Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos Thetaburst stimuláció a refrakter epilepszia kezelésére – Biztonság, megvalósíthatóság és a koncepció bizonyítása

2022. január 31. frissítette: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
A tanulmány célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) új stimulációs protokolljának vizsgálata az unifokális neokortikális epilepszia kezelésére, nevezetesen a folyamatos thetaburst stimuláció (cTBS) kezelésére. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, az elsődleges végpont a kezelés biztonságossága és tolerálhatósága. Mindazonáltal a klinikai hatékonyságra és a hatásmechanizmusra vonatkozó információkat is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Dizájnt tanulni:

    Ez a folyamatos thetaburst stimuláció (cTBS) nyílt elrendezésű prospektív kísérleti kísérlete unifokális neokortikális epilepsziában szenvedő betegeken.

    A vizsgálat 13 hetes időszakból áll, amely 4 hetes kiindulási rohamgyakoriság felmérésből, egy hetes kezelési időszakból áll, hétfői kiindulási értékeléssel (T0) és keddtől péntekig tartó stimulációból (T1-T4), valamint 8 hetesből. követési időszak rövid távú értékelésekkel közvetlenül a péntek délutáni utolsó stimulációs ülés után (T4) és hosszú távú értékelésekkel 2 hét (FU2) és 8 hét (FU8) után.

  2. Célok:

    Az elsődleges cél a cTBS megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése refrakter epilepsziás betegeknél. A másodlagos cél a cTBS klinikai hatékonyságának és kapcsolódó hatásmechanizmusának felmérése unifokális neokortikális epilepsziában.

  3. Indoklás:

A nyílt elrendezésű prospektív tervezés lehetővé teszi a cTBS biztonságosságának, megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának első becslését refrakter epilepsziás betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre jelentések epilepsziás betegeken végzett cTBS-ről. A végső cél a cTBS klinikai hatékonyságának felmérése a rohamok gyakorisága tekintetében, de e cél eléréséhez előfeltétel a megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter unifokális neokortikális epilepszia jól definiált iktális kezdeti zónával standardizált műtét előtti értékelés alapján
  • ≥ 4 roham/hónap, legalább hat hónapig
  • Legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett
  • IQ >70
  • A rohamnapló megbízható kitöltése a beteg vagy a gondozók által
  • Terápiás megfelelőség a múltban
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, rövid távú születési vágy vagy fogamzóképes kor, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Intrakraniális fém hardver (kivéve a fogtömést): sebészeti klipek, repeszdarabok, elektródák a stimulációs terület alatt
  • Pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), állandó gyógyszeres pumpák, cochleáris implantátumok vagy mélyagyi stimuláció (DBS) jelenléte

A vagus idegstimulátorral rendelkező betegek nem zárhatók ki, feltéve, hogy megfelelő távolságot lehet tartani a spirál és a beültetett anyag között.

Mivel a vizsgálat rövid időtartama nem akadályozza a folyamatban lévő műtét előtti értékelést és/vagy annak esetleges lezárását, az értékelés alatt álló vagy műtétre váró betegek is jogosultak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folyamatos thetaburst stimuláció
Transzkraniális mágneses stimuláció az epileptogén fókusz felett cTBS stimulációs protokoll segítségével.
Eszköz: folyamatos thetaburst stimuláció
4 egymást követő napon a betegek 5 cTBS-vonatot kapnak 10 perces intertrain-intervallumokkal. Egy cTBS sorozat 600 impulzusból áll, amelyeket sorozatokban, théta frekvencián (200 ms) adnak le 40 másodpercen keresztül. Mindegyik sorozat 3 impulzust tartalmaz 50 Hz-en. A fokális stimuláció az epileptogén fókuszon (EF) keresztül történik, merőlegesen a helyi girális geometriára, online neuronavigáció segítségével. A stimuláció intenzitása az alapvonalon meghatározott nyugalmi motorküszöbhöz (rMT) viszonyítva van beállítva (80% rMT). A stimuláció intenzitását tovább igazítjuk a tekercs-kéreg távolsághoz az EF-nél a következő képlettel: beállított MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = távolság EF felett; DM1 = távolság M1 felett]. Ha az rMT meghaladja a stimulátor kimenetének kapacitását, a stimuláció intenzitása a maximális stimulátorteljesítmény (MSO) 100%-a.
Más nevek:
  • rTMS
  • cTBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok kiváltása
Időkeret: Az egész stimuláció alatt, 4 nap
Epilepsziás rohamok előidézése az rTMS stimulációs edzések alatt vagy azok között a biztonság érdekében
Az egész stimuláció alatt, 4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamnapló
Időkeret: A vizsgálat során, 13 hétig

Saját bevallású rohamok gyakorisága a vizsgálat során a klinikai hatékonyság mértékeként.

Négy külön lefoglalási napló áll rendelkezésre:

  • Kiindulási időszak: 4 héttel a kezelés előtt
  • Kezelési hét: hétfőtől péntek estig
  • 1. követési rész: két héttel a kezelési hetet követően
  • 2. követési rész: a kezelést követő 3. héttől 8. hétig A betegek feljegyzik, hogy a roham szokványos, atipikus volt-e vagy bizonytalan etiológiájú epizód volt-e (pl. nem epilepsziás)
A vizsgálat során, 13 hétig
Nemkívánatos események naplója
Időkeret: A vizsgálat során, 13 hétig
A vizsgálat során tapasztalt összes nemkívánatos esemény leírása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
A vizsgálat során, 13 hétig
Az interiktális epileptiform kisülések (IED) száma a hd-EEG-n
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Egy 15 perces hd-EEG rögzítésre kerül, és az IED-eket a felvétel során számolják. Az IED-k számának összehasonlítása a különböző időpontokban a klinikai hatékonyság mértékeként.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Az interiktális epileptiform kisülések (IED) száma normál EEG-n
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: értékelés közvetlenül minden kezelés előtt és után
Közvetlenül minden egyes stimulációs alkalom előtt és után tizenöt perces EEG-t rögzítenek 21 fejbőr elektródával. A klinikai hatékonyság mértékeként megszámolják az IED-ek számát, és összehasonlítják a beszerzés előtti és utáni időpontok között.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: értékelés közvetlenül minden kezelés előtt és után
Kortikális nyugalmi motor küszöb (rMT)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)

A kortikális nyugalmi motoros küszöböt egyimpulzusos TMS-sel határozzák meg az elsődleges motoros kéreg (M1) felett (az epileptogén fókuszhoz hasonló oldal). A motor által kiváltott potenciált (MEP) az ellenoldali kéz első dorsalis interosseusán (FDI) mérik. Egy küszöbkövető eszköz (Adaptive PEST) segítségével meghatározzuk azt a minimálisan szükséges stimulációs intenzitást, amely 50 mikrovoltos MEP-t vált ki.

Az RMT-t a vizsgálat során különböző időpontokban hasonlítják össze, hogy felmérjék a kezelésnek a kortikális ingerlékenységre gyakorolt ​​hatását, mint a hatásmechanizmus mértékét.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
TMS-EEG kiváltott potenciálok (TEP)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)

A TMS-EEG által kiváltott potenciálokat az epileptogén fókusz és a primer motoros kéreg felett egyimpulzusos TMS-sel (100 egymást követő impulzus 5 másodperces intervallumban vibrálva) mérik folyamatos EEG-felvétellel. Az EEG-t azért dolgozzák fel, hogy kvantitatív és összehasonlítható TEP-mértékeket kapjanak, amelyek tükrözik a kérgi ingerlékenységet.

A vizsgálat során különböző időpontokban kapott TEP-mértékeket összehasonlítjuk, hogy értékeljük a kezelésnek a kortikális ingerlékenységre gyakorolt ​​hatását, mint a hatásmechanizmus mértékét.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rs-fMRI) a vizsgálat négy fő időpontjában veszik fel, hogy felmérjék a kezelés hatását a funkcionális kapcsolódásra, mint a hatásmechanizmus mértékére.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Nagy sűrűségű EEG (hd-EEG)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
A vizsgálat négy fő időpontjában 128 csatornás EEG-t kapunk a nyugalmi EEG felvételhez, hogy felmérjük a kezelés hatását a funkcionális kapcsolódásra, mint a hatásmechanizmus mértékére.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás a montreali kognitív értékelési pontszámban (MoCA)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimuláció után (rövid távú követés) és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
0 [legrosszabb kognitív állapot] és 30 [legjobb kognitív állapot] közötti pontszám, a 26 vagy magasabb pontszám a normál kognitív funkciót tükrözi. Kognitív értékelés a biztonság mércéjeként: összehasonlítás különböző időpontokban a vizsgálat során a MoCA 7., 7.2 és 7.3 verziójával.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimuláció után (rövid távú követés) és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás a számítógépes vizuális keresési feladatban (CVST)
Időkeret: A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Egy 24 számjegyű feladat, amely felméri az átlagos próbaidőt [minél gyorsabb, annál jobb] és a hibák számát [minél alacsonyabb, annál jobb] A mentális rugalmasság és az információfeldolgozás mint a biztonság mérőszáma értékelése: összehasonlítás a vizsgálat különböző időpontjaiban.
A 13 hétig tartó vizsgálat során: kiindulási állapot (a kezelés előtt), az utolsó stimulációs alkalom után (rövid távú követés), 2 héttel a stimuláció után és 8 héttel a stimuláció után (hosszú távú követés)
Életminőség változása epilepsziában-31 (QOLIE-31)
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A kérdőíves életminőség-pontszám (QoL) 0 [legalacsonyabb QoL] és 100 [legmagasabb QoL] között (a hozzá tartozó pontszámonkénti T-értékkel) terjedt a jólét mértékeként.
A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A kérdőíves pontszámok depressziója 0 és 63 között volt a jólét mértékeként.
A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás a pozitív hatás negatív hatás ütemében (PANAS)
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A kérdőíves pontozási hatás mint a jólét mértéke.
A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás az állapotjellemzők szorongásos leltárában (STAI)
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A szorongást mint állapotot (most) vagy tulajdonságot (általánosabban) külön értékelő kérdőív 20 [kevésbé szorongó] és 80 [szorongósabb] között változott a jólét mértékeként.
A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
Változás az általános jólét vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A pontszám 0 [legalacsonyabb jóllét] és 100 [legmagasabb jólét] között volt a jólét mértékeként.
A vizsgálat teljes ideje alatt, 13 hétig: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és 8 hét a stimuláció után (hosszú távú követés)
A kezelés tolerálhatóságának vizuális analóg skálájának (VAS) változása
Időkeret: A vizsgálat során: minden kezelés után és a vizsgálat végén (8 héttel a stimuláció után)
A pontszám 0 [abszolút tolerálható] és 100 [abszolút tolerálhatatlan] között volt az elviselhetőség és a megvalósíthatóság mértékeként.
A vizsgálat során: minden kezelés után és a vizsgálat végén (8 héttel a stimuláció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2015/0596

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel