Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation Thetaburst continue pour le traitement de l'épilepsie réfractaire - Sécurité, faisabilité et preuve de concept

31 janvier 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Le but de cette étude est d'étudier un nouveau protocole de stimulation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'épilepsie néocorticale unifocale, à savoir la stimulation thetaburst continue (cTBS). Comme il s'agit d'une étude pilote, le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité du traitement. Cependant, des informations sur l'efficacité clinique et le mécanisme d'action seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le design:

    Il s'agit d'un essai pilote prospectif ouvert sur la stimulation thetaburst continue (cTBS) chez des patients atteints d'épilepsie néocorticale unifocale.

    L'étude comprend une période de 13 semaines, consistant en une évaluation de la fréquence des crises de base de 4 semaines, une période de traitement d'une semaine avec des évaluations de base le lundi (T0) et des séances de stimulation du mardi au vendredi (T1-T4), et une période de 8 semaines période de suivi avec des évaluations à court terme immédiatement après la dernière séance de stimulation le vendredi après-midi (T4) et des évaluations à long terme après 2 semaines (FU2) et 8 semaines (FU8).

  2. Objectifs:

    L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité du cTBS chez les patients épileptiques réfractaires. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique et le mécanisme d'action associé du cTBS dans l'épilepsie néocorticale unifocale.

  3. Raisonnement:

Un design prospectif ouvert permet de faire une première estimation sur la sécurité, la faisabilité et la tolérabilité du cTBS chez les patients épileptiques réfractaires. Il n'y a actuellement aucun rapport disponible de cTBS réalisé chez des patients épileptiques. Le but ultime est d'évaluer l'efficacité clinique du cTBS en ce qui concerne la fréquence des crises, mais une étude de faisabilité et de sécurité est une condition préalable pour atteindre cet objectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie néocorticale unifocale réfractaire avec une zone d'apparition critique bien définie basée sur une évaluation préchirurgicale standardisée
  • ≥ 4 crises/mois, pendant au moins six mois
  • Sous régime médicamenteux stable depuis au moins 2 mois
  • QI >70
  • Remplissage fiable d'un journal des crises par le patient ou les soignants
  • Observance thérapeutique dans le passé
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, souhait de naissance à court terme ou âge de procréer sans contraception adéquate
  • Antécédents de crises psychogènes non épileptiques
  • Matériel métallique intracrânien (hors obturation dentaire) : clips chirurgicaux, shrapnell, électrodes sous la zone de stimulation
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), de pompes à médicaments permanentes, d'implants cochléaires ou d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)

Les patients porteurs d'un stimulateur du nerf vague ne sont pas exclus, à condition qu'une distance adéquate entre la bobine et le matériel implanté puisse être maintenue.

Étant donné que la courte durée de l'étude n'interférera pas avec une évaluation préchirurgicale en cours et/ou sa conclusion éventuelle, les patients en cours d'évaluation ou en attente d'une intervention chirurgicale sont également éligibles pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation thetaburst continue
Stimulation magnétique transcrânienne sur le foyer épileptogène à l'aide d'un protocole de stimulation cTBS.
Dispositif: stimulation thetaburst continue
Pendant 4 jours consécutifs, les patients reçoivent 5 trains cTBS avec un intervalle intertrain de 10 minutes. Un train cTBS est constitué de 600 impulsions délivrées en rafales à fréquence thêta (200ms) pendant 40s. Chaque salve comprend 3 impulsions à 50Hz. La stimulation focale se produit sur le foyer épileptogène (EF), perpendiculaire à la géométrie gyrale locale, en utilisant la neuronavigation en ligne. L'intensité de la stimulation est définie par rapport au seuil moteur au repos (rMT) déterminé au départ (80 % rMT). L'intensité de la stimulation est en outre ajustée à la distance bobine-cortex au niveau de l'EF avec la formule suivante : MT % ajusté (AdjMT) = rMT + 2,7 * (DEF-DM1) [DEF = distance sur EF ; DM1 = distance sur M1]. Si rMT dépasse la capacité de la sortie du stimulateur, l'intensité de la stimulation est de 100 % de la sortie maximale du stimulateur (MSO).
Autres noms:
  • SMTr
  • cTBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de crise
Délai: Tout au long de la stimulation, 4 jours
Induction de crises d'épilepsie pendant ou entre les trains de stimulation SMTr comme mesure de sécurité
Tout au long de la stimulation, 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de saisie
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines

Fréquence des crises autodéclarée tout au long de l'étude comme mesure de l'efficacité clinique.

Quatre journaux de crises distincts sont fournis :

  • Période de référence : 4 semaines avant le traitement
  • Semaine de soins : du lundi au vendredi soir
  • Suivi partie 1 : deux semaines après la semaine de traitement
  • Suivi partie 2 : semaine 3 à semaine 8 suivant le traitement Les patients notent si la crise était habituelle, atypique ou s'il s'agissait d'un épisode d'étiologie incertaine (p. non épileptique)
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines
Journal des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines
Description de tous les événements indésirables rencontrés au cours de l'étude en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines
Nombre de décharges épileptiformes intercritiques (EEI) sur hd-EEG
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Un hd-EEG de 15 minutes est enregistré et les IED sont comptés lors de l'acquisition. Comparaison du nombre d'EEI entre les différents points dans le temps comme mesure de l'efficacité clinique.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Nombre de décharges épileptiformes intercritiques (EEI) sur l'EEG normal
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : évaluation immédiatement avant et après chaque séance de traitement
Quinze minutes d'EEG avec 21 électrodes de cuir chevelu sont enregistrées immédiatement avant et après chaque séance de stimulation. Le nombre d'EEI est compté et comparé entre l'acquisition avant et après comme mesure de l'efficacité clinique.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : évaluation immédiatement avant et après chaque séance de traitement
Seuil moteur cortical au repos (rMT)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)

Le seuil moteur cortical au repos est déterminé à l'aide d'un TMS à impulsion unique sur le cortex moteur primaire (M1) (foyer ipsilatéral à épileptogène). Le potentiel évoqué moteur (MEP) est mesuré sur le premier interosseux dorsal (FDI) de la main controlatérale. À l'aide d'un outil de suivi de seuil (Adaptive PEST), l'intensité de stimulation minimale requise qui provoque un MEP de 50 microvolts est déterminée.

La RMT à différents moments tout au long de l'étude est comparée pour évaluer l'effet du traitement sur l'excitabilité corticale en tant que mesure du mécanisme d'action.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Potentiels évoqués TMS-EEG (TEP)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)

Les potentiels évoqués TMS-EEG sont mesurés sur le foyer épileptogène et le cortex moteur primaire en effectuant une seule impulsion TMS (100 impulsions consécutives gigue autour d'un intervalle de 5 s) avec acquisition EEG continue. L'EEG est traité afin d'obtenir des mesures quantitatives et comparables de TEP qui reflètent l'excitabilité corticale.

Ces mesures TEP obtenues à différents moments tout au long de l'étude sont comparées pour évaluer l'effet du traitement sur l'excitabilité corticale en tant que mesure du mécanisme d'action.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
L'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) est acquise aux quatre principaux moments de l'étude pour évaluer les effets du traitement sur la connectivité fonctionnelle en tant que mesure du mécanisme d'action.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
EEG haute densité (hd-EEG)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Un EEG à 128 canaux pour l'acquisition de l'EEG à l'état de repos est obtenu aux quatre principaux moments de l'étude pour évaluer les effets du traitement sur la connectivité fonctionnelle en tant que mesure du mécanisme d'action.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Changement du score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Score allant de 0 [pire état cognitif] à 30 [meilleur état cognitif], avec un score de 26 ou plus reflétant une fonction cognitive normale. Évaluation cognitive en tant que mesure de la sécurité : comparaison à différents moments tout au long de l'étude en utilisant respectivement les versions 7, 7.2 et 7.3 de MoCA.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification de la tâche de recherche visuelle informatisée (CVST)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Une tâche à 24 chiffres évaluant le temps moyen d'essai [le plus rapide est le mieux] et le nombre d'erreurs [le plus bas est le mieux] Évaluation de la flexibilité mentale et du traitement de l'information comme mesure de sécurité : comparaison à différents moments tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement), après la séance de stimulation finale (suivi à court terme), 2 semaines après la stimulation et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification de la qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Le questionnaire notant la qualité de vie (QoL) variait de 0 [la plus basse QoL] à 100 [la plus haute QoL] (avec la valeur T associée par score) comme mesure du bien-être.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Le questionnaire notant la dépression variait de 0 à 63 comme mesure du bien-être.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification du calendrier des effets positifs des effets négatifs (PANAS)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
La notation du questionnaire affecte comme mesure du bien-être.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Changement dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Le questionnaire notant l'anxiété comme un état (maintenant) ou un trait (plus généralement) séparément, variait de 20 [moins anxieux] à 80 [plus anxieux] comme mesure du bien-être.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) du bien-être général
Délai: Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Le score variait de 0 [bien-être le plus bas] à 100 [bien-être le plus élevé] comme mesure du bien-être.
Tout au long de l'étude, d'une durée de 13 semaines : ligne de base (avant le traitement) et 8 semaines après la stimulation (suivi à long terme)
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de tolérance du traitement
Délai: Tout au long de l'étude : après chaque séance de traitement et à la fin de l'étude (8 semaines après la stimulation)
Le score variait de 0 [absolument tolérable] à 100 [absolument intolérable] comme mesure de la tolérabilité et de la faisabilité.
Tout au long de l'étude : après chaque séance de traitement et à la fin de l'étude (8 semaines après la stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2015/0596

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner