Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av høyde- og vektjustert dose av lokalbedøvelse.

23. september 2022 oppdatert av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Effekten av høyde- og vektjustert dose av lokalbedøvelse sammenlignet med standarddose for spinalbedøvelse i elektivt keisersnitt

Ved vårt senter brukes en konvensjonell dose på 12 mg hyperbar bupivakain i kombinasjon med en korttidsvirkende opioid fentanyl (for å øke blokktettheten) og en langtidsvirkende opioidmorfin (for å gi postoperativ smertelindring) til spinalbedøvelse ved keisersnitt. Imidlertid forårsaker større doser av lokalbedøvelsesmiddel ved keisersnitt ofte lavt blodtrykk og krever medikamenter (vasopressorer) for å behandle det. I vår studie vil etterforskerne standardisere dosene av begge opioider (fentanyl/morfin) og justere dosen av lokalbedøvelse (bupivakain) basert på pasientens høyde og vekt. En av de åpenbare utfordringene anestesileger står overfor er å gi tilstrekkelig bedøvelse til pasienten mens minimere skadelige bivirkninger. Vår primære bekymring er lavt blodtrykk som en effekt av spinalbedøvelsen da det er skadelig for både mor og baby. Etterforskerne foreslår at omfanget av kirurgisk anestesiblokk, som er avhengig av høyde og vekt i vår justerte dosegruppe, vil gi tilstrekkelig anestesi for kirurgi og minimere lavt blodtrykk hos mor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.

Pasienter som presenterer for elektivt keisersnitt under nevraksial blokkering og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til to grupper:

Gruppe 1: Fastdosegruppe: Bupivakain 12 mg, Fentanyl 15 mcg, Morfin 100 mcg Gruppe 2: Høyde- og vektjustert bupivakaindose, fentanyl 15 mcg, morfin 100 mcg Pasienter fastes i henhold til kanadiske retningslinjer før prosedyren. Alle pasienter får satt inn en IV-kanyle, baseline vitals registrert og rutinemessig blodarbeid kontrollert før blokkering. Rutinemessig overvåking (i henhold til Canadian Anesthesia Society (CAS) retningslinjer) skjer under og etter prosedyren. Dette inkluderer pulsoksymetri (SpO2), EKG og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP). NIBP-overvåking skjer hvert annet minutt de første 20 minuttene etter spinal og deretter hvert 5. minutt. Oksygen via Hudson maske eller nesestifter er tilgjengelig om nødvendig.

Spinalbedøvelse utføres med standarddoser av medikamenter og nivået av sensorisk blokkering testes med is. Motorblokken er testet med Bromage-skala rett før prepping og drapering. Når det anses tilstrekkelig, begynner operasjonen. Under operasjonen gis fenylefrin/efedrin for å opprettholde blodtrykket etter behov. Etter operasjonen blir pasientene overvåket i et utvinningsområde til de er i stand til å bli overført til rommet. Hvis pasienten rapporterer ekstremt ubehag eller skarp smerte under operasjonen, er konvertering til generell anestesi etter skjønn av den behandlende anestesilegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I og II pasienter i alderen 18-40 > 37 uker svangerskap

  • Planlagt for en elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Singleton graviditet
  • Pasienthøyde mellom 150-180 cm og med en BMI på <35
  • Forsøkspersonen forstår studien og samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon mot neuraksiell blokade

  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Over eller under våre definerte høyde- og BMI-kriterier
  • C-seksjon for nødstilfelle
  • Komplisert graviditet inkludert alvorlig toksemi, graviditetsindusert hypertensjon og placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Justert spinal dose

Pasienter i denne gruppen får høyde- og vektjustert dose for spinal anestesi. Under operasjonen gis fenylefrin/efedrin for å opprettholde blodtrykket etter behov.

Episoder med hypotensjon vil bli behandlet med disse vasopressorene.
Legemiddel: Fenylefrin
100 mcg fenylefrin eller 5 mg efedrin gitt etter behov for å behandle episoder med hypotensjon.
Andre navn:
  • Efedrin
Aktiv komparator: Standard spinal dose

Pasienter i denne gruppen får en fast standarddose for spinalbedøvelse. Under operasjonen gis fenylefrin/efedrin for å opprettholde blodtrykket etter behov.

Episoder med hypotensjon vil bli behandlet med disse vasopressorene.
Legemiddel: Fenylefrin
100 mcg fenylefrin eller 5 mg efedrin gitt etter behov for å behandle episoder med hypotensjon.
Andre navn:
  • Efedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternell hypotensjon som trenger vasopressorer.
Tidsramme: Helt til slutten av operasjonen
Helt til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til adekvat kirurgisk anestesiblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
forekomst av kvalme, oppkast, pruritus og respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
konvertering til generell anestesi på grunn av blokkeringssvikt
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere