Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła stymulacja Thetaburst w leczeniu padaczki opornej na leczenie — bezpieczeństwo, wykonalność i weryfikacja koncepcji

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Celem tego badania jest zbadanie nowego protokołu stymulacji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu jednoogniskowej padaczki kory nowej, a mianowicie ciągłej stymulacji thetaburst (cTBS). Ponieważ jest to badanie pilotażowe, pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja leczenia. Zostaną jednak również zebrane informacje na temat skuteczności klinicznej i mechanizmu działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania:

    Jest to otwarte, prospektywne badanie pilotażowe ciągłej stymulacji thetaburst (cTBS) u pacjentów z jednoogniskową padaczką kory nowej.

    Badanie obejmuje 13-tygodniowy okres obejmujący 4-tygodniową ocenę wyjściowej częstości napadów, tygodniowy okres leczenia z oceną wyjściową w poniedziałek (T0) i sesjami stymulacji od wtorku do piątku (T1-T4) oraz 8-tygodniową okres obserwacji z ocenami krótkoterminowymi bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji w piątek po południu (T4) i ocenami długoterminowymi po 2 tygodniach (FU2) i 8 tygodniach (FU8).

  2. Cele:

    Głównym celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji cTBS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności klinicznej i związanego z nią mechanizmu działania cTBS w jednoogniskowej padaczce kory nowej.

  3. Racjonalne uzasadnienie:

Otwarty prospektywny projekt pozwala na dokonanie wstępnej oceny bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji cTBS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Obecnie nie ma dostępnych doniesień dotyczących cTBS wykonywanych u pacjentów z padaczką. Ostatecznym celem jest ocena skuteczności klinicznej cTBS w odniesieniu do częstości napadów, ale warunkiem wstępnym osiągnięcia tego celu jest badanie wykonalności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna na leczenie jednoogniskowa padaczka kory nowej z dobrze określoną strefą początku napadu w oparciu o wystandaryzowaną ocenę przedoperacyjną
  • ≥ 4 napady drgawkowe/miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy
  • Na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 2 miesiące
  • iloraz inteligencji >70
  • Rzetelne wypełnianie dziennika napadów przez pacjenta lub opiekunów
  • Zgodność terapeutyczna w przeszłości
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, krótkotrwałe pragnienie urodzenia dziecka lub wiek rozrodczy bez odpowiedniej kontroli urodzeń
  • Historia psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Metalowe elementy wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych): klipsy chirurgiczne, odłamki, elektrody pod obszarem stymulacji
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stałych pomp leków, implantów ślimakowych lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)

Pacjenci ze stymulatorem nerwu błędnego nie są wykluczeni, pod warunkiem zachowania odpowiedniej odległości cewki od wszczepionego materiału.

Ponieważ krótki czas trwania badania nie będzie kolidował z trwającą oceną przedoperacyjną i/lub jej ostatecznym zakończeniem, do włączenia kwalifikują się również pacjenci w trakcie oceny lub oczekujący na operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągła stymulacja thetaburst
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad ogniskiem epileptogennym przy użyciu protokołu stymulacji cTBS.
Urządzenie: ciągła stymulacja thetaburst
Przez 4 kolejne dni pacjenci otrzymują 5 pociągów cTBS z 10-minutową przerwą między pociągami. Jeden ciąg cTBS składa się z 600 impulsów dostarczanych w seriach z częstotliwością theta (200ms) przez 40s. Każdy impuls składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz. Stymulacja ogniskowa zachodzi nad ogniskiem epileptogennym (EF), prostopadle do lokalnej geometrii zakrętu, z wykorzystaniem neuronawigacji online. Intensywność stymulacji jest ustawiana względem spoczynkowego progu motorycznego (rMT) określonego na linii bazowej (80% rMT). Intensywność stymulacji jest następnie dostosowywana do odległości cewka-kora w EF za pomocą następującego wzoru: skorygowany MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = odległość nad EF; DM1 = odległość nad M1]. Jeżeli rMT przekracza pojemność wyjściową stymulatora, intensywność stymulacji wynosi 100% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora (MSO).
Inne nazwy:
  • rTMS
  • cTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja drgawek
Ramy czasowe: Przez całą stymulację, 4 dni
Indukcja napadów padaczkowych podczas lub pomiędzy pociągami stymulacji rTMS jako miara bezpieczeństwa
Przez całą stymulację, 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik napadów
Ramy czasowe: Przez całe badanie, trwające 13 tygodni

Zgłaszana przez samych siebie częstość napadów w trakcie badania jako miara skuteczności klinicznej.

Dostępne są cztery oddzielne dzienniki napadów:

  • Okres wyjściowy: 4 tygodnie przed leczeniem
  • Tydzień leczenia: od poniedziałku do piątku wieczorem
  • Kontrola część 1: dwa tygodnie po tygodniu leczenia
  • Obserwacja część 2: od 3 do 8 tygodnia po leczeniu Pacjenci odnotowują, czy napad był nawykowy, nietypowy, czy też był epizodem o niepewnej etiologii (np. nieepileptyczne)
Przez całe badanie, trwające 13 tygodni
Dziennik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie, trwające 13 tygodni
Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Przez całe badanie, trwające 13 tygodni
Liczba międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych (IED) w hd-EEG
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Rejestruje się 15-minutowy hd-EEG i zlicza IED podczas akwizycji. Porównanie liczby IED w różnych punktach czasowych jako miara skuteczności klinicznej.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Liczba międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych (IED) w prawidłowym EEG
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: ocena bezpośrednio przed i po każdej sesji leczenia
Piętnaście minut EEG z 21 elektrodami skóry głowy jest rejestrowane bezpośrednio przed i po każdej sesji stymulacji. Liczba IED jest liczona i porównywana przed i po nabyciu jako miara skuteczności klinicznej.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: ocena bezpośrednio przed i po każdej sesji leczenia
Korowy spoczynkowy próg motoryczny (rMT)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)

Korowy spoczynkowy próg ruchowy jest określany za pomocą pojedynczego impulsu TMS w pierwotnej korze ruchowej (M1) (po tej samej stronie od ogniska epileptogennego). Motoryczny potencjał wywołany (MEP) mierzy się nad pierwszym międzykostnym grzbietowym (FDI) przeciwnej ręki. Za pomocą narzędzia do śledzenia progu (Adaptive PEST) określa się minimalną wymaganą intensywność stymulacji, która wywołuje MEP o wartości 50 mikrowoltów.

Porównywano RMT w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić wpływ leczenia na pobudliwość korową jako miarę mechanizmu działania.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Potencjały wywołane TMS-EEG (TEP)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)

Potencjały wywołane TMS-EEG są mierzone w ognisku epileptogennym i pierwotnej korze ruchowej przez wykonanie pojedynczego impulsu TMS (100 kolejnych impulsów drgających w odstępie 5 s) z ciągłą akwizycją EEG. EEG jest przetwarzane w celu uzyskania ilościowych i porównywalnych pomiarów TEP, które odzwierciedlają pobudliwość korową.

Te pomiary TEP uzyskane w różnych punktach czasowych w trakcie badania są porównywane w celu oceny wpływu leczenia na pobudliwość korową jako miarę mechanizmu działania.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI) jest uzyskiwany w czterech głównych punktach czasowych badania w celu oceny wpływu leczenia na łączność funkcjonalną jako miarę mechanizmu działania.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
EEG o wysokiej gęstości (hd-EEG)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
128-kanałowy EEG do akwizycji EEG w stanie spoczynku uzyskuje się w czterech głównych punktach czasowych badania, aby ocenić wpływ leczenia na łączność funkcjonalną jako miarę mechanizmu działania.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: punkt wyjściowy (przed leczeniem), po końcowej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Wynik w zakresie od 0 [najgorszy stan poznawczy] do 30 [najlepszy stan poznawczy], z wynikiem 26 lub wyższym odzwierciedlającym prawidłowe funkcje poznawcze. Ocena poznawcza jako miara bezpieczeństwa: porównanie w różnych punktach czasowych w trakcie badania przy użyciu odpowiednio wersji 7, 7.2 i 7.3 MoCA.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: punkt wyjściowy (przed leczeniem), po końcowej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana w zadaniu komputerowego wyszukiwania wizualnego (CVST)
Ramy czasowe: W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
24-cyfrowe zadanie oceniające średni czas próby [im szybciej, tym lepiej] i liczbę błędów [im mniej, tym lepiej] Ocena elastyczności umysłowej i przetwarzania informacji jako miara bezpieczeństwa: porównanie w różnych punktach czasowych w trakcie badania.
W trakcie badania, trwającego 13 tygodni: linia wyjściowa (przed leczeniem), po ostatniej sesji stymulacji (krótkoterminowa obserwacja), 2 tygodnie po stymulacji i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana jakości życia w padaczce-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Kwestionariusz oceny jakości życia (QoL) wahał się od 0 [najniższa QoL] do 100 [najwyższa QoL] (z powiązaną wartością T na punktację) jako miara dobrego samopoczucia.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Kwestionariusz oceny depresji wahał się od 0 do 63 jako miara dobrego samopoczucia.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana harmonogramu pozytywnego afektu negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Punktacja kwestionariusza afektu jako miary dobrostanu.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Kwestionariusz oceniający lęk jako stan (teraz) lub cechę (bardziej ogólnie) oddzielnie, wahał się od 20 [mniej lęku] do 80 [bardziej lęku] jako miary dobrostanu.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Wynik wahał się od 0 [najniższe samopoczucie] do 100 [najwyższe samopoczucie] jako miara dobrego samopoczucia.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 13 tygodni: wyjściowo (przed leczeniem) i 8 tygodni po stymulacji (długoterminowa obserwacja)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) tolerancji leczenia
Ramy czasowe: W trakcie badania: po każdej sesji leczenia i na koniec badania (8 tygodni po stymulacji)
Wynik wahał się od 0 [absolutnie tolerowany] -100 [absolutnie nie do zniesienia] jako miara tolerancji i wykonalności.
W trakcie badania: po każdej sesji leczenia i na koniec badania (8 tygodni po stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2015/0596

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągła stymulacja thetaburst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj