AR101 用于儿童和成人脱敏的花生过敏口服免疫治疗研究 (PALISADE) (PALISADE)
2022年3月16日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
本研究的目的是通过降低花生过敏儿童和成人对花生过敏原的临床反应性来证明 AR101 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 AR101 在花生过敏个体的特征性脱敏口服免疫治疗方案中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
555
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Medaimun GmbH
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Padova、意大利、35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Stockholm、瑞典、118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Mountain View、California、美国、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
-
Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Comer Children's Hospital
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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London、英国、SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen、荷兰、9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 4 至 55 岁
- 对花生或含花生的食物过敏的临床史
- 与花生相比，血清免疫球蛋白 E (IgE) ≥0.35 kUA/L（每升过敏原特异性单位的公斤数，由 UniCAP™* 在过去 12 个月内确定）和/或与花生相比，皮肤点刺试验 (SPT) ≥3 mm控制
- 在根据 PRACTALL** 指南进行的 DBPCFC 筛查中，在 100 毫克花生蛋白攻击剂量（以 200 毫克花生粉衡量）时或之前出现剂量限制症状
- 不与本次或任何花生 OIT 研究中的另一受试者居住在同一地址
UniCAP™*：用于过敏原和抗体基础研究的常规过敏诊断测试实验室系统和工具
PRACTALL**：过敏学美国/欧盟联合倡议中的实际问题
关键排除标准：
- 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
- 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史 DBPCFC
- 慢性病史（除哮喘、特应性皮炎或过敏性鼻炎外）正在或极有可能变得不稳定或需要改变慢性治疗方案
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状或未确诊病因的复发性胃肠道症状
- 严重哮喘病史（NHLBI 标准第 5 或 6 步），或未控制或难以控制的轻度至中度哮喘（2007 NHLBI 标准第 1-4 步）
- 类固醇药物使用史
- 肥大细胞病史，包括肥大细胞增多症、色素性荨麻疹和遗传性或特发性血管性水肿
- 对筛选 DBPCFC 的安慰剂部分产生剂量限制症状
- 与研究中的另一受试者有相同的居住地
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR101 粉末装在胶囊和小袋中
研究产品以拉开胶囊或小袋中的花生蛋白形式提供
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研究产品配制成含有不同剂量强度的花生蛋白，用于方案中定义的用途
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安慰剂比较：安慰剂粉末装在胶囊和小袋中
仅含有非活性成分的拉开式胶囊或小袋中的安慰剂制剂
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研究产品的配方仅包含非活性成分，可按照方案中的定义使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在退出双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中耐受单次最高剂量至少 600 毫克的 4-17 岁受试者的百分比
大体时间：12个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者百分比，这是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在退出双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中耐受单次最高剂量至少 1000 毫克的 4-17 岁受试者的百分比
大体时间：12个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者百分比，这是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
|
12个月
|
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在退出双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中耐受单次最高剂量至少 300 毫克的 4-17 岁受试者的百分比
大体时间：12个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者百分比，这是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
|
12个月
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在退出双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 期间，在任何花生蛋白挑战剂量下出现的症状最严重程度的 4-17 岁受试者百分比
大体时间：12个月
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在 DBPCFC 中以任何剂量（1000 毫克或更低）观察到 4 个级别的最大严重症状：0-无、1-轻度、2-中度、3-重度或更高（严重、危及生命、致命）。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Director of Regulatory Affairs、Aimmune Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年7月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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