Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Thetaburst-stimulering til behandling af refraktær epilepsi - sikkerhed, gennemførlighed og proof-of-concept

31. januar 2022 opdateret af: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny stimuleringsprotokol for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til behandling af unifokal neokortikal epilepsi, nemlig kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS). Da dette er et pilotstudie, er det primære endepunkt på sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen. Der vil dog også blive indsamlet oplysninger om klinisk effekt og virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Dette er et åbent prospektivt pilotforsøg med kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) hos patienter med unifokal neokortikal epilepsi.

    Undersøgelsen omfatter en 13-ugers periode, bestående af 4 ugers baseline anfaldshyppighedsvurdering, en en-uges behandlingsperiode med baseline vurderinger om mandagen (T0) og stimulationssessioner fra tirsdag til fredag ​​(T1-T4) og en 8-ugers opfølgningsperiode med korttidsvurderinger umiddelbart efter den afsluttende stimulationssession fredag ​​eftermiddag (T4) og langtidsvurderinger efter 2 uger (FU2) og 8 uger (FU8).

  2. Mål:

    Det primære formål er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cTBS hos patienter med refraktær epilepsi. De sekundære mål er at vurdere den kliniske effekt og tilhørende virkningsmekanisme af cTBS ved unifokal neokortikal epilepsi.

  3. Begrundelse:

Et åbent prospektivt design gør det muligt at foretage et første skøn over sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​cTBS hos patienter med refraktær epilepsi. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige rapporter om cTBS udført hos epilepsipatienter. Det ultimative mål er at vurdere klinisk effekt af cTBS med hensyn til anfaldshyppighed, men en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse er en forudsætning for at nå dette mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær unifokal neokortikal epilepsi med en veldefineret iktal debutzone baseret på en standardiseret prækirurgisk evaluering
  • ≥ 4 anfald/måned, i mindst seks måneder
  • På et stabilt lægemiddelregime i mindst 2 måneder
  • IQ >70
  • Pålidelig færdiggørelse af en anfaldsdagbog af patient eller plejepersonale
  • Terapeutisk compliance i fortiden
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, kortvarigt fødselsønske eller den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Intrakraniel metalhardware (undtagen tandfyldning): kirurgiske clips, granatsplinter, elektroder under stimuleringsområdet
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleaimplantater eller dyb hjernestimulering (DBS)

Patienter med en vagusnervestimulator er ikke udelukket, forudsat at tilstrækkelig afstand mellem spolen og det implanterede materiale kan opretholdes.

Da den korte varighed af undersøgelsen ikke vil forstyrre en igangværende prækirurgisk evaluering og/eller dens endelige konklusion, er de patienter, der er i løbet af evalueringen eller afventer operation, også berettigede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig thetaburst-stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering over det epileptogene fokus ved hjælp af en cTBS-stimuleringsprotokol.
Enhed: kontinuerlig thetaburst-stimulering
På 4 på hinanden følgende dage modtager patienter 5 cTBS-tog med et 10 min intertrain-interval. Et cTBS-tog består af 600 impulser leveret i bursts ved theta-frekvens (200ms) i løbet af 40s. Hver burst omfatter 3 impulser ved 50 Hz. Fokal stimulation forekommer over det epileptogene fokus (EF), vinkelret på den lokale gyral geometri, ved hjælp af online neuronavigation. Stimuleringsintensiteten indstilles i forhold til hvilemotorens tærskelværdi (rMT) bestemt ved baseline (80 % rMT). Stimuleringsintensiteten justeres yderligere til spole-cortex-afstanden ved EF med følgende formel: justeret MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = afstand over EF; DM1 = afstand over M1]. Hvis rMT overstiger kapaciteten af ​​stimulatoroutput, er stimuleringsintensiteten 100 % af maksimal stimulatoroutput (MSO).
Andre navne:
  • rTMS
  • cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsinduktion
Tidsramme: Gennem hele stimulationen, 4 dage
Induktion af epileptiske anfald under eller mellem rTMS-stimuleringstog som et mål for sikkerhed
Gennem hele stimulationen, 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsdagbog
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger

Selvrapporteret anfaldsfrekvens gennem hele undersøgelsen som et mål for klinisk effekt.

Fire separate anfaldsdagbøger leveres:

  • Udgangsperiode: 4 uger før behandling
  • Behandlingsuge: fra mandag til fredag ​​aften
  • Opfølgning del 1: to uger efter behandlingsugen
  • Opfølgning del 2: uge 3 til uge 8 efter behandling Patienterne noterer, om anfaldet var sædvanligt, atypisk, eller om det var en episode med usikker ætiologi (f. ikke-epileptisk)
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger
Uønskede hændelser dagbog
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger
Beskrivelse af alle oplevede uønskede hændelser under undersøgelsen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger
Antal interiktale epileptiforme udledninger (IED'er) på hd-EEG
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Et 15 min hd-EEG optages, og IED'er tælles under optagelsen. Sammenligning af antallet af IED'er mellem de forskellige tidspunkter som et mål for klinisk effektivitet.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Antal interiktale epileptiforme udledninger (IED'er) på normalt EEG
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: vurdering umiddelbart før og efter hver behandlingssession
Femten min EEG med 21 hovedbundselektroder optages umiddelbart før og efter hver stimulationssession. Antallet af IED'er tælles og sammenlignes mellem før og efter erhvervelse som et mål for klinisk effekt.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: vurdering umiddelbart før og efter hver behandlingssession
Kortikal hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)

Kortikal hvilemotorisk tærskel bestemmes ved hjælp af enkelt-puls TMS over den primære motoriske cortex (M1) (ipsilateralt til epileptogent fokus). Motor-evoked potential (MEP) måles over den første dorsale interosseus (FDI) af den kontralaterale hånd. Ved hjælp af et tærskelsporingsværktøj (Adaptive PEST) bestemmes den minimalt nødvendige stimuleringsintensitet, der fremkalder en MEP på 50 mikrovolt.

RMT på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen sammenlignes for at vurdere effekten af ​​behandlingen på kortikal excitabilitet som et mål for virkningsmekanisme.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
TMS-EEG-fremkaldte potentialer (TEP'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)

TMS-EEG-fremkaldte potentialer måles over det epileptogene fokus og den primære motoriske cortex ved at udføre enkelt-puls TMS (100 på hinanden følgende pulser jittet omkring et interval på 5s) med kontinuerlig EEG-opsamling. EEG'et behandles for at opnå kvantitative og sammenlignelige TEP-mål, der afspejler kortikal excitabilitet.

Disse TEP-mål opnået på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen sammenlignes for at vurdere effekten af ​​behandlingen på kortikal excitabilitet som et mål for virkningsmekanisme.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Funktionel MRI i hviletilstand (rs-fMRI) erhverves på de fire hovedtidspunkter i undersøgelsen for at vurdere virkningerne af behandling på funktionel forbindelse som et mål for virkningsmekanisme.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
High-density EEG (hd-EEG)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Et 128-kanals EEG til EEG-optagelse i hviletilstand opnås på de fire hovedtidspunkter i undersøgelsen for at vurdere virkningerne af behandling på funktionel tilslutning som et mål for virkningsmekanisme.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter sidste stimulationssession (korttidsopfølgning) og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Score spænder fra 0 [værste kognitive tilstand] til 30 [bedste kognitive tilstand], med en score på 26 eller højere, hvilket afspejler normal kognitiv funktion. Kognitiv vurdering som et mål for sikkerhed: sammenligning på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen ved hjælp af henholdsvis MoCA version 7, 7.2 og 7.3.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter sidste stimulationssession (korttidsopfølgning) og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Ændring i Computerized Visual Searching Task (CVST)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
En 24-cifret opgave, der vurderer gennemsnitlig prøvetid [jo hurtigere jo bedre] og antal fejl [jo lavere jo bedre] Vurdering af mental fleksibilitet og informationsbehandling som et mål for sikkerhed: sammenligning på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Gennem hele undersøgelsen, der varer 13 uger: baseline (før behandling), efter afsluttende stimulationssession (korttidsopfølgning), 2 uger efter stimulering og 8 uger efter stimulation (langtidsopfølgning)
Ændring i livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Spørgeskemascore for livskvalitet (QoL) varierede fra 0 [laveste QoL] til 100 [højeste QoL] (med tilhørende T-værdi pr. score) som et mål for trivsel.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Ændring i Becks depressionsopgørelse (BDI-II)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Spørgeskemascore depression varierede fra 0 til 63 som et mål for velvære.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Ændring i positiv påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Spørgeskemascorepåvirkning som et mål for trivsel.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Spørgeskemascoring af angst som en tilstand (nu) eller en egenskab (mere generelt) separat, varierede fra 20 [mindre ængstelig] - 80 [mere ængstelig] som et mål for velvære.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Ændring i visuel analog skala (VAS) for generel velvære
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Score varierede fra 0 [laveste velvære] til 100 [højeste velvære] som et mål for velvære.
Gennem hele undersøgelsen, varer 13 uger: baseline (før behandling) og 8 uger efter stimulering (langtidsopfølgning)
Ændring i visuel analog skala (VAS) for tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: efter hver behandlingssession og ved slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger efter stimulering)
Score varierede fra 0 [absolut tolerabel] -100 [absolut utålelig] som et mål for tolerabilitet og gennemførlighed.
Gennem hele undersøgelsen: efter hver behandlingssession og ved slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger efter stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2015/0596

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med kontinuerlig thetaburst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner