Studie orální imunoterapie arašídové alergie AR101 pro desenzibilizaci u dětí a dospělých (PALISADE) (PALISADE)
16. března 2022 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost AR101 prostřednictvím snížení klinické reaktivity na alergen arašídů u dětí a dospělých alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti AR101 v charakterizovaném desenzibilizačním režimu orální imunoterapie u jedinců alergických na arašídy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
555
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Ohayon
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Medaimun GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 55 let
- Klinická anamnéza alergie na arašídy nebo potraviny obsahující arašídy
- Sérový imunoglobulin E (IgE) vůči arašídům ≥ 0,35 kUA/l (kilogramy jednotek specifických pro alergen na litr, stanovené UniCAP™* za posledních 12 měsíců) a/nebo kožní prick test (SPT) ve srovnání s arašídy ≥ 3 mm kontrolovat
- Zažijte symptomy omezující dávku při nebo před podáním 100 mg provokační dávky arašídového proteinu (měřeno jako 200 mg arašídové mouky) při screeningu DBPCFC provedeném v souladu s pokyny PRACTALL**
- Nesídlí na stejné adrese jako jiný subjekt v této nebo jiné arašídové studii OIT
UniCAP™*: laboratorní systém pro rutinní diagnostické testování alergií a nástroj pro základní studie alergenů a protilátek
PRACTALL**: Praktické otázky ve společné alergologické iniciativě Spojených států a Evropské unie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
- Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu DBPCFC
- Anamnéza chronického onemocnění (jiného než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma), které je nebo je vystaveno významnému riziku, že se stane nestabilním nebo bude vyžadovat změnu chronického terapeutického režimu
- Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie nebo recidivující gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
- Těžké astma v anamnéze (kroky 5 nebo 6 kritérií NHLBI) nebo mírné až středně těžké astma (kroky 1–4 kritérií NHLBI z roku 2007), které je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
- Historie užívání steroidních léků
- Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, kopřivkové pigmentózy a dědičného nebo idiopatického angioedému
- Rozvíjející se symptomy omezující dávku v reakci na placebo část screeningu DBPCFC
- Mít stejné bydliště jako jiný subjekt ve studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek AR101 dodávaný v kapslích a sáčcích
Studijní produkt poskytovaný jako arašídový protein v roztahovacích kapslích nebo sáčcích
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval arašídový protein v různých dávkách pro použití, jak je definováno v protokolu
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek dodávaný v kapslích a sáčcích
Placebo v kapslích nebo sáčcích obsahujících pouze neaktivní složky
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval pouze neaktivní složky pro použití, jak je definováno v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů ve věku 4–17 let, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 600 mg při výstupní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů v ITT populaci, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů ve věku 4–17 let, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 1000 mg při výstupní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvě (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů v ITT populaci, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů ve věku 4–17 let, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 300 mg při výstupní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvě (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů v ITT populaci, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů ve věku 4–17 let podle maximální závažnosti symptomů vyskytujících se při jakékoli provokační dávce arašídového proteinu během výstupního dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální závažnost příznaků na 4 úrovních: 0 – žádné, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné nebo vyšší (závažné, život ohrožující, fatální) pozorované v DBPCFC při jakékoli dávce (1000 mg nebo nižší).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .