Badanie immunoterapii doustnej alergii na orzeszki ziemne AR101 w leczeniu odczulania u dzieci i dorosłych (PALISADE) (PALISADE)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa AR101 poprzez zmniejszenie reaktywności klinicznej na alergen orzeszków ziemnych u dzieci i dorosłych z alergią na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa AR101 w scharakteryzowanym schemacie odczulania doustnej immunoterapii u osób z alergią na orzeszki ziemne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
555
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Ohayon
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Medaimun GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 55 lat
- Historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne lub pokarmy zawierające orzeszki ziemne
- Immunoglobulina E (IgE) w surowicy do orzeszków ziemnych ≥0,35 kUA/l (kilogramy jednostek swoistych alergenów na litr, określone za pomocą UniCAP™* w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub punktowy test skórny (SPT) do orzeszków ziemnych ≥3 mm w porównaniu kontrolować
- Wystąpiły objawy ograniczające dawkę w trakcie lub przed podaniem dawki prowokacyjnej białka orzeszków ziemnych wynoszącej 100 mg (w przeliczeniu na 200 mg mąki z orzeszków ziemnych) podczas badania przesiewowego DBPCFC przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi PRACTALL**
- Nie mieszkać pod tym samym adresem co inny podmiot w tym lub jakimkolwiek badaniu OIT dotyczącym orzeszków ziemnych
UniCAP™*: system laboratoryjny do rutynowych badań diagnostycznych alergii oraz narzędzie do podstawowych badań alergenów i przeciwciał
PRACTALL**: PRAKTYCZNE PROBLEMY W ALergologii Inicjatywa Amerykańsko-Europejska
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego DBPCFC
- Historia chorób przewlekłych (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa), które są lub są ze znacznym ryzykiem niestabilności lub wymagają zmiany przewlekłego schematu leczenia
- eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), objawy dysfagii lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nierozpoznanej etiologii
- Historia ciężkiej astmy (stopnie 5 lub 6 kryteriów NHLBI) lub astmy łagodnej do umiarkowanej (stopnie 1-4 kryteriów NHLBI z 2007 r.), która jest niekontrolowana lub trudna do kontrolowania
- Historia stosowania leków steroidowych
- Historia zaburzeń komórek tucznych, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa i dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- Rozwój objawów ograniczających dawkę w reakcji na część placebo badania przesiewowego DBPCFC
- Posiadanie tego samego miejsca zamieszkania co inny podmiot w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek AR101 dostarczany w kapsułkach i saszetkach
Badany produkt w postaci białka orzechowego w wyciąganych kapsułkach lub saszetkach
|
Badany produkt zawierający białko orzeszków ziemnych w różnych dawkach do stosowania zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: Proszek placebo dostarczany w kapsułkach i saszetkach
Preparat placebo w wyciąganych kapsułkach lub saszetkach zawierających wyłącznie składniki nieaktywne
|
Badany produkt sformułowany tak, aby zawierał wyłącznie nieaktywne składniki do stosowania zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w wieku 4-17 lat, którzy tolerowali pojedynczą najwyższą dawkę wynoszącą co najmniej 600 mg w podwójnie ślepej próbie wyjścia z jedzeniem kontrolowanym placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w wieku 4-17 lat, którzy tolerowali pojedynczą najwyższą dawkę wynoszącą co najmniej 1000 mg w podwójnie ślepej próbie wyjścia z jedzeniem kontrolowanym placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 4-17 lat, którzy tolerowali pojedynczą najwyższą dawkę wynoszącą co najmniej 300 mg w podwójnie ślepej próbie wyjścia z jedzeniem kontrolowanym placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób w wieku 4-17 lat według maksymalnego nasilenia objawów występujących przy dowolnej dawce prowokacyjnej białka orzechowego podczas wyjściowej podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalne nasilenie objawów na 4 poziomach: 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie lub wyższe (ciężkie, zagrażające życiu, śmiertelne) obserwowane w DBPCFC przy dowolnej dawce (1000 mg lub mniejszej).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Alergia
- Alergia na orzechy
- Dzieci z alergią na orzeszki ziemne
- Odczulanie
- OIT (immunoterapia doustna)
- Immunoterapia doustna
- Scharakteryzowany alergen orzecha ziemnego
- CPNA (scharakteryzowany alergen orzeszków ziemnych)
- Dorośli z alergią na orzeszki ziemne
- AR101 (scharakteryzowany alergen orzeszków ziemnych)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .