妊娠
  • 患者身高在 150-180cm 之间且 BMI <35
  • 受试者了解研究并同意参与

排除标准:

椎管内阻滞的禁忌症

  • 局麻药过敏
  • 高于或低于我们定义的身高和 BMI 标准
  • 紧急剖腹产
  • 并发症妊娠,包括严重毒血症、妊娠高血压和前置胎盘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调整后的脊髓剂量

该组患者接受身高和体重调整剂量的腰麻。手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱维持血压。

低血压发作将用这些血管加压药治疗。

必要时给予 100 mcg 去氧肾上腺素或 5 mg 麻黄碱以治疗低血压发作。
其他名称:
  • 麻黄素
有源比较器:标准脊柱剂量

该组患者接受固定标准剂量的脊髓麻醉。 在手术期间,必要时给予去氧肾上腺素/麻黄碱以维持血压。

低血压发作将用这些血管加压药治疗。

必要时给予 100 mcg 去氧肾上腺素或 5 mg 麻黄碱以治疗低血压发作。
其他名称:
  • 麻黄素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要血管加压药的产妇低血压。
大体时间:直到手术结束
直到手术结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
足够的手术麻醉阻滞时间
大体时间:手术后24小时
手术后24小时
恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制的发生率
大体时间:手术后24小时
手术后24小时
阻滞失败转全身麻醉
大体时间:1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shalini Dhir, FRCPC、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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