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Gli effetti della dose aggiustata di altezza e peso dell'anestetico locale.

23 settembre 2022 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Gli effetti della dose aggiustata per altezza e peso di anestetico locale rispetto alla dose standard per l'anestesia spinale nel taglio cesareo elettivo

Presso il nostro centro una dose convenzionale di 12 mg di bupivacaina iperbarica in combinazione con un oppioide a breve durata d'azione fentanil (per aumentare la densità del blocco) e una morfina oppioide ad azione prolungata (per fornire sollievo dal dolore post-operatorio) viene utilizzata per l'anestesia spinale per taglio cesareo. Tuttavia, dosi più elevate di farmaci anestetici locali quando usati nel taglio cesareo causano comunemente bassa pressione sanguigna e richiedono farmaci (vasopressori) per trattarla. Nel nostro studio gli investigatori standardizzeranno le dosi di entrambi gli oppioidi (fentanil/morfina) e regoleranno la dose di anestetico locale (bupivacaina) in base all'altezza e al peso del paziente. Una delle ovvie sfide che gli anestesisti devono affrontare è fornire un'adeguata anestesia al paziente mentre riducendo al minimo gli effetti collaterali dannosi. La nostra preoccupazione principale è la bassa pressione sanguigna come effetto dell'anestesia spinale in quanto è dannosa sia per la madre che per il bambino. I ricercatori propongono che l'entità del blocco anestetico chirurgico, che dipende dall'altezza e dal peso nel nostro gruppo di dosaggio aggiustato, fornirà un'anestesia adeguata per l'intervento chirurgico e ridurrà al minimo la bassa pressione sanguigna materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti che si presentano per taglio cesareo elettivo sotto blocco neuroassiale e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1: Gruppo a dose fissa: Bupivacaina 12 mg, Fentanyl 15 mcg, Morfina 100 mcg Gruppo 2: Dose di bupivacaina aggiustata per altezza e peso, fentanyl 15 mcg, morfina 100 mcg I pazienti sono tenuti a digiuno secondo le linee guida canadesi prima della procedura. A tutti i pazienti è stata inserita una cannula endovenosa, sono stati registrati i parametri vitali di base e sono state controllate le analisi del sangue di routine prima del blocco. Il monitoraggio di routine (secondo le linee guida della Canadian Anesthesia Society (CAS)) si verifica durante e dopo la procedura. Ciò include la pulsossimetria (SpO2), l'ECG e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP). Il monitoraggio NIBP si verifica ogni due minuti per i primi 20 minuti post spinale e successivamente ogni 5 minuti. L'ossigeno tramite maschera Hudson o cannule nasali è disponibile se necessario.

L'anestesia spinale viene eseguita con dosi standard di farmaci e il livello di blocco sensoriale viene testato con ghiaccio. Il blocco motore viene testato con scala Bromage appena prima della preparazione e del drappeggio. Una volta ritenuto adeguato, inizia l'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata fenilefrina/efedrina per mantenere la pressione sanguigna, se necessario. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono monitorati in un'area di recupero fino a quando non sono idonei per essere trasferiti nelle loro stanze. Se il paziente riferisce disagio estremo o dolore acuto durante l'intervento chirurgico, la conversione in anestesia generale è a discrezione dell'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ASA I e II di età compresa tra 18 e 40 anni > 37 settimane di gestazione

  • Programmato per un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Gravidanza singola
  • Pazienti di altezza compresa tra 150-180 cm e con un BMI <35
  • Il soggetto comprende lo studio e acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

Controindicazione al blocco neuroassiale

  • Allergia agli anestetici locali
  • Al di sopra o al di sotto dei nostri criteri di altezza e BMI definiti
  • Sezione C di emergenza
  • Gravidanza complicata inclusa grave tossiemia, ipertensione indotta dalla gravidanza e placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose spinale aggiustata

I pazienti in questo gruppo ricevono una dose aggiustata per l'altezza e il peso per l'anestesia spinale. Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata fenilefrina/efedrina per mantenere la pressione sanguigna, se necessario.

Gli episodi di ipotensione saranno trattati con questi vasopressori.
Droga: Fenilefrina
100 mcg di fenilefrina o 5 mg di efedrina somministrati come ritenuto necessario per il trattamento di episodi di ipotensione.
Altri nomi:
  • Efedrina
Comparatore attivo: Dose spinale standard

I pazienti di questo gruppo ricevono una dose standard fissa per l'anestesia spinale. Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata fenilefrina/efedrina per mantenere la pressione sanguigna, se necessario.

Gli episodi di ipotensione saranno trattati con questi vasopressori.
Droga: Fenilefrina
100 mcg di fenilefrina o 5 mg di efedrina somministrati come ritenuto necessario per il trattamento di episodi di ipotensione.
Altri nomi:
  • Efedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione materna che necessita di vasopressori.
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per un adeguato blocco anestetico chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
incidenza di nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
conversione in anestesia generale a causa del fallimento del blocco
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Dhir, FRCPC, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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