Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een voor lengte en gewicht aangepaste dosis lokaal anestheticum.

23 september 2022 bijgewerkt door: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

De effecten van een voor lengte en gewicht aangepaste dosis van lokaal anestheticum in vergelijking met standaarddosis voor spinale anesthesie bij een electieve keizersnede

In ons centrum wordt een conventionele dosis van 12 mg hyperbare bupivacaïne in combinatie met een kortwerkende opioïde fentanyl (om de blokdichtheid te verhogen) en een langwerkende opioïde morfine (om postoperatieve pijnverlichting te bieden) gebruikt voor spinale anesthesie voor een keizersnede. Grotere doses van een lokaal anestheticum bij gebruik bij een keizersnede veroorzaken echter gewoonlijk lage bloeddruk en vereisen medicijnen (vasopressoren) om het te behandelen. In onze studie zullen de onderzoekers de doses van beide opioïden (fentanyl/morfine) standaardiseren en de dosis van het lokale anestheticum (bupivacaïne) aanpassen op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt. schadelijke bijwerkingen minimaliseren. Onze eerste zorg is de lage bloeddruk als gevolg van de spinale verdoving, aangezien dit schadelijk is voor zowel moeder als baby. De onderzoekers stellen voor dat de mate van chirurgische anesthesieblokkade, die afhankelijk is van lengte en gewicht in onze aangepaste dosisgroep, voldoende anesthesie zal bieden voor chirurgie en de lage bloeddruk van de moeder zal minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd.

Patiënten die zich presenteren voor een electieve keizersnede onder neuraxiale blokkade en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1: groep met vaste dosis: bupivacaïne 12 mg, fentanyl 15 mcg, morfine 100 mcg Groep 2: voor lengte en gewicht aangepaste bupivacaïnedosis, fentanyl 15 mcg, morfine 100 mcg Patiënten moeten nuchter zijn volgens de Canadese richtlijnen voorafgaand aan de procedure. Bij alle patiënten wordt een infuuscanule ingebracht, de vitale waarden van de basislijn worden geregistreerd en routinematig bloedonderzoek wordt gecontroleerd voorafgaand aan de blokkade. Routinematige monitoring (volgens de richtlijnen van de Canadian Anesthesia Society (CAS)) vindt plaats tijdens en na de procedure. Dit omvat pulsoximetrie (SpO2), ECG en niet-invasieve bloeddruk (NIBP). NIBP-bewaking vindt elke twee minuten plaats gedurende de eerste 20 minuten na de wervelkolom en daarna elke 5 minuten. Zuurstof via Hudson-masker of neuspennen is indien nodig beschikbaar.

Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met standaarddoses medicijnen en het niveau van sensorische blokkade wordt getest met ijs. Motorblok wordt getest met Bromage-schaal vlak voor het voorbereiden en draperen. Eenmaal voldoende geacht, begint de operatie. Tijdens de operatie wordt fenylefrine/efedrine gegeven om de bloeddruk zo nodig op peil te houden. Na de operatie worden patiënten in een verkoeverkamer gemonitord totdat ze fit zijn om naar hun kamer te worden overgebracht. Als de patiënt extreem ongemak of scherpe pijn meldt tijdens de operatie, is de conversie naar algehele anesthesie naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I- en II-patiënten in de leeftijd van 18-40 > 37 weken zwangerschap

  • Gepland voor een electieve keizersnede onder spinale verdoving
  • Eenling zwangerschap
  • Patiënten lengte tussen 150-180cm en met een BMI van <35
  • De proefpersoon begrijpt het onderzoek en stemt ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor neuraxiale blokkade

  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Boven of onder onze gedefinieerde lengte- en BMI-criteria
  • Spoedeisende keizersnede
  • Gecompliceerde zwangerschap waaronder ernstige toxemie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en placenta previa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste spinale dosis

Patiënten in deze groep krijgen een voor hun lengte en gewicht aangepaste dosis voor spinale anesthesie. Tijdens de operatie wordt fenylefrine/efedrine gegeven om de bloeddruk zo nodig op peil te houden.

Episodes van hypotensie zullen met deze vasopressoren worden behandeld.
Geneesmiddel: Fenylefrine
100 mcg fenylefrine of 5 mg efedrine gegeven zoals nodig geacht voor de behandeling van episodes van hypotensie.
Andere namen:
  • Efedrine
Actieve vergelijker: Standaard spinale dosis

Patiënten in deze groep krijgen een vaste standaarddosis voor spinale anesthesie. Tijdens de operatie wordt fenylefrine/efedrine gegeven om de bloeddruk zo nodig op peil te houden.

Episodes van hypotensie zullen met deze vasopressoren worden behandeld.
Geneesmiddel: Fenylefrine
100 mcg fenylefrine of 5 mg efedrine gegeven zoals nodig geacht voor de behandeling van episodes van hypotensie.
Andere namen:
  • Efedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale hypotensie die vasopressoren nodig heeft.
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot adequate chirurgische anesthesieblokkade
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
incidentie van misselijkheid, braken, pruritus en ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
conversie naar algemene anesthesie als gevolg van falen van het blok
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren