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Les effets de la dose ajustée en fonction de la taille et du poids de l'anesthésique local.

23 septembre 2022 mis à jour par: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Les effets de la dose ajustée en fonction de la taille et du poids de l'anesthésique local par rapport à la dose standard pour l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne élective

Dans notre centre, une dose conventionnelle de 12 mg de bupivacaïne hyperbare en association avec un opioïde à courte durée d'action, le fentanyl (pour augmenter la densité du bloc) et une morphine, un opioïde à longue durée d'action (pour soulager la douleur post-opératoire) est utilisée pour la rachianesthésie en cas de césarienne. Cependant, des doses plus importantes d'anesthésique local lorsqu'elles sont utilisées lors d'une césarienne provoquent généralement une hypotension artérielle et nécessitent des médicaments (vasopresseurs) pour la traiter. Dans notre étude, les chercheurs standardiseront les doses des deux opioïdes (fentanyl/morphine) et ajusteront la dose d'anesthésique local (bupivacaïne) en fonction de la taille et du poids des patients. L'un des défis évidents auxquels sont confrontés les anesthésiologistes est de fournir une anesthésie adéquate au patient tout en minimiser les effets secondaires nocifs. Notre principale préoccupation est l'hypotension artérielle en tant qu'effet de la rachianesthésie, car elle est nocive pour la mère et le bébé. Les chercheurs proposent que l'étendue du bloc anesthésique chirurgical, qui dépend de la taille et du poids dans notre groupe de dose ajustée, fournira une anesthésie adéquate pour la chirurgie et minimisera l'hypotension artérielle maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Les patientes se présentant pour une césarienne élective sous bloc neuraxial et répondant aux critères d'inclusion seront randomisées en deux groupes :

Groupe 1 : groupe à dose fixe : bupivacaïne 12 mg, fentanyl 15 mcg, morphine 100 mcg Groupe 2 : dose de bupivacaïne ajustée en fonction de la taille et du poids, fentanyl 15 mcg, morphine 100 mcg Les patients sont à jeun conformément aux lignes directrices canadiennes avant l'intervention. Tous les patients ont une canule IV insérée, des signes vitaux de base enregistrés et des analyses de sang de routine vérifiées avant le blocus. Une surveillance de routine (conformément aux lignes directrices de la Société canadienne d'anesthésie (SCA)) a lieu pendant et après l'intervention. Cela comprend l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'ECG et la pression artérielle non invasive (NIBP). La surveillance de la PNI se produit toutes les deux minutes pendant les 20 premières minutes après la colonne vertébrale et toutes les 5 minutes par la suite. L'oxygène via un masque Hudson ou des lunettes nasales est disponible si nécessaire.

La rachianesthésie est réalisée avec des doses standard de médicaments et le niveau de blocage sensoriel est testé avec de la glace. Le bloc moteur est testé avec la balance Bromage juste avant la préparation et le drapage. Une fois jugée adéquate, la chirurgie commence. Pendant la chirurgie, la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire. Après la chirurgie, les patients sont suivis dans une salle de réveil jusqu'à ce qu'ils soient aptes à être transférés dans leur chambre. Si le patient signale un inconfort extrême ou une douleur aiguë pendant la chirurgie, la conversion en anesthésie générale est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes ASA I et II âgées de 18 à 40 ans > 37 semaines de gestation

  • Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie
  • Grossesse unique
  • Taille des patients entre 150 et 180 cm et avec un IMC <35
  • Le sujet comprend l'étude et consent à y participer

Critère d'exclusion:

Contre-indication au blocage neuraxial

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Au-dessus ou en dessous de nos critères de taille et d'IMC définis
  • Césarienne d'urgence
  • Grossesse compliquée, y compris toxémie sévère, hypertension induite par la grossesse et placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose spinale ajustée

Les patients de ce groupe reçoivent une dose ajustée en fonction de leur taille et de leur poids pour la rachianesthésie. Pendant la chirurgie, de la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire.

Les épisodes d'hypotension seront traités avec ces vasopresseurs.

100 mcg de phényléphrine ou 5 mg d'éphédrine administrés si nécessaire pour traiter les épisodes d'hypotension.
Autres noms:
  • Éphédrine
Comparateur actif: Dose spinale standard

Les patients de ce groupe reçoivent une dose standard fixe pour la rachianesthésie. Pendant la chirurgie, la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire.

Les épisodes d'hypotension seront traités avec ces vasopresseurs.

100 mcg de phényléphrine ou 5 mg d'éphédrine administrés si nécessaire pour traiter les épisodes d'hypotension.
Autres noms:
  • Éphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypotension maternelle nécessitant des vasopresseurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
Jusqu'à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour un bloc anesthésique chirurgical adéquat
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
incidence de nausées, de vomissements, de prurit et de dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
conversion en anesthésie générale en raison d'un échec du bloc
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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