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Stimolazione Thetaburst continua per il trattamento dell'epilessia refrattaria - Sicurezza, fattibilità e prova di concetto

31 gennaio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Lo scopo di questo studio è quello di indagare su un nuovo protocollo di stimolazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dell'epilessia neocorticale unifocale, vale a dire la stimolazione thetaburst continua (cTBS). Trattandosi di uno studio pilota, l'endpoint primario riguarda la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Tuttavia, saranno raccolte anche informazioni sull'efficacia clinica e sul meccanismo d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio:

    Questo è uno studio pilota prospettico in aperto sulla stimolazione thetaburst continua (cTBS) in pazienti con epilessia neocorticale unifocale.

    Lo studio comprende un periodo di 13 settimane, composto da 4 settimane di valutazione della frequenza delle crisi al basale, un periodo di trattamento di una settimana con valutazioni al basale il lunedì (T0) e sessioni di stimolazione dal martedì al venerdì (T1-T4) e un periodo di 8 settimane periodo di follow-up con valutazioni a breve termine subito dopo la sessione di stimolazione finale del venerdì pomeriggio (T4) e valutazioni a lungo termine dopo 2 settimane (FU2) e 8 settimane (FU8).

  2. Obiettivi:

    L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della cTBS nei pazienti con epilessia refrattaria. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica e il meccanismo d'azione associato del cTBS nell'epilessia neocorticale unifocale.

  3. Fondamento logico:

Un progetto prospettico in aperto consente di effettuare una prima stima sulla sicurezza, fattibilità e tollerabilità della cTBS nei pazienti con epilessia refrattaria. Al momento non sono disponibili segnalazioni di cTBS eseguite in pazienti con epilessia. L'obiettivo finale è valutare l'efficacia clinica del cTBS per quanto riguarda la frequenza delle crisi, ma uno studio di fattibilità e sicurezza è un prerequisito per raggiungere questo obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia neocorticale unifocale refrattaria con una zona di insorgenza ictale ben definita sulla base di una valutazione prechirurgica standardizzata
  • ≥ 4 crisi/mese, per almeno sei mesi
  • Su un regime farmacologico stabile per almeno 2 mesi
  • QI >70
  • Completamento affidabile di un diario delle crisi da parte del paziente o degli assistenti
  • Compliance terapeutica nel passato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, desiderio di nascita a breve termine o età fertile senza un adeguato controllo delle nascite
  • Storia di crisi psicogene non epilettiche
  • Hardware metallico intracranico (escluse le otturazioni dentali): clip chirurgiche, shrapnell, elettrodi sotto l'area di stimolazione
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pompe per farmaci permanenti, impianti cocleari o stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Non sono esclusi i pazienti con uno stimolatore del nervo vago, a condizione che sia possibile mantenere una distanza adeguata tra la bobina e il materiale impiantato.

Poiché la breve durata dello studio non interferirà con una valutazione prechirurgica in corso e/o la sua eventuale conclusione, anche i pazienti in corso di valutazione o in attesa di intervento chirurgico possono essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione thetaburst continua
Stimolazione magnetica transcranica sul focus epilettogeno utilizzando un protocollo di stimolazione cTBS.
Dispositivo: stimolazione thetaburst continua
In 4 giorni consecutivi i pazienti ricevono 5 treni cTBS con un intervallo intertrain di 10 minuti. Un treno cTBS è composto da 600 impulsi erogati in raffiche a frequenza theta (200 ms) durante 40 secondi. Ogni burst comprende 3 impulsi a 50Hz. La stimolazione focale si verifica sul fuoco epilettogenico (EF), perpendicolare alla geometria girale locale, utilizzando la neuronavigazione online. L'intensità della stimolazione è impostata rispetto alla soglia motoria a riposo (rMT) determinata al basale (80% rMT). L'intensità della stimolazione viene ulteriormente adattata alla distanza bobina-corteccia all'EF con la seguente formula: MT% aggiustato (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = distanza sull'EF; DM1 = distanza su M1]. Se rMT supera la capacità dell'uscita dello stimolatore, l'intensità della stimolazione è pari al 100% dell'uscita massima dello stimolatore (MSO).
Altri nomi:
  • rTMS
  • cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione convulsiva
Lasso di tempo: Durante la stimolazione, 4 giorni
L'induzione di crisi epilettiche durante o tra i treni di stimolazione rTMS come misura di sicurezza
Durante la stimolazione, 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sequestri
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane

Frequenza convulsiva auto-riferita durante lo studio come misura dell'efficacia clinica.

Vengono forniti quattro diari separati delle crisi:

  • Periodo basale: 4 settimane prima del trattamento
  • Settimana di trattamento: dal lunedì al venerdì sera
  • Follow-up parte 1: due settimane dopo la settimana di trattamento
  • Follow-up parte 2: dalla settimana 3 alla settimana 8 dopo il trattamento I pazienti annotano se la crisi era abituale, atipica o se si trattava di un episodio di eziologia incerta (es. non epilettico)
Durante lo studio, della durata di 13 settimane
Diario degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane
Descrizione di tutti gli eventi avversi sperimentati durante lo studio come misura di sicurezza e tollerabilità.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane
Numero di scariche epilettiformi interictali (IED) su hd-EEG
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Viene registrato un hd-EEG di 15 minuti e gli IED vengono contati durante l'acquisizione. Confronto del numero di IED tra i diversi punti temporali come misura dell'efficacia clinica.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Numero di scariche epilettiformi interictali (IED) su EEG normale
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: valutazione immediatamente prima e dopo ogni sessione di trattamento
Quindici min EEG con 21 elettrodi del cuoio capelluto viene registrato immediatamente prima e dopo ogni sessione di stimolazione. Il numero di IED viene contato e confrontato tra pre e post acquisizione come misura dell'efficacia clinica.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: valutazione immediatamente prima e dopo ogni sessione di trattamento
Soglia motoria a riposo corticale (rMT)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)

La soglia motoria a riposo corticale viene determinata utilizzando la TMS a impulso singolo sulla corteccia motoria primaria (M1) (focalizzazione ipsilaterale a quella epilettogena). Il potenziale evocato motorio (MEP) viene misurato sul primo interosseo dorsale (FDI) della mano controlaterale. Utilizzando uno strumento di tracciamento della soglia (Adaptive PEST) viene determinata l'intensità di stimolazione minima richiesta che suscita un MEP di 50 microvolt.

L'RMT in diversi momenti durante lo studio viene confrontato per valutare l'effetto del trattamento sull'eccitabilità corticale come misura del meccanismo d'azione.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Potenziali evocati TMS-EEG (TEP)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)

I potenziali evocati TMS-EEG vengono misurati sul fuoco epilettogenico e sulla corteccia motoria primaria eseguendo TMS a impulso singolo (100 impulsi consecutivi agitati attorno a un intervallo di 5 secondi) con acquisizione EEG continua. L'EEG viene elaborato al fine di ottenere misure TEP quantitative e comparabili che riflettano l'eccitabilità corticale.

Queste misure TEP ottenute in diversi punti temporali durante lo studio vengono confrontate per valutare l'effetto del trattamento sull'eccitabilità corticale come misura del meccanismo d'azione.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) viene acquisita nei quattro punti temporali principali dello studio per valutare gli effetti del trattamento sulla connettività funzionale come misura del meccanismo d'azione.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
EEG ad alta densità (HD-EEG)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Un EEG a 128 canali per l'acquisizione dell'EEG a riposo è ottenuto nei quattro punti temporali principali dello studio per valutare gli effetti del trattamento sulla connettività funzionale come misura del meccanismo d'azione.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Punteggio compreso tra 0 [peggiore stato cognitivo] e 30 [miglior stato cognitivo], con un punteggio di 26 o superiore che riflette la normale funzione cognitiva. Valutazione cognitiva come misura di sicurezza: confronto in diversi punti temporali durante lo studio utilizzando rispettivamente MoCA versione 7, 7.2 e 7.3.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Modifica nell'attività di ricerca visiva computerizzata (CVST)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Un compito a 24 cifre che valuta il tempo medio di prova [più veloce è, meglio è] e il numero di errori [più basso è, meglio è] Valutazione della flessibilità mentale e dell'elaborazione delle informazioni come misura di sicurezza: confronto in diversi punti temporali durante lo studio.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento), dopo la sessione di stimolazione finale (follow-up a breve termine), 2 settimane dopo la stimolazione e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Cambiamento della qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
La qualità della vita (QoL) del punteggio del questionario variava da 0 [QoL più bassa] a 100 [QoL più alta] (con valore T associato per punteggio) come misura del benessere.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
La depressione del punteggio del questionario variava da 0 a 63 come misura del benessere.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Modifica del programma di effetti negativi sugli effetti positivi (PANAS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Il punteggio del questionario influisce come misura del benessere.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Modifica dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Il questionario che valutava l'ansia come stato (ora) o tratto (più in generale) separatamente, variava da 20 [meno ansioso] a 80 [più ansioso] come misura del benessere.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Variazione della scala analogica visiva (VAS) del benessere generale
Lasso di tempo: Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Il punteggio variava da 0 [benessere minimo] a 100 [benessere massimo] come misura del benessere.
Durante lo studio, della durata di 13 settimane: basale (prima del trattamento) e 8 settimane dopo la stimolazione (follow-up a lungo termine)
Variazione della scala analogica visiva (VAS) di tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio: dopo ogni sessione di trattamento e alla fine dello studio (8 settimane dopo la stimolazione)
Il punteggio variava da 0 [assolutamente tollerabile] -100 [assolutamente intollerabile] come misura di tollerabilità e fattibilità.
Durante lo studio: dopo ogni sessione di trattamento e alla fine dello studio (8 settimane dopo la stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2015/0596

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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