Maapähkinäallergian oraalinen immunoterapiatutkimus AR101 lasten ja aikuisten herkkyyden vähentämiseksi (PALISADE) (PALISADE)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AR101:n teho ja turvallisuus vähentämällä kliinistä reaktiivisuutta maapähkinäallergeeneille maapähkinäallergisilla lapsilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AR101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta karakterisoidussa herkkyyttä vähentävässä oraalisessa immunoterapia-ohjelmassa maapähkinäallergisille henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Ohayon
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Medaimun GmbH
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 4-55 vuotta
- Kliininen allergia maapähkinöille tai maapähkinäpitoisille elintarvikkeille
- Seerumin immunoglobuliini E (IgE) maapähkinään ≥0,35 kUA/L (kilo allergeenispesifisiä yksiköitä litrassa, määritetty UniCAP™* viimeisten 12 kuukauden aikana) ja/tai ihopistokoe (SPT) maapähkinään ≥3 mm verrattuna hallita
- Koe annosta rajoittavia oireita 100 mg:n maapähkinäproteiinin altistusannoksella (mitattu 200 mg:na maapähkinäjauhoa) tai ennen sitä PRACTALLin** ohjeiden mukaisesti suoritetussa DBPCFC-seulonnassa
- Älä asu samassa osoitteessa kuin toinen tämän tai minkään maapähkinä OIT-tutkimuksen aihe
UniCAP™*: laboratoriojärjestelmä allergian rutiininomaiseen diagnostiseen testaukseen ja työkalu allergeenien ja vasta-aineiden perustutkimuksiin
PRACTALL**: KÄYTÄNNÖN KYSYMYKSIÄ ALLergologiassa Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin yhteisaloitteessa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiemmin vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokkijakso 60 päivän sisällä DBPCFC-seulonnasta
- Aiempi krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka on tai jolla on merkittävä riski muuttua epävakaaksi tai joka vaatii muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan
- Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on diagnosoimaton
- Aiemmin vaikea astma (NHLBI-kriteerien vaiheet 5 tai 6) tai lievä tai keskivaikea astma (2007 NHLBI-kriteerien vaiheet 1–4), joka on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa
- Steroidilääkkeiden käytön historia
- Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urtikariallinen pigmentosa ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
- Annosta rajoittavien oireiden kehittyminen reaktiona DBPCFC-seulontatutkimuksen lumelääkkeeseen
- Sama asuinpaikka kuin toisella opiskelukohteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR101 jauhe toimitetaan kapseleissa ja pusseissa
Tutkimustuote toimitetaan maapähkinäproteiinina irti vedettävissä kapseleissa tai pusseissa
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebojauhe kapseleissa ja pusseissa
Plaseboformulaatio irti vedettävissä kapseleissa tai pusseissa, jotka sisältävät vain inaktiivisia aineosia
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään vain inaktiivisia ainesosia käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 4–17-vuotiaista koehenkilöistä, jotka sietävät korkeimman, vähintään 600 mg:n annoksen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challenge -haasteessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 4–17-vuotiaista koehenkilöistä, jotka sietoivat korkeimman, vähintään 1000 mg:n annoksen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challenge -haasteessa.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus 4–17-vuotiaista koehenkilöistä, jotka sietävät korkeimman, vähintään 300 mg:n annoksen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challenge -haasteessa.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus 4–17-vuotiaista koehenkilöistä oireiden enimmäisvakavuuden mukaan, joita esiintyy kaikilla haasteellisilla maapähkinäproteiiniannoksilla kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden enimmäisvakavuus 4 tasolla: 0 - Ei mitään, 1 - Lievä, 2 - Keskivaikea, 3 - Vaikea tai suurempi (vakava, hengenvaarallinen, kuolemaan johtava) havaittu DBPCFC:ssä millä tahansa annoksella (1000 mg tai pienempi).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .