Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jordnötsallergi oral immunterapistudie av AR101 för desensibilisering hos barn och vuxna (PALISADE) (PALISADE)

16 mars 2022 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av AR101 genom minskning av klinisk reaktivitet mot jordnötsallergen hos jordnötsallergiska barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av AR101 i en karakteriserad desensibiliserande oral immunterapiregim hos jordnötsallergiska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 4 till 55 år
  • Klinisk historia av allergi mot jordnötter eller mat som innehåller jordnötter
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) mot jordnöt ≥0,35 kUA/L (kilos allergenspecifika enheter per liter, bestämt med UniCAP™* under de senaste 12 månaderna) och/eller ett hudpricktest (SPT) mot jordnöt ≥3 mm jämfört att kontrollera
  • Upplev dosbegränsande symtom vid eller före 100 mg provokationsdos av jordnötsprotein (mätt som 200 mg jordnötsmjöl) på Screening DBPCFC utförd i enlighet med PRACTALL** riktlinjer
  • Inte vara bosatt på samma adress som en annan person i denna eller någon jordnöts-OIT-studie

UniCAP™*: ett laboratoriesystem för rutindiagnostisk testning av allergi och verktyg för grundläggande studier av allergener och antikroppar

PRACTALL**: PRAKTISKA frågor i ALLergology Joint United States/European Union Initiative

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Historik av allvarlig eller livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening DBPCFC
  • Historik med kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som är, eller löper betydande risk att bli, instabil eller som kräver en förändring av kronisk terapeutisk regim
  • Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi eller återkommande gastrointestinala symtom av odiagnostiserad etiologi
  • Historik med svår astma (NHLBI kriterier steg 5 eller 6), eller mild till måttlig astma (2007 NHLBI kriterier steg 1-4) som är okontrollerad eller svår att kontrollera
  • Historik av steroidmedicinering
  • Historik av en mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticarial pigmentosa och ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Utveckla dosbegränsande symtom som reaktion på placebodelen av Screening DBPCFC
  • Att ha samma bostadsort som ett annat ämne i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Studieprodukt tillhandahållen som jordnötsprotein i kapslar eller dospåsar som dras isär
Biologisk: AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Studieprodukt formulerad för att innehålla jordnötsprotein i olika doseringsstyrkor för användning enligt definitionen i protokollet
Placebo-jämförare: Placebopulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Placeboformulering i utdragbara kapslar eller dospåsar som endast innehåller inaktiva ingredienser
Biologisk: Placebopulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Studieprodukt formulerad för att endast innehålla inaktiva ingredienser för användning enligt definitionen i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 600 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 1000 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
12 månader
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 300 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
12 månader
Procentandel av försökspersoner i åldrarna 4-17 efter maximal svårighetsgrad av symtom som uppträder vid alla utmaningsdoser av jordnötsprotein under exit dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC)
Tidsram: 12 månader
Maximal svårighetsgrad av symtomen på 4 nivåer: 0-Inga, 1-Lätt, 2-Måttlig, 3-Svår eller högre (Svår, livshotande, dödlig) observerad i DBPCFC vid valfri dos (1000 mg eller lägre).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera