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Studie zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie mit AR101 zur Desensibilisierung bei Kindern und Erwachsenen (PALISADE) (PALISADE)

16. März 2022 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 durch Verringerung der klinischen Reaktivität auf Erdnussallergene bei erdnussallergischen Kindern und Erwachsenen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 in einem charakterisierten oralen Immuntherapieschema zur Desensibilisierung bei Personen mit Erdnussallergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 55 Jahre
  • Klinische Anamnese einer Allergie gegen Erdnüsse oder erdnusshaltige Lebensmittel
  • Serum-Immunglobulin E (IgE) gegen Erdnuss ≥0,35 kUA/L (Kilo allergenspezifische Einheiten pro Liter, bestimmt mit UniCAP™* innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder Haut-Prick-Test (SPT) gegen Erdnuss ≥3 mm im Vergleich kontrollieren
  • Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder vor der Challenge-Dosis von 100 mg Erdnussprotein (gemessen als 200 mg Erdnussmehl) beim Screening auf DBPCFC, das gemäß den PRACTALL**-Richtlinien durchgeführt wird
  • Sie dürfen nicht an derselben Adresse wohnen wie ein anderes Subjekt in dieser oder einer Erdnuss-OIT-Studie

UniCAP™*: ein Laborsystem für die Routinediagnostik von Allergien und Werkzeug für grundlegende Studien zu Allergenen und Antikörpern

PRACTALL**: PRACTical themes in ALLergology Joint United States/European Union Initiative

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening von DBPCFC
  • Geschichte einer chronischen Erkrankung (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), die instabil ist oder ein erhebliches Risiko hat, instabil zu werden oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert
  • eosinophile Ösophagitis (EoE) in der Anamnese, andere eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dysphagiesymptome oder rezidivierende gastrointestinale Symptome nicht diagnostizierter Ätiologie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma (NHLBI-Kriterienstufen 5 oder 6) oder leichtem bis mittelschwerem Asthma (2007 NHLBI-Kriterienstufen 1-4), das unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist
  • Geschichte der Verwendung von Steroidmedikamenten
  • Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung, einschließlich Mastozytose, Urtikaria pigmentosa und hereditärem oder idiopathischem Angioödem
  • Entwicklung von dosislimitierenden Symptomen als Reaktion auf den Placebo-Teil des Screening-DBPCFC
  • Den gleichen Wohnort haben wie ein anderer Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR101-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt als Erdnussprotein in auseinanderziehbaren Kapseln oder Beuteln
Biologisch: AR101-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es Erdnussprotein in verschiedenen Dosierungsstärken zur Verwendung gemäß Definition im Protokoll enthält
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver in Kapseln und Beuteln
Placebo-Formulierung in auseinanderziehbaren Kapseln oder Beuteln, die nur inaktive Inhaltsstoffe enthalten
Biologisch: Placebo-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es nur inaktive Inhaltsstoffe zur Verwendung wie im Protokoll definiert enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 600 mg in der Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) tolerierten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 1000 mg in der Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) tolerierten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 300 mg in der Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) tolerierten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren nach maximaler Schwere der Symptome, die bei einer beliebigen Challenge-Dosis Erdnussprotein während der Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) auftraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale Schwere der Symptome auf 4 Stufen: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer oder höher (schwer, lebensbedrohlich, tödlich), die im DBPCFC bei jeder Dosis (1000 mg oder niedriger) beobachtet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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