Estudio de inmunoterapia oral de alergia al maní de AR101 para la desensibilización en niños y adultos (PALISADE) (PALISADE)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de AR101 a través de la reducción de la reactividad clínica al alérgeno del maní en niños y adultos alérgicos al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de AR101 en un régimen de inmunoterapia oral de desensibilización caracterizado en personas alérgicas al maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Medaimun GmbH
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Ohayon
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 4 a 55 años
- Antecedentes clínicos de alergia al maní o alimentos que contienen maní
- Inmunoglobulina E (IgE) sérica para maní ≥0.35 kUA/L (kilos de unidades específicas de alérgeno por litro, determinadas por UniCAP™* en los últimos 12 meses) y/o prueba cutánea (SPT) para maní ≥3 mm en comparación al control
- Experimente síntomas limitantes de la dosis en o antes de la dosis de desafío de 100 mg de proteína de maní (medida como 200 mg de harina de maní) en la detección DBPCFC realizada de acuerdo con las pautas PRACTALL**
- No residir en la misma dirección que otro sujeto en este o cualquier estudio OIT de maní
UniCAP™*: un sistema de laboratorio para pruebas diagnósticas de rutina de alergia y una herramienta para estudios básicos sobre alérgenos y anticuerpos
PRACTALL**: Problemas PRÁCTICOS en ALergología Iniciativa conjunta de Estados Unidos y la Unión Europea
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
- Historial de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección DBPCFC
- Historial de enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que sea, o tenga un riesgo significativo de volverse, inestable o que requiera un cambio en el régimen terapéutico crónico
- Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
- Antecedentes de asma grave (criterios del NHLBI, pasos 5 o 6), o asma de leve a moderada (criterios del NHLBI de 2007, pasos 1 a 4) que no está controlada o es difícil de controlar
- Historial de uso de medicamentos con esteroides
- Antecedentes de un trastorno de mastocitos, que incluye mastocitosis, urticaria pigmentaria y angioedema hereditario o idiopático
- Desarrollar síntomas limitantes de la dosis en reacción a la parte del placebo de Screening DBPCFC
- Tener el mismo lugar de residencia que otro sujeto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo AR101 suministrado en cápsulas y sobres
Producto del estudio proporcionado como proteína de maní en cápsulas o sobres separables
|
Producto de estudio formulado para contener proteína de maní en diferentes concentraciones de dosificación para su uso según se define en el protocolo
|
|
Comparador de placebos: Polvo de placebo proporcionado en cápsulas y sobres
Formulación de placebo en cápsulas separables o sobres que contienen solo ingredientes inactivos
|
Producto del estudio formulado para contener solo ingredientes inactivos para su uso como se define en el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años que toleraron una dosis única más alta de al menos 600 mg en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado al tolerar dosis de desafío específicas de proteína de cacahuate sin más que síntomas leves en el Desafío de comida oral de salida.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años que toleraron una dosis única más alta de al menos 1000 mg en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de salida (DBPCFC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado al tolerar dosis de desafío específicas de proteína de cacahuate sin más que síntomas leves en el Desafío de comida oral de salida.
|
12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años de edad que toleraron una dosis única más alta de al menos 300 mg en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de salida (DBPCFC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de sujetos en la población ITT que logran la desensibilización según lo determinado al tolerar dosis de desafío específicas de proteína de cacahuate sin más que síntomas leves en el Desafío de comida oral de salida.
|
12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos de 4 a 17 años de edad según la gravedad máxima de los síntomas que se presentan con cualquier dosis de desafío de proteína de maní durante el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo de salida (DBPCFC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La severidad máxima de los síntomas en 4 niveles: 0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo o más alto (Grave, potencialmente mortal, fatal) observado en el DBPCFC en cualquier dosis (1000 mg o menos).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .