소아 및 성인 탈감작에 대한 AR101의 땅콩 알레르기 경구 면역요법 연구(PALISADE) (PALISADE)
2022년 3월 16일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
본 연구의 목적은 땅콩 알레르기가 있는 소아 및 성인에서 땅콩 알레르겐에 대한 임상적 반응성 감소를 통해 AR101의 효능 및 안전성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 땅콩 알레르기가 있는 개인의 특성화된 탈감작 경구 면역 요법 요법에서 AR101의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
555
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Odense, 덴마크, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Medaimun GmbH
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Comer Children's Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Padova, 이탈리아, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 4세~55세
- 땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 대한 알레르기의 임상 병력
- 땅콩에 대한 혈청 면역글로불린 E(IgE) ≥0.35 kUA/L(지난 12개월 이내에 UniCAP™*에 의해 결정된 리터당 알레르겐 특정 단위의 킬로그램) 및/또는 땅콩에 대한 피부 단자 검사(SPT) ≥3 mm 컨트롤하다
- PRACTALL** 가이드라인에 따라 수행된 DBPCFC 스크리닝에서 땅콩 단백질(땅콩 가루 200mg으로 측정됨)의 100mg 도전 투여량 또는 그 이전에 투여량 제한 증상을 경험함
- 이 또는 모든 땅콩 OIT 연구에서 다른 피험자와 동일한 주소에 거주하지 않아야 합니다.
UniCAP™*: 일상적인 알레르기 진단 검사를 위한 실험실 시스템과 알레르기 항원 및 항체에 대한 기초 연구를 위한 도구
PRACTALL**: 알레르기학 미국/유럽 연합 공동 이니셔티브의 실용적인 문제
주요 제외 기준:
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- DBPCFC 스크리닝 60일 이내에 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력이 있거나 불안정해질 위험이 크거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 경우
- 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상 또는 진단되지 않은 원인의 재발성 위장관 증상
- 중증 천식(NHLBI 기준 5단계 또는 6단계) 또는 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경증에서 중등도 천식(2007 NHLBI 기준 1-4단계)의 병력
- 스테로이드 약물 사용의 역사
- 비만세포증, 두드러기성 색소변성증, 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만세포 장애의 병력
- 스크리닝 DBPCFC의 위약 부분에 대한 반응으로 용량 제한 증상 발생
- 연구의 다른 피험자와 동일한 거주지를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐 및 향낭에 제공되는 AR101 분말
분리형 캡슐 또는 향낭에 땅콩 단백질로 제공되는 연구 제품
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
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위약 비교기: 캡슐 및 향낭에 제공된 위약 분말
비활성 성분만 함유한 풀 어파트 캡슐 또는 향낭의 플라시보 제형
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프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 비활성 성분만 포함하도록 제형화된 연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPCFC(Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge)에서 최소 600mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 특정 시험 투여량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPCFC(Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge)에서 최소 1000mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 특정 시험 투여량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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DBPCFC(Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge)에서 최소 300mg의 단일 최고 용량을 견뎌낸 4-17세 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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Exit Oral Food Challenge에서 경증 이하의 증상으로 땅콩 단백질의 특정 시험 투여량을 내약성으로 결정된 탈감작을 달성한 ITT 모집단의 피험자의 비율.
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12 개월
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종료 이중 맹검, 위약 통제 식품 시험(DBPCFC) 동안 땅콩 단백질 시험 투여량에서 발생하는 증상의 최대 심각도에 따른 4-17세 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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4개 수준에서 증상의 최대 중증도: 모든 용량(1000mg 이하)의 DBPCFC에서 관찰되는 0-없음, 1-경증, 2-중등도, 3-중증 이상(중증, 생명 위협, 치명적).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ARC003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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