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Estimulación Thetaburst continua para el tratamiento de la epilepsia refractaria: seguridad, viabilidad y prueba de concepto

31 de enero de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
El propósito de este estudio es investigar un nuevo protocolo de estimulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la epilepsia neocortical unifocal, a saber, la estimulación thetaburst continua (cTBS). Como se trata de un estudio piloto, el criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. Sin embargo, también se recopilará información sobre la eficacia clínica y el mecanismo de acción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio:

    Este es un ensayo piloto prospectivo de etiqueta abierta de estimulación thetaburst continua (cTBS) en pacientes con epilepsia neocortical unifocal.

    El estudio comprende un período de 13 semanas, que consiste en una evaluación inicial de la frecuencia de las convulsiones de 4 semanas, un período de tratamiento de una semana con evaluaciones iniciales los lunes (T0) y sesiones de estimulación de martes a viernes (T1-T4) y un período de 8 semanas. período de seguimiento con evaluaciones a corto plazo inmediatamente después de la última sesión de estimulación el viernes por la tarde (T4) y evaluaciones a largo plazo después de 2 semanas (FU2) y 8 semanas (FU8).

  2. Objetivos:

    El objetivo principal es evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de cTBS en pacientes con epilepsia refractaria. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica y el mecanismo de acción asociado de cTBS en la epilepsia neocortical unifocal.

  3. Razón fundamental:

Un diseño prospectivo de etiqueta abierta permite hacer una primera estimación sobre la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de cTBS en pacientes con epilepsia refractaria. Actualmente no hay informes disponibles de cTBS realizados en pacientes con epilepsia. El objetivo final es evaluar la eficacia clínica de cTBS con respecto a la frecuencia de las convulsiones, pero un estudio de viabilidad y seguridad es un requisito previo para lograr este objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia neocortical unifocal refractaria con una zona de inicio ictal bien definida basada en una evaluación prequirúrgica estandarizada
  • ≥ 4 convulsiones/mes, durante al menos seis meses
  • Con un régimen farmacológico estable durante al menos 2 meses
  • CI >70
  • Completación confiable de un diario de convulsiones por parte del paciente o cuidadores
  • Cumplimiento terapéutico en el pasado
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, deseo de nacimiento a corto plazo o edad fértil sin control de la natalidad adecuado
  • Antecedentes de crisis psicógenas no epilépticas
  • Hardware de metal intracraneal (excluyendo el empaste dental): clips quirúrgicos, metralla, electrodos debajo del área de estimulación
  • Presencia de marcapasos, desfibrilador automático implantable (ICD), bombas de medicación permanentes, implantes cocleares o estimulación cerebral profunda (DBS)

No se excluyen los pacientes con un estimulador del nervio vago, siempre que se pueda mantener una distancia adecuada entre la bobina y el material implantado.

Dado que la corta duración del estudio no interferirá con una evaluación prequirúrgica en curso y/o su eventual conclusión, los pacientes en el curso de la evaluación o en espera de cirugía también son elegibles para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación thetaburst continua
Estimulación magnética transcraneal sobre el foco epileptógeno mediante un protocolo de estimulación cTBS.
Dispositivo: estimulación thetaburst continua
En 4 días consecutivos, los pacientes reciben 5 trenes cTBS con un intervalo entre trenes de 10 minutos. Un tren cTBS consiste en 600 pulsos entregados en ráfagas a frecuencia theta (200ms) durante 40s. Cada ráfaga consta de 3 pulsos a 50 Hz. La estimulación focal se produce sobre el foco epileptogénico (EF), perpendicular a la geometría de la circunvolución local, utilizando la neuronavegación en línea. La intensidad de la estimulación se establece en relación con el umbral motor en reposo (rMT) determinado al inicio (80 % de rMT). La intensidad de la estimulación se ajusta aún más a la distancia bobina-corteza en el EF con la siguiente fórmula: MT% ajustado (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = distancia sobre EF; DM1 = distancia sobre M1]. Si rMT excede la capacidad de salida del estimulador, la intensidad de la estimulación es el 100 % de la salida máxima del estimulador (MSO).
Otros nombres:
  • rTMS
  • cTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de convulsiones
Periodo de tiempo: A lo largo de la estimulación, 4 días
Inducción de ataques epilépticos durante o entre series de estimulación de rTMS como medida de seguridad
A lo largo de la estimulación, 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de convulsiones
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas

Frecuencia de convulsiones autoinformada a lo largo del estudio como medida de eficacia clínica.

Se proporcionan cuatro diarios de convulsiones separados:

  • Período de referencia: 4 semanas antes del tratamiento
  • Semana de tratamiento: de lunes a viernes por la noche
  • Seguimiento parte 1: dos semanas después de la semana de tratamiento
  • Seguimiento parte 2: semana 3 a semana 8 después del tratamiento Los pacientes anotan si la convulsión fue habitual, atípica o si fue un episodio de etiología incierta (p. no epiléptico)
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas
Diario de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas
Descripción de todos los eventos adversos experimentados durante el estudio como medida de seguridad y tolerabilidad.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas
Número de descargas epileptiformes interictales (IED) en hd-EEG
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Se registra un hd-EEG de 15 min y se cuentan los IED durante la adquisición. Comparación del número de IED entre los diferentes puntos temporales como medida de eficacia clínica.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Número de descargas epileptiformes interictales (IED) en EEG normal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: evaluación inmediatamente antes y después de cada sesión de tratamiento
Se registran quince minutos de EEG con 21 electrodos en el cuero cabelludo inmediatamente antes y después de cada sesión de estimulación. Se cuenta el número de IED y se compara entre antes y después de la adquisición como medida de la eficacia clínica.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: evaluación inmediatamente antes y después de cada sesión de tratamiento
Umbral motor cortical en reposo (rMT)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)

El umbral motor cortical en reposo se determina utilizando TMS de pulso único sobre la corteza motora primaria (M1) (ipsilateral al foco epileptógeno). El potencial evocado motor (MEP) se mide sobre el primer interóseo dorsal (FDI) de la mano contralateral. Usando una herramienta de seguimiento de umbral (PEST adaptable), se determina la intensidad de estimulación mínima requerida que provoca un MEP de 50 microvoltios.

Se compara la RMT en diferentes momentos a lo largo del estudio para evaluar el efecto del tratamiento sobre la excitabilidad cortical como medida del mecanismo de acción.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Potenciales evocados TMS-EEG (PET)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)

Los potenciales evocados TMS-EEG se miden sobre el foco epileptogénico y la corteza motora primaria mediante la realización de TMS de pulso único (100 pulsos consecutivos con fluctuaciones alrededor de un intervalo de 5 s) con adquisición continua de EEG. El EEG se procesa para obtener medidas TEP cuantitativas y comparables que reflejen la excitabilidad cortical.

Estas medidas de TEP obtenidas en diferentes momentos a lo largo del estudio se comparan para evaluar el efecto del tratamiento sobre la excitabilidad cortical como medida del mecanismo de acción.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) se adquiere en los cuatro momentos principales del estudio para evaluar los efectos del tratamiento en la conectividad funcional como una medida del mecanismo de acción.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
EEG de alta densidad (HD-EEG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Se obtiene un EEG de 128 canales para la adquisición de EEG en estado de reposo en los cuatro momentos principales del estudio para evaluar los efectos del tratamiento en la conectividad funcional como medida del mecanismo de acción.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea de base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Puntuación que va de 0 [peor estado cognitivo] a 30 [mejor estado cognitivo], con una puntuación de 26 o más que refleja una función cognitiva normal. Evaluación cognitiva como medida de seguridad: comparación en diferentes puntos temporales a lo largo del estudio usando MoCA versión 7, 7.2 y 7.3 respectivamente.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea de base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en la tarea de búsqueda visual computarizada (CVST)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Una tarea de 24 cifras que evalúa el tiempo medio de prueba [cuanto más rápido, mejor] y el número de errores [cuanto más bajo, mejor] Evaluación de la flexibilidad mental y el procesamiento de la información como medida de seguridad: comparación en diferentes momentos a lo largo del estudio.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: línea base (antes del tratamiento), después de la última sesión de estimulación (seguimiento a corto plazo), 2 semanas después de la estimulación y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en la calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
La calidad de vida (QoL) de la puntuación del cuestionario varió de 0 [QoL más baja] a 100 [QoL más alta] (con el valor T asociado por puntuación) como una medida de bienestar.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en el inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
La puntuación de la depresión en el cuestionario osciló entre 0 y 63 como medida de bienestar.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en el horario de afecto negativo de afecto positivo (PANAS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cuestionario de puntuación del afecto como medida de bienestar.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en el inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
El cuestionario que puntúa la ansiedad como un estado (ahora) o un rasgo (más generalmente) por separado, osciló entre 20 [menos ansioso] y 80 [más ansioso] como medida de bienestar.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en la escala analógica visual (EVA) de bienestar general
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
La puntuación osciló entre 0 [bienestar más bajo] y 100 [bienestar más alto] como medida de bienestar.
A lo largo del estudio, con una duración de 13 semanas: basal (antes del tratamiento) y 8 semanas después de la estimulación (seguimiento a largo plazo)
Cambio en la escala analógica visual (EVA) de tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio: después de cada sesión de tratamiento y al final del estudio (8 semanas después de la estimulación)
La puntuación osciló entre 0 [absolutamente tolerable] y 100 [absolutamente intolerable] como medida de tolerabilidad y viabilidad.
Durante todo el estudio: después de cada sesión de tratamiento y al final del estudio (8 semanas después de la estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2015/0596

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación thetaburst continua

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