Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální stimulace Thetaburst pro léčbu refrakterní epilepsie – bezpečnost, proveditelnost a důkaz koncepce

31. ledna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Účelem této studie je prozkoumat nový stimulační protokol repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu unifokální neokortikální epilepsie, konkrétně kontinuální stimulace thetaburst (cTBS). Protože se jedná o pilotní studii, primárním cílem je bezpečnost a snášenlivost léčby. Budou však také shromažďovány informace o klinické účinnosti a mechanismu účinku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Toto je otevřená prospektivní pilotní studie kontinuální stimulace thetaburst (cTBS) u pacientů s unifokální neokortikální epilepsií.

    Studie zahrnuje 13týdenní období sestávající ze 4 týdnů základního hodnocení frekvence záchvatů, týdenního léčebného období se základním hodnocením v pondělí (T0) a stimulačními sezeními od úterý do pátku (T1-T4) a 8týdenní sledovací období s krátkodobými hodnoceními bezprostředně po posledním stimulačním sezení v pátek odpoledne (T4) a dlouhodobými hodnoceními po 2 týdnech (FU2) a 8 týdnech (FU8).

  2. Cíle:

    Primárním cílem je posoudit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost cTBS u pacientů s refrakterní epilepsií. Sekundárními cíli je posouzení klinické účinnosti a souvisejícího mechanismu účinku cTBS u unifokální neokortikální epilepsie.

  3. Odůvodnění:

Otevřený prospektivní design umožňuje provést první odhad bezpečnosti, proveditelnosti a snášenlivosti cTBS u pacientů s refrakterní epilepsií. V současné době nejsou k dispozici žádné zprávy o cTBS prováděném u pacientů s epilepsií. Konečným cílem je posoudit klinickou účinnost cTBS s ohledem na četnost záchvatů, ale nezbytným předpokladem pro dosažení tohoto cíle je studie proveditelnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní unifokální neokortikální epilepsie s dobře definovanou iktální zónou na základě standardizovaného předchirurgického hodnocení
  • ≥ 4 záchvaty/měsíc po dobu nejméně šesti měsíců
  • Na stabilním lékovém režimu po dobu nejméně 2 měsíců
  • IQ > 70
  • Spolehlivé vyplnění záchvatového deníku pacientem nebo ošetřovatelem
  • Terapeutická compliance v minulosti
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, přání krátkodobého porodu nebo reprodukční věk bez adekvátní antikoncepce
  • Psychogenní neepileptické záchvaty v anamnéze
  • Intrakraniální kovový hardware (kromě zubní výplně): chirurgické klipy, šrapnely, elektrody pod stimulační oblastí
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), permanentních lékových pump, kochleárních implantátů nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)

Pacienti se stimulátorem vagusového nervu nejsou vyloučeni za předpokladu, že je možné zachovat dostatečnou vzdálenost mezi cívkou a implantovaným materiálem.

Vzhledem k tomu, že krátké trvání studie nebude narušovat probíhající předchirurgické hodnocení a/nebo jeho případné uzavření, jsou způsobilí k zařazení také pacienti v průběhu hodnocení nebo čekající na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nepřetržitá stimulace thetaburst
Transkraniální magnetická stimulace přes epileptogenní ohnisko pomocí cTBS stimulačního protokolu.
Přístroj: nepřetržitá stimulace thetaburst
Ve 4 po sobě jdoucích dnech pacienti absolvují 5 cTBS tréninků s 10minutovým intertrain-intervalem. Jeden sled cTBS se skládá z 600 pulzů dodávaných v dávkách na frekvenci theta (200 ms) během 40 s. Každý burst obsahuje 3 pulzy při 50 Hz. Fokální stimulace probíhá přes epileptogenní ohnisko (EF), kolmo na místní gyrální geometrii, pomocí online neuronavigace. Intenzita stimulace je nastavena ve vztahu k klidovému motorickému prahu (rMT) stanovenému na začátku (80 % rMT). Intenzita stimulace je dále upravena na vzdálenost mezi cívkou a kůrou v EF pomocí následujícího vzorce: upravená MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = vzdálenost přes EF; DM1 = vzdálenost přes M1]. Pokud rMT překročí kapacitu výstupu stimulátoru, intenzita stimulace je 100 % maximálního výstupu stimulátoru (MSO).
Ostatní jména:
  • rTMS
  • cTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání záchvatu
Časové okno: Po celou dobu stimulace 4 dny
Vyvolání epileptických záchvatů během stimulace rTMS nebo mezi nimi jako míra bezpečnosti
Po celou dobu stimulace 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatový deník
Časové okno: Během celé studie trvající 13 týdnů

Frekvence záchvatů sama hlášená během studie jako míra klinické účinnosti.

K dispozici jsou čtyři samostatné deníky záchvatů:

  • Základní období: 4 týdny před léčbou
  • Ošetřovací týden: od pondělí do pátku večer
  • Následná část 1: dva týdny po týdnu léčby
  • Část sledování 2: týden 3 až týden 8 po léčbě Pacienti si zaznamenají, zda byl záchvat habituální, atypický nebo zda šlo o epizodu nejisté etiologie (např. neepileptické)
Během celé studie trvající 13 týdnů
Deník nežádoucích příhod
Časové okno: Během celé studie trvající 13 týdnů
Popis všech prožitých nežádoucích příhod během studie jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti.
Během celé studie trvající 13 týdnů
Počet interiktálních epileptiformních výbojů (IED) na hd-EEG
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Zaznamená se 15minutový hd-EEG a během pořízení se počítají IED. Porovnání počtu IED mezi různými časovými body jako měřítko klinické účinnosti.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Počet interiktálních epileptiformních výbojů (IED) na normálním EEG
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: hodnocení bezprostředně před a po každém ošetření
Bezprostředně před a po každé stimulační relaci se zaznamená patnáctiminutové EEG s 21 elektrodami na temeni hlavy. Počet IED se spočítá a porovná mezi před a po akvizici jako měřítko klinické účinnosti.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: hodnocení bezprostředně před a po každém ošetření
Kortikální klidový motorický práh (rMT)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)

Kortikální klidový motorický práh se stanoví pomocí jednopulzní TMS přes primární motorickou kůru (M1) (ipsilaterální až epileptogenní ohnisko). Motoricky evokovaný potenciál (MEP) se měří přes první dorzální interosseus (FDI) kontralaterální ruky. Pomocí nástroje pro sledování prahu (Adaptive PEST) se určí minimální požadovaná intenzita stimulace, která vyvolá MEP 50 mikrovoltů.

RMT v různých časových bodech v průběhu studie se porovnává, aby se vyhodnotil účinek léčby na kortikální excitabilitu jako měřítko mechanismu účinku.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
TMS-EEG evokované potenciály (TEP)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)

Evokované potenciály TMS-EEG jsou měřeny přes epileptogenní ohnisko a primární motorickou kůru provedením jednopulzní TMS (100 po sobě jdoucích pulzů kolísajících v intervalu 5 s) s nepřetržitým získáváním EEG. EEG se zpracovává za účelem získání kvantitativních a srovnatelných měření TEP, které odrážejí kortikální excitabilitu.

Tato měření TEP získaná v různých časových bodech v průběhu studie se porovnávají, aby se vyhodnotil účinek léčby na kortikální excitabilitu jako měřítko mechanismu účinku.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) se získává ve čtyřech hlavních časových bodech studie, aby se vyhodnotily účinky léčby na funkční konektivitu jako měřítko mechanismu účinku.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
EEG s vysokou hustotou (hd-EEG)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
128kanálový EEG pro akvizici EEG v klidovém stavu se získá ve čtyřech hlavních časových bodech studie, aby se vyhodnotily účinky léčby na funkční konektivitu jako měřítko mechanismu účinku.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Skóre v rozmezí od 0 [nejhorší kognitivní stav] do 30 [nejlepší kognitivní stav], přičemž skóre 26 nebo vyšší odráží normální kognitivní funkce. Kognitivní hodnocení jako míra bezpečnosti: srovnání v různých časových bodech v průběhu studie s použitím MoCA verze 7, 7.2 a 7.3, v tomto pořadí.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna v počítačové úloze vizuálního vyhledávání (CVST)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
24místná úloha hodnotící průměrnou dobu pokusu [čím rychleji, tím lépe] a počet chyb [čím nižší, tím lépe] Hodnocení mentální flexibility a zpracování informací jako míra bezpečnosti: srovnání v různých časových bodech v průběhu studie.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou), po závěrečném stimulačním sezení (krátkodobé sledování), 2 týdny po stimulaci a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna kvality života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Dotazníkové skórování kvality života (QoL) se pohybovalo od 0 [nejnižší QoL] do 100 [nejvyšší QoL] (s přidruženou T-hodnotou na skóre) jako měřítko pohody.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna v inventáři Beckovy deprese (BDI-II)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Deprese podle dotazníku se pohybovala od 0 do 63 jako míra pohody.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna v plánu pozitivního ovlivnění negativního vlivu (PANAS)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Dotazníkové skórování vlivu jako měřítka pohody.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna v inventáři úzkosti státních rysů (STAI)
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Dotazník hodnotící úzkost jako stav (nyní) nebo rys (obecněji) samostatně se pohyboval v rozmezí 20 [méně úzkostný] - 80 [více úzkostný] jako míra pohody.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) obecné pohody
Časové okno: V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Skóre se pohybovalo od 0 [nejnižší blahobyt] do 100 [nejvyšší blahobyt] jako míra pohody.
V průběhu studie trvající 13 týdnů: výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po stimulaci (dlouhodobé sledování)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) snášenlivosti léčby
Časové okno: V průběhu studie: po každém léčebném sezení a na konci studie (8 týdnů po stimulaci)
Skóre se pohybovalo od 0 [absolutně tolerovatelné] -100 [absolutně netolerovatelné] jako míra snášenlivosti a proveditelnosti.
V průběhu studie: po každém léčebném sezení a na konci studie (8 týdnů po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2015/0596

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na nepřetržitá stimulace thetaburst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit