Wpływ dawki środka miejscowo znieczulającego dostosowanego do wzrostu i wagi.
Wpływ dawki środka miejscowo znieczulającego dostosowanej do wzrostu i masy ciała w porównaniu ze standardową dawką znieczulenia podpajęczynówkowego w planowym cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.
Pacjenci zgłaszający się do planowego cięcia cesarskiego z blokadą nerwowo-osiową i spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: Grupa o ustalonej dawce: bupiwakaina 12 mg, fentanyl 15 μg, morfina 100 μg Grupa 2: dawka bupiwakainy dostosowana do wzrostu i masy ciała, fentanyl 15 μg, morfina 100 μg Pacjenci są na czczo przed zabiegiem zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi. Wszyscy pacjenci mają włożoną kaniulę dożylną, rejestrowane są podstawowe parametry życiowe i rutynowe badania krwi są sprawdzane przed blokadą. Rutynowe monitorowanie (zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (CAS)) odbywa się w trakcie i po zabiegu. Obejmuje to pulsoksymetrię (SpO2), EKG i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP). Monitorowanie NIBP odbywa się co dwie minuty przez pierwsze 20 minut po kręgosłupie, a następnie co 5 minut. W razie potrzeby dostępny jest tlen przez maskę Hudsona lub końcówki nosowe.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonuje się standardowymi dawkami leków, a poziom blokady czuciowej bada się lodem. Blok silnika jest testowany za pomocą skali Bromage tuż przed przygotowaniem i obłożeniem. Po uznaniu za wystarczające, rozpoczyna się operacja. Podczas operacji podaje się fenylefrynę/efedrynę w celu utrzymania ciśnienia krwi w razie potrzeby. Po operacji pacjenci są monitorowani w sali pooperacyjnej do czasu przeniesienia ich do sal. Jeśli pacjent zgłasza skrajny dyskomfort lub ostry ból podczas zabiegu, przejście na znieczulenie ogólne następuje według uznania prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki ASA I i II w wieku 18-40 > 37 tygodni ciąży
- Zaplanowany na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Ciąża pojedyncza
- Pacjenci o wzroście 150-180 cm i BMI <35
- Podmiot rozumie badanie i wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Powyżej lub poniżej zdefiniowanych przez nas kryteriów wzrostu i BMI
- Awaryjne cesarskie cięcie
- Powikłana ciąża, w tym ciężka toksemia, nadciśnienie indukowane ciążą i łożysko przodujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana dawka kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymują do znieczulenia podpajęczynówkowego dawkę dostosowaną do wzrostu i masy ciała. Podczas zabiegu podaje się fenylefrynę/efedrynę w celu utrzymania ciśnienia krwi w razie potrzeby. Epizody niedociśnienia będą leczone tymi wazopresorami. |
100 mcg fenylefryny lub 5 mg efedryny, jeśli uzna się to za konieczne w leczeniu epizodów niedociśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymują ustaloną dawkę standardową do znieczulenia podpajęczynówkowego. Podczas operacji podaje się fenylefrynę/efedrynę w celu utrzymania ciśnienia krwi w razie potrzeby. Epizody niedociśnienia będą leczone tymi wazopresorami. |
100 mcg fenylefryny lub 5 mg efedryny, jeśli uzna się to za konieczne w leczeniu epizodów niedociśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedociśnienie matki wymagające leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na adekwatną blokadę znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
częstość występowania nudności, wymiotów, świądu i depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
konwersja do znieczulenia ogólnego z powodu niepowodzenia blokady
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Dhir, FRCPC, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Efedryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .