ピーナッツアレルギー 小児および成人における減感作のためのAR101の経口免疫療法研究（PALISADE） (PALISADE)
2022年3月16日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、ピーナッツ アレルギーの子供と大人のピーナッツ アレルゲンに対する臨床反応の減少を通じて、AR101 の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピーナッツ アレルギー患者を対象とした特徴的な脱感作経口免疫療法レジメンにおける AR101 の有効性と安全性に関する国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
555
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Padova、イタリア、35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Odense、デンマーク、DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Medaimun GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 4歳から55歳まで
- -ピーナッツまたはピーナッツを含む食品に対するアレルギーの病歴
- 血清免疫グロブリン E (IgE) とピーナッツ ≥0.35 kUA/L (1 リットルあたりのアレルゲン特異的単位のキロ、過去 12 か月以内に UniCAP™* で測定) および/または皮膚プリック テスト (SPT) とピーナッツ ≥3 mm の比較制御する
- PRACTALL**ガイドラインに従って実施されたスクリーニングDBPCFCで、ピーナッツタンパク質の100mgチャレンジ用量（ピーナッツ粉200mgとして測定）またはそれ以前に用量制限症状を経験する
- -このまたはピーナッツOIT研究の別の被験者と同じ住所に住んでいない
UniCAP™*: アレルギーの日常的な診断テストのための検査システムと、アレルゲンと抗体に関する基礎研究のためのツール
PRACTALL**: アレルギー学における実用的な問題 米国/欧州連合共同イニシアチブ
主な除外基準:
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧を含む心血管疾患の病歴
- -スクリーニングから60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの履歴 DBPCFC
- -慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎以外）である、または不安定になる重大なリスクがある、または慢性治療レジメンの変更が必要な場合
- -好酸球性食道炎（EoE）、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状、または診断されていない病因の再発性胃腸症状
- -重度の喘息（NHLBI基準ステップ5または6）、または軽度から中等度の喘息（2007年NHLBI基準ステップ1〜4）の病歴があり、制御されていないか、制御が困難
- ステロイド薬の使用歴
- 肥満細胞症、蕁麻疹性色素変性症、遺伝性または特発性血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴
- スクリーニング DBPCFC のプラセボ部分に反応して用量制限症状を発症
- 研究の別の被験者と同じ居住地を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセルと小袋で提供されるAR101パウダー
試験製品は、引き離すカプセルまたは小袋に入ったピーナッツタンパク質として提供されます
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プロトコールで定義されているように使用するための異なる用量強度でピーナッツタンパク質を含むように処方された研究製品
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プラセボコンパレーター：カプセルと小袋で提供されるプラセボパウダー
不活性成分のみを含む引き離すカプセルまたは小袋のプラセボ製剤
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治験実施計画書で定義された使用のための不活性成分のみを含むように処方された研究製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) で 600 mg 以上の 1 回の最高用量に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) において、少なくとも 1000 mg の 1 回の最高用量に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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出口二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) で少なくとも 300 mg の単一最高用量に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
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12ヶ月
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二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）終了時のピーナッツタンパク質のチャレンジ用量で発生する症状の最大重症度による4〜17歳の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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4 つのレベルの症状の最大重症度: 0-なし、1-軽度、2-中程度、3-重度以上 (重度、生命を脅かす、致命的) 任意の用量 (1000 mg 以下) で DBPCFC で観察されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。