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難治性てんかんの治療のための連続シータバースト刺激 - 安全性、実現可能性、および概念実証

2022年1月31日 更新者：Prof. Dr. Kristl Vonck、University Hospital, Ghent
この研究の目的は、単発性新皮質てんかん、すなわち連続シータバースト刺激 (cTBS) の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の新しい刺激プロトコルを調査することです。 これはパイロット研究であるため、主要評価項目は治療の安全性と忍容性にあります。 ただし、臨床効果と作用機序に関する情報も収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン:

    これは、単発性新皮質てんかん患者における連続シータバースト刺激 (cTBS) の非盲検前向きパイロット試験です。

    この研究は、4 週間のベースライン発作頻度評価、月曜日 (T0) のベースライン評価と火曜日から金曜日 (T1-T4) の刺激セッションによる 1 週間の治療期間、および 8 週間からなる 13 週間の期間で構成されます。金曜日の午後 (T4) の最終刺激セッション直後の短期評価と、2 週間後 (FU2) および 8 週間後 (FU8) の長期評価によるフォローアップ期間。

  2. 目的:

    主な目的は、難治性てんかん患者における cTBS の実現可能性、安全性、忍容性を評価することです。 二次的な目的は、単発性新皮質てんかんにおける cTBS の臨床的有効性と関連する作用機序を評価することです。

  3. 根拠:

非盲検前向きデザインにより、難治性てんかん患者における cTBS の安全性、実現可能性、忍容性について最初の推定を行うことができます。 現在、てんかん患者に cTBS を実施した報告はありません。 最終的な目的は、発作頻度に関して cTBS の臨床効果を評価することですが、この目標を達成するためには、実現可能性と安全性の研究が前提条件となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準化された術前評価に基づく明確な発作時発症ゾーンを伴う難治性の単発性新皮質てんかん
  • 少なくとも 6 か月間、1 か月あたり 4 回以上の発作
  • -少なくとも2か月間安定した投薬計画を行っている
  • IQ >70
  • 患者または介護者による確実な発作日誌の記入
  • 過去の治療コンプライアンス
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 適切な避妊をしていない妊娠、短期間の出産希望、または出産可能年齢
  • -心因性非てんかん発作の病歴
  • 頭蓋内金属ハードウェア (歯科充填を除く): 手術用クリップ、破片、刺激領域の下の電極
  • -ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、永久投薬ポンプ、人工内耳または脳深部刺激（DBS）の存在

迷走神経刺激装置を使用している患者は、コイルと埋め込まれた材料との間の適切な距離を維持できる場合、除外されません。

研究期間が短いため、進行中の術前評価および/またはその最終的な結論が妨げられないため、評価中または手術を待っている患者も含める資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続シータバースト刺激
CTBS 刺激プロトコルを使用したてんかん焦点に対する経頭蓋磁気刺激。
デバイス：連続シータバースト刺激
連続 4 日間、患者は 10 分の間隔で 5 つの cTBS トレインを受け取ります。 1 つの cTBS トレインは、40 秒間にシータ周波数 (200 ミリ秒) でバーストで配信される 600 パルスで構成されます。 各バーストは、50Hz の 3 つのパルスで構成されます。 焦点刺激は、オンライン ニューロナビゲーションを使用して、局所回旋ジオメトリに垂直なてんかん焦点 (EF) で発生します。 刺激強度は、ベースライン (80% rMT) で決定された安静時運動閾値 (rMT) に対して設定されます。 刺激強度は、次の式で EF のコイル皮質距離にさらに調整されます。調整済み MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = EF 上の距離。 DM1 = M1 上の距離]。 rMT が刺激出力の容量を超える場合、刺激強度は最大刺激出力 (MSO) の 100% です。
他の名前：
  • rTMS
  • cTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作誘発
時間枠：刺激中、4日間
安全性の尺度として、rTMS 刺激トレイン中またはその間にてんかん発作を誘発
刺激中、4日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作日記
時間枠：試験中、13週間持続

臨床効果の尺度としての研究全体の自己報告発作頻度。

4 つの個別の発作日誌が提供されます。

  • ベースライン期間：治療の4週間前
  • 治療週：月曜日から金曜日の夜
  • フォローアップ パート 1: 治療週の 2 週間後
  • フォローアップパート 2: 治療後 3 週目から 8 週目 患者は、発作が習慣性、非定型性、または不明な病因のエピソード (例. 非てんかん)
試験中、13週間持続
有害事象日記
時間枠：試験中、13週間持続
安全性と忍容性の尺度として、研究中に経験したすべての有害事象の説明。
試験中、13週間持続
Hd-EEG での発作間欠期てんかん放電 (IED) の数
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
15 分間の hd-EEG が記録され、取得中に IED がカウントされます。 臨床効果の尺度としての異なる時点間の IED の数の比較。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
正常な EEG での発作間欠期てんかん様放電 (IED) の数
時間枠：研究中、13週間続く：各治療セッションの直前と直後の評価
各刺激セッションの直前と直後に、21 個の頭皮電極を使用した 15 分間の EEG が記録されます。 IED の数をカウントし、臨床効果の尺度として取得前と取得後を比較します。
研究中、13週間続く：各治療セッションの直前と直後の評価
皮質安静時運動閾値 (rMT)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）

皮質安静時運動閾値は、一次運動皮質 (M1) (てんかん焦点と同側) 上の単一パルス TMS を使用して決定されます。 運動誘発電位 (MEP) は、反対側の手の最初の背骨間 (FDI) で測定されます。 しきい値追跡ツール (Adaptive PEST) を使用して、50 マイクロボルトの MEP を誘発する必要最小限の刺激強度が決定されます。

作用機序の尺度として、皮質興奮性に対する治療の効果を評価するために、研究全体の異なる時点での RMT を比較します。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
TMS-EEG 誘発電位 (TEP)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）

TMS-EEG 誘発電位は、連続 EEG 取得を使用して単一パルス TMS (5 秒間隔でジッターされた 100 連続パルス) を実行することにより、てんかん焦点および一次運動皮質で測定されます。 EEG は、皮質の興奮性を反映する定量的で比較可能な TEP 測定値を取得するために処理されます。

研究を通して異なる時点で得られたこれらの TEP 措置は、作用機序の尺度として皮質興奮性に対する治療の効果を評価するために比較されます。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
安静状態の機能的 MRI (rs-fMRI) は、研究の 4 つの主要な時点で取得され、作用機序の尺度として機能的結合性に対する治療の効果を評価します。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
高密度脳波 (hd-EEG)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
安静時の EEG 取得のための 128 チャンネル EEG は、作用機序の尺度として機能的接続に対する治療の効果を評価するために、研究の 4 つの主要な時点で取得されます。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
モントリオール認知評価スコア (MoCA) の変化
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、および刺激後8週間（長期フォローアップ）
0 [最悪の認知状態] から 30 [最良の認知状態] までのスコアで、26 以上のスコアが正常な認知機能を反映しています。 安全性の尺度としての認知評価: MoCA バージョン 7、7.2、および 7.3 をそれぞれ使用して、研究全体のさまざまな時点での比較。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、および刺激後8週間（長期フォローアップ）
Computerized Visual Searching Task (CVST) の変更
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
平均試行時間 [速いほど良い] とエラー数 [低いほど良い] を評価する 24 桁のタスク 安全性の尺度としての精神的柔軟性と情報処理の評価: 研究全体の異なる時点での比較。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）、最終刺激セッション後（短期フォローアップ）、刺激後2週間、刺激後8週間（長期フォローアップ）
てんかんにおける生活の質の変化-31 (QOLIE-31)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
アンケートのスコアリング生活の質 (QoL) は、幸福の尺度として 0 [最低 QoL] から 100 [最高 QoL] (スコアごとの関連する T 値を含む) の範囲でした。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
アンケートのスコアは、幸福の尺度として 0 から 63 の範囲でした。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
正の影響の負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
アンケートの採点は、幸福度の尺度として影響します。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
状態特性不安インベントリー (STAI) の変化
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
不安を状態（現在）または特性（より一般的に）として個別に採点するアンケートは、幸福の尺度として20 [不安が少ない] - 80 [不安が多い] の範囲でした.
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
一般的な健康状態の視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
スコアは、幸福度の尺度として 0 [最低の幸福度] から 100 [最高の幸福度] までの範囲でした。
研究を通して、13週間続く：ベースライン（治療前）および刺激後8週間（長期追跡）
治療の忍容性のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：試験中: 各治療セッション後および試験終了時 (刺激後 8 週間)
スコアは、忍容性と実現可能性の尺度として、0 [絶対に耐えられる] -100 [絶対に耐えられない] の範囲でした。
試験中: 各治療セッション後および試験終了時 (刺激後 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Kristl Vonck, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2015/0596

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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