- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635555
Les effets de la dose ajustée en fonction de la taille et du poids de l'anesthésique local.
Les effets de la dose ajustée en fonction de la taille et du poids de l'anesthésique local par rapport à la dose standard pour l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patientes se présentant pour une césarienne élective sous bloc neuraxial et répondant aux critères d'inclusion seront randomisées en deux groupes :
Groupe 1 : groupe à dose fixe : bupivacaïne 12 mg, fentanyl 15 mcg, morphine 100 mcg Groupe 2 : dose de bupivacaïne ajustée en fonction de la taille et du poids, fentanyl 15 mcg, morphine 100 mcg Les patients sont à jeun conformément aux lignes directrices canadiennes avant l'intervention. Tous les patients ont une canule IV insérée, des signes vitaux de base enregistrés et des analyses de sang de routine vérifiées avant le blocus. Une surveillance de routine (conformément aux lignes directrices de la Société canadienne d'anesthésie (SCA)) a lieu pendant et après l'intervention. Cela comprend l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'ECG et la pression artérielle non invasive (NIBP). La surveillance de la PNI se produit toutes les deux minutes pendant les 20 premières minutes après la colonne vertébrale et toutes les 5 minutes par la suite. L'oxygène via un masque Hudson ou des lunettes nasales est disponible si nécessaire.
La rachianesthésie est réalisée avec des doses standard de médicaments et le niveau de blocage sensoriel est testé avec de la glace. Le bloc moteur est testé avec la balance Bromage juste avant la préparation et le drapage. Une fois jugée adéquate, la chirurgie commence. Pendant la chirurgie, la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire. Après la chirurgie, les patients sont suivis dans une salle de réveil jusqu'à ce qu'ils soient aptes à être transférés dans leur chambre. Si le patient signale un inconfort extrême ou une douleur aiguë pendant la chirurgie, la conversion en anesthésie générale est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes ASA I et II âgées de 18 à 40 ans > 37 semaines de gestation
- Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie
- Grossesse unique
- Taille des patients entre 150 et 180 cm et avec un IMC <35
- Le sujet comprend l'étude et consent à y participer
Critère d'exclusion:
Contre-indication au blocage neuraxial
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Au-dessus ou en dessous de nos critères de taille et d'IMC définis
- Césarienne d'urgence
- Grossesse compliquée, y compris toxémie sévère, hypertension induite par la grossesse et placenta praevia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose spinale ajustée
Les patients de ce groupe reçoivent une dose ajustée en fonction de leur taille et de leur poids pour la rachianesthésie. Pendant la chirurgie, de la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire. Les épisodes d'hypotension seront traités avec ces vasopresseurs. |
100 mcg de phényléphrine ou 5 mg d'éphédrine administrés si nécessaire pour traiter les épisodes d'hypotension.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose spinale standard
Les patients de ce groupe reçoivent une dose standard fixe pour la rachianesthésie. Pendant la chirurgie, la phényléphrine/éphédrine est administrée pour maintenir la tension artérielle si nécessaire. Les épisodes d'hypotension seront traités avec ces vasopresseurs. |
100 mcg de phényléphrine ou 5 mg d'éphédrine administrés si nécessaire pour traiter les épisodes d'hypotension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypotension maternelle nécessitant des vasopresseurs.
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour un bloc anesthésique chirurgical adéquat
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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incidence de nausées, de vomissements, de prurit et de dépression respiratoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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conversion en anesthésie générale en raison d'un échec du bloc
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Éphédrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 107445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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