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Kontinuierliche Thetaburst-Stimulation zur Behandlung refraktärer Epilepsie – Sicherheit, Machbarkeit und Proof-of-Concept

31. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Kristl Vonck, University Hospital, Ghent
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung eines neuartigen Stimulationsprotokolls der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von unifokaler neokortikaler Epilepsie, nämlich der kontinuierlichen Thetaburst-Stimulation (cTBS). Da es sich um eine Pilotstudie handelt, liegt der primäre Endpunkt in der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung. Es werden jedoch auch Informationen zur klinischen Wirksamkeit und zum Wirkmechanismus erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign:

    Dies ist eine offene prospektive Pilotstudie zur kontinuierlichen Thetaburst-Stimulation (cTBS) bei Patienten mit unifokaler neokortikaler Epilepsie.

    Die Studie umfasst einen 13-wöchigen Zeitraum, bestehend aus einer 4-wöchigen Bewertung der Anfallshäufigkeit zu Beginn, einer einwöchigen Behandlungsphase mit Ausgangsbewertungen am Montag (T0) und Stimulationssitzungen von Dienstag bis Freitag (T1-T4) und einer 8-wöchigen Phase Nachbeobachtungszeitraum mit Kurzzeitmessungen unmittelbar nach der abschließenden Stimulationssitzung am Freitagnachmittag (T4) und Langzeitmessungen nach 2 Wochen (FU2) und 8 Wochen (FU8).

  2. Ziele:

    Das primäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von cTBS bei Patienten mit refraktärer Epilepsie. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des damit verbundenen Wirkmechanismus von cTBS bei unifokaler neokortikaler Epilepsie.

  3. Begründung:

Ein offenes prospektives Design ermöglicht eine erste Einschätzung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von cTBS bei Patienten mit refraktärer Epilepsie. Derzeit liegen keine Berichte über cTBS vor, die bei Epilepsiepatienten durchgeführt wurden. Das ultimative Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von cTBS in Bezug auf die Anfallshäufigkeit zu bewerten, aber eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie ist eine Voraussetzung, um dieses Ziel zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre unifokale neokortikale Epilepsie mit einer gut definierten iktalen Beginnzone basierend auf einer standardisierten präoperativen Bewertung
  • ≥ 4 Anfälle/Monat für mindestens sechs Monate
  • Auf einer stabilen medikamentösen Behandlung für mindestens 2 Monate
  • Intelligenzquotient >70
  • Zuverlässiges Führen eines Anfallstagebuches durch Patient oder Betreuer
  • Therapeutische Compliance in der Vergangenheit
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, kurzfristiger Geburtswunsch oder gebärfähiges Alter ohne ausreichende Geburtenkontrolle
  • Geschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  • Intrakranielle Metallteile (ohne Zahnfüllung): chirurgische Clips, Splitter, Elektroden unter dem Stimulationsbereich
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), permanenten Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten oder Tiefenhirnstimulation (THS)

Patienten mit einem Vagusnervstimulator sind nicht ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass ein ausreichender Abstand zwischen der Spule und dem implantierten Material eingehalten werden kann.

Da die kurze Dauer der Studie eine laufende präoperative Bewertung und/oder deren eventuellen Abschluss nicht beeinträchtigt, kommen die Patienten, die sich im Verlauf der Bewertung befinden oder auf eine Operation warten, ebenfalls für eine Aufnahme in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche Thetaburst-Stimulation
Transkranielle Magnetstimulation über dem epileptogenen Fokus unter Verwendung eines cTBS-Stimulationsprotokolls.
Gerät: kontinuierliche Thetaburst-Stimulation
An 4 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten die Patienten 5 cTBS-Züge mit einem 10-minütigen Intertrain-Intervall. Ein cTBS-Zug besteht aus 600 Impulsen, die in Bursts mit Theta-Frequenz (200 ms) während 40 Sekunden abgegeben werden. Jeder Burst besteht aus 3 Impulsen bei 50 Hz. Die fokale Stimulation erfolgt über dem epileptogenen Fokus (EF), senkrecht zur lokalen Gyralgeometrie, unter Verwendung von Online-Neuronavigation. Die Stimulationsintensität wird relativ zur motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, die zu Studienbeginn bestimmt wurde (80 % rMT). Die Stimulationsintensität wird weiter an den Coil-Cortex-Abstand an der EF mit der folgenden Formel angepasst: angepasster MT% (AdjMT) = rMT + 2,7*(DEF-DM1) [DEF = Abstand über EF; DM1 = Distanz über M1]. Wenn rMT die Kapazität der Stimulatorleistung übersteigt, beträgt die Stimulationsintensität 100 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO).
Andere Namen:
  • rTMS
  • cTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsinduktion
Zeitfenster: Während der Stimulation, 4 Tage
Induktion epileptischer Anfälle während oder zwischen rTMS-Stimulationszügen als Sicherheitsmaßnahme
Während der Stimulation, 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallstagebuch
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert

Selbstberichtete Anfallshäufigkeit während der gesamten Studie als Maß für die klinische Wirksamkeit.

Es werden vier separate Anfallstagebücher bereitgestellt:

  • Ausgangszeitraum: 4 Wochen vor der Behandlung
  • Behandlungswoche: von Montag bis Freitagabend
  • Follow-up Teil 1: zwei Wochen nach der Behandlungswoche
  • Follow-up Teil 2: Woche 3 bis Woche 8 nach der Behandlung Die Patienten notieren, ob der Anfall habituell oder atypisch war oder ob es sich um eine Episode unklarer Ätiologie handelte (z. nicht epileptisch)
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert
Tagebuch der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert
Beschreibung aller aufgetretenen unerwünschten Ereignisse während der Studie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert
Anzahl interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs) im hd-EEG
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Ein 15-minütiges HD-EEG wird aufgezeichnet und IEDs werden während der Erfassung gezählt. Vergleich der Anzahl der IEDs zwischen den verschiedenen Zeitpunkten als Maß für die klinische Wirksamkeit.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Anzahl interiktaler epileptiformer Entladungen (IEDs) bei normalem EEG
Zeitfenster: Während der 13-wöchigen Studie: Bewertung unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung
Unmittelbar vor und nach jeder Stimulationssitzung wird ein 15-minütiges EEG mit 21 Kopfhautelektroden aufgezeichnet. Als Maß für die klinische Wirksamkeit wird die Anzahl der IEDs gezählt und vor und nach dem Erwerb verglichen.
Während der 13-wöchigen Studie: Bewertung unmittelbar vor und nach jeder Behandlungssitzung
Kortikale motorische Ruheschwelle (rMT)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)

Die kortikale motorische Ruheschwelle wird unter Verwendung von Einzelpuls-TMS über dem primären motorischen Kortex (M1) (ipsilateral zum epileptogenen Fokus) bestimmt. Das motorisch evozierte Potential (MEP) wird über dem ersten dorsalen Interosseus (FDI) der kontralateralen Hand gemessen. Unter Verwendung eines Threshold-Tracking-Tools (Adaptive PEST) wird die minimal erforderliche Stimulationsintensität bestimmt, die eine MEP von 50 Mikrovolt hervorruft.

RMT zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wird verglichen, um die Wirkung der Behandlung auf die kortikale Erregbarkeit als Maß für den Wirkungsmechanismus zu beurteilen.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
TMS-EEG evozierte Potenziale (TEPs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)

TMS-EEG evozierte Potenziale werden über dem epileptogenen Fokus und dem primären motorischen Kortex gemessen, indem Einzelpuls-TMS (100 aufeinanderfolgende Pulse, die um ein Intervall von 5 Sekunden herum zitterten) mit kontinuierlicher EEG-Erfassung durchgeführt wurden. Das EEG wird verarbeitet, um quantitative und vergleichbare TEPs-Messwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit widerspiegeln.

Diese zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie erhaltenen TEP-Messungen werden verglichen, um die Wirkung der Behandlung auf die kortikale Erregbarkeit als Maß für den Wirkungsmechanismus zu bewerten.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Die funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI) wird zu den vier Hauptzeitpunkten der Studie erfasst, um die Auswirkungen der Behandlung auf die funktionelle Konnektivität als Maß für den Wirkungsmechanismus zu bewerten.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
High-Density-EEG (hd-EEG)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
An den vier Hauptzeitpunkten der Studie wird ein 128-Kanal-EEG zur Erfassung des Ruhezustands-EEGs erhalten, um die Auswirkungen der Behandlung auf die funktionelle Konnektivität als Maß für den Wirkungsmechanismus zu bewerten.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Baseline (vor der Behandlung), nach der letzten Stimulationssitzung (Kurzzeit-Follow-up) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Die Punktzahl reicht von 0 [schlechtester kognitiver Zustand] bis 30 [bester kognitiver Zustand], wobei eine Punktzahl von 26 oder höher eine normale kognitive Funktion widerspiegelt. Kognitive Bewertung als Maß für die Sicherheit: Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung von MoCA Version 7, 7.2 bzw. 7.3.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Baseline (vor der Behandlung), nach der letzten Stimulationssitzung (Kurzzeit-Follow-up) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Änderung der Computerized Visual Searching Task (CVST)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Eine 24-stellige Aufgabe, die die mittlere Versuchszeit [je schneller desto besser] und die Anzahl der Fehler [je niedriger desto besser] bewertet. Bewertung der geistigen Flexibilität und Informationsverarbeitung als Maß für die Sicherheit: Vergleich zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauerte: Baseline (vor der Behandlung), nach der abschließenden Stimulationssitzung (kurzfristige Nachbeobachtung), 2 Wochen nach der Stimulation und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeitnachbeobachtung)
Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Die Fragebogenbewertung der Lebensqualität (QoL) reichte von 0 [niedrigste QoL] bis 100 [höchste QoL] (mit zugehörigem T-Wert pro Bewertung) als Maß für das Wohlbefinden.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Der Fragebogen, der die Depression als Maß für das Wohlbefinden bewertete, reichte von 0 bis 63.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Änderung des Zeitplans für positive Auswirkungen und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Fragebogenbewertung Affekt als Maß für Wohlbefinden.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Veränderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Der Fragebogen, in dem Angst als Zustand (jetzt) ​​oder als Merkmal (allgemeiner) separat bewertet wurde, reichte von 20 [weniger ängstlich] bis 80 [mehr ängstlich] als Maß für das Wohlbefinden.
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Als Maß für das Wohlbefinden reichte die Punktzahl von 0 [niedrigstes Wohlbefinden] bis 100 [höchstes Wohlbefinden].
Während der gesamten Studie, die 13 Wochen dauert: Basislinie (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach der Stimulation (Langzeit-Follow-up)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: nach jeder Behandlungssitzung und am Ende der Studie (8 Wochen nach Stimulation)
Die Bewertung reichte von 0 [absolut tolerierbar] bis 100 [absolut nicht tolerierbar] als Maß für Verträglichkeit und Durchführbarkeit.
Während der gesamten Studie: nach jeder Behandlungssitzung und am Ende der Studie (8 Wochen nach Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristl Vonck, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2015/0596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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