Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeallergi oral immunterapi undersøgelse af AR101 for desensibilisering hos børn og voksne (PALISADE) (PALISADE)

16. marts 2022 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 gennem reduktion i klinisk reaktivitet over for jordnøddeallergen hos jordnøddeallergiske børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en international, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 i et karakteriseret desensibiliserings oral immunterapi regime hos jordnøddeallergiske individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 4 til 55 år
  • Klinisk historie med allergi over for jordnødder eller fødevarer, der indeholder jordnødder
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) til jordnød ≥0,35 kUA/L (kilos allergenspecifikke enheder pr. liter, bestemt af UniCAP™* inden for de seneste 12 måneder) og/eller en hudpriktest (SPT) til jordnød ≥3 mm sammenlignet at styre
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før 100 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein (målt som 200 mg jordnøddemel) på screening af DBPCFC udført i overensstemmelse med PRACTALL** retningslinjer
  • Ikke være bosat på samme adresse som et andet emne i denne eller nogen peanut OIT-undersøgelse

UniCAP™*: et laboratoriesystem til rutinemæssig diagnostisk test af allergi og værktøj til grundlæggende undersøgelser af allergener og antistoffer

PRACTALL**: PRAKTISKE spørgsmål i ALLergology Joint United States/European Union Initiative

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening af DBPCFC
  • Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), som er eller har en betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i kronisk terapeutisk regime
  • Anamnese med eosinofil øsofagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer på udiagnosticeret ætiologi
  • Anamnese med svær astma (NHLBI-kriterier trin 5 eller 6) eller mild til moderat astma (2007 NHLBI-kriterier trin 1-4), som er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Anamnese med brug af steroidmedicin
  • Anamnese med en mastcellelidelse, herunder mastocytose, urticarial pigmentosa og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Udvikling af dosisbegrænsende symptomer som reaktion på placebo-delen af ​​Screening DBPCFC
  • At have samme bopæl som et andet fag i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt leveret som jordnøddeprotein i kapsler eller poser, der trækkes fra hinanden
Biologisk: AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til at indeholde jordnøddeprotein i forskellige doseringsstyrker til brug som defineret i protokollen
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler og breve
Placeboformulering i kapsler eller poser, der kan trækkes fra hinanden, kun indeholder inaktive ingredienser
Biologisk: Placebopulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til kun at indeholde inaktive ingredienser til brug som defineret i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i alderen 4-17, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 600 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, der opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i alderen 4-17, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 1000 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, der opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner i alderen 4-17, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 300 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, der opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner i alderen 4-17 efter maksimal sværhedsgrad af symptomer, der opstår ved enhver udfordringsdosis af jordnøddeprotein under exit-dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimale sværhedsgrad af symptomer på 4 niveauer: 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Svær eller højere (Svær, livstruende, dødelig) observeret i DBPCFC ved enhver dosis (1000 mg eller lavere).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner