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난치성 간질 치료를 위한 지속적인 세타버스트 자극 - 안전성, 타당성 및 개념 증명

2022년 1월 31일 업데이트: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
이 연구의 목적은 단 초점 신피질 간질, 즉 연속 세타 버스트 자극 (cTBS)의 치료를위한 반복적 경두개 자기 자극 (rTMS)의 새로운 자극 프로토콜을 조사하는 것입니다. 파일럿 연구이므로 일차 평가변수는 치료의 안전성과 내약성입니다. 그러나 임상 효능 및 작용 메커니즘에 대한 정보도 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계:

    이것은 단초점 신피질 간질 환자에서 연속 세타버스트 자극(cTBS)의 오픈 라벨 전향적 파일럿 시험입니다.

    이 연구는 13주 기간으로 구성되며, 4주간의 기준선 발작 빈도 평가, 월요일(T0)에 기준선 평가가 포함된 1주간의 치료 기간, 화요일부터 금요일(T1-T4)까지의 자극 세션 및 8주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 금요일 오후(T4)의 최종 자극 세션 직후 단기 평가와 2주(FU2) 및 8주(FU8) 후 장기 평가를 포함한 추적 기간.

  2. 목표:

    1차 목표는 불응성 간질 환자에서 cTBS의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 단발성 신피질 간질에서 cTBS의 임상적 효능 및 관련 작용 기전을 평가하는 것입니다.

  3. 이론적 해석:

개방형 라벨 전향적 설계를 통해 불응성 간질 환자에서 cTBS의 안전성, 타당성 및 내약성에 대한 첫 번째 추정을 할 수 있습니다. 현재 간질 환자에서 수행된 cTBS에 대한 보고서는 없습니다. 궁극적인 목표는 발작 빈도와 관련하여 cTBS의 임상적 효능을 평가하는 것이지만, 이 목표를 달성하기 위해서는 타당성 및 안전성 연구가 전제 조건입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준화된 수술 전 평가를 기반으로 잘 정의된 발작 발병 영역이 있는 불응성 단초점 신피질 간질
  • 최소 6개월 동안 월 4회 이상 발작
  • 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법
  • IQ >70
  • 환자 또는 간병인이 신뢰할 수 있는 발작 일지 작성
  • 과거의 치료 순응도
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 임신, 단기 출산 희망 또는 적절한 산아 제한 없이 가임 연령
  • 심인성 비간질성 발작의 병력
  • 두개내 금속 하드웨어(치과 충전제 제외): 외과용 클립, 파편, 자극 영역 아래의 전극
  • 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 영구 약물 펌프, 달팽이관 이식 또는 심부 뇌 자극(DBS)의 존재

코일과 이식된 재료 사이의 적절한 거리가 유지될 수 있는 경우 미주 신경 자극기를 사용하는 환자는 제외되지 않습니다.

연구의 짧은 기간이 진행 중인 수술 전 평가 및/또는 최종 결론을 방해하지 않기 때문에 평가 과정에 있거나 수술을 기다리는 환자도 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 thetaburst 자극
CTBS 자극 프로토콜을 사용하여 간질 발생 초점에 대한 경두개 자기 자극.
장치: 지속적인 thetaburst 자극
연속 4일 동안 환자는 10분 인터트레인 간격으로 5개의 cTBS 트레인을 받습니다. 하나의 cTBS 트레인은 40초 동안 세타 주파수(200ms)에서 버스트로 전달되는 600개의 펄스로 구성됩니다. 각 버스트는 50Hz에서 3개의 펄스로 구성됩니다. 초점 자극은 온라인 신경 항법을 사용하여 국소 회전 기하학에 수직인 간질 발생 초점(EF)에서 발생합니다. 자극 강도는 기준선(80% rMT)에서 결정된 휴식 운동 역치(rMT)에 상대적으로 설정됩니다. 자극 강도는 다음 공식을 사용하여 EF에서 코일-피질 거리에 추가로 조정됩니다: 조정된 MT%(AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = EF 이상의 거리; DM1 = M1 이상의 거리]. rMT가 자극기 출력의 용량을 초과하는 경우 자극 강도는 최대 자극기 출력(MSO)의 100%입니다.
다른 이름들:
  • rTMS
  • cTBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 유도
기간: 전체 자극, 4일
안전의 척도로서 rTMS 자극 훈련 중 또는 그 사이에 간질 발작 유도
전체 자극, 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 일기
기간: 연구 기간 동안 13주간 지속

임상 효능의 척도로서 연구 전반에 걸쳐 자가 보고된 발작 빈도.

4개의 개별 발작 일지가 제공됩니다.

  • 기준 기간: 치료 4주 전
  • 치료주간 : 월요일부터 금요일 저녁까지
  • 후속 조치 1부: 치료 후 2주
  • 후속 조치 파트 2: 치료 후 3주에서 8주까지 환자는 발작이 습관성인지 비정형인지 또는 불확실한 병인(예: 비간질)
연구 기간 동안 13주간 지속
부작용 일기
기간: 연구 기간 동안 13주간 지속
안전성 및 내약성의 척도로서 연구 동안 경험한 모든 부작용에 대한 설명.
연구 기간 동안 13주간 지속
Hd-EEG에서 간질 간질 방전(IED) 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
15분 hd-EEG가 기록되고 획득하는 동안 IED가 계산됩니다. 임상 효능의 척도로서 상이한 시점 사이의 IED 수의 비교.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
정상 EEG에서 간질간질간질방출(IED) 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 각 치료 세션 직전 및 직후 평가
21개의 두피 전극이 있는 15분 EEG는 각 자극 세션 직전과 직후에 기록됩니다. IED의 수를 세고 임상적 효능의 척도로서 획득 전후를 비교합니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 각 치료 세션 직전 및 직후 평가
피질 휴식 운동 역치(rMT)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)

피질 휴식 모터 임계값은 일차 운동 피질(M1)(간질 발생 초점에 대해 동측)에 대한 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 결정됩니다. 모터 유발 전위(MEP)는 반대쪽 손의 첫 번째 등쪽 골간근(FDI)에서 측정됩니다. 임계값 추적 도구(Adaptive PEST)를 사용하여 50마이크로볼트의 MEP를 유도하는 최소 요구 자극 강도가 결정됩니다.

연구 전반에 걸쳐 상이한 시점에서의 RMT를 비교하여 작용 메커니즘의 척도로서 피질 흥분성에 대한 치료 효과를 평가한다.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
TMS-EEG 유발 전위(TEP)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)

TMS-EEG 유발 전위는 연속적인 EEG 획득으로 단일 펄스 TMS(5초 간격으로 지터되는 100개의 연속 펄스)를 수행하여 간질 발생 초점과 일차 운동 피질에 걸쳐 측정됩니다. EEG는 피질 흥분성을 반영하는 정량적이고 비교 가능한 TEP 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.

연구 전반에 걸쳐 서로 다른 시점에서 얻은 이러한 TEP 측정치를 비교하여 행동 메커니즘의 척도로서 피질 흥분성에 대한 치료 효과를 평가합니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
자기공명영상(MRI)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)는 작용 메커니즘의 척도로서 기능적 연결성에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 연구의 4가지 주요 시점에서 획득됩니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
고밀도 EEG(hd-EEG)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
휴식 상태 EEG 획득을 위한 128채널 EEG는 작용 메커니즘의 척도로서 기능적 연결성에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 연구의 4가지 주요 시점에서 획득됩니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
몬트리올 인지 평가 점수(MoCA)의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적) 및 자극 후 8주(장기 추적)
0[최악의 인지 상태]에서 30[최상의 인지 상태]까지의 점수 범위이며, 26점 이상이 정상적인 인지 기능을 반영합니다. 안전성 측정으로서 인지 평가: 각각 MoCA 버전 7, 7.2 및 7.3을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 서로 다른 시점에서 비교.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적) 및 자극 후 8주(장기 추적)
CVST(Computerized Visual Searching Task)의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
평균 시도 시간[빠를수록 좋음] 및 오류 수[낮을수록 좋음]를 평가하는 24자리 작업 안전의 척도로서 정신적 유연성 및 정보 처리 평가: 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 비교.
연구 전반에 걸쳐 13주 동안 지속됨: 기준선(치료 전), 최종 자극 세션 후(단기 추적), 자극 후 2주 및 자극 후 8주(장기 추적)
간질-31의 삶의 질 변화(QOLIE-31)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
설문지 점수 삶의 질(QoL) 범위는 웰빙의 척도로서 0[가장 낮은 QoL]에서 100[가장 높은 QoL](점수당 관련 T-값 포함)입니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
Beck 우울증 인벤토리의 변화(BDI-II)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
설문지 점수 우울증의 범위는 웰빙의 척도로서 0에서 63까지입니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
긍정적 영향 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
설문지 점수는 웰빙의 척도에 영향을 미칩니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
STAI(상태 특성 불안 목록)의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
불안을 상태(현재) 또는 특성(보다 일반적으로)으로 별도로 채점하는 설문지의 범위는 웰빙의 척도로 20[덜 불안함] - 80[더 불안함]입니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
일반 웰빙의 시각적 아날로그 척도(VAS) 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
점수 범위는 웰빙 척도로서 0[최저 웰빙]에서 100[최고 웰빙]까지입니다.
연구 전반에 걸쳐 13주 지속: 기준선(치료 전) 및 자극 후 8주(장기 추적 조사)
치료 내약성의 Visual analogue scale (VAS) 변화
기간: 연구 내내: 각 치료 세션 후 및 연구 종료 시(자극 후 8주)
점수 범위는 내약성 및 실행 가능성의 척도로서 0[절대적으로 허용 가능] -100[절대적으로 참을 수 없음]입니다.
연구 내내: 각 치료 세션 후 및 연구 종료 시(자극 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/2015/0596

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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