Földimogyoró-allergia orális immunterápiás vizsgálata az AR101-ről a gyermekek és felnőttek deszenzitizálására (PALISADE) (PALISADE)
2022. március 16. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja az AR101 hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a földimogyoró allergénnel szembeni klinikai reaktivitás csökkentésén keresztül földimogyoró-allergiás gyermekeknél és felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AR101 hatékonyságáról és biztonságosságáról földimogyoró-allergiás egyének jellemzett deszenzitizációs orális immunterápiás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
555
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Children's Mercy on Broadway
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sylvana Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Ohayon
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Medaimun GmbH
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-55 éves korig
- Földimogyoró- vagy földimogyoró-tartalmú élelmiszerekkel szembeni allergia klinikai története
- A szérum immunglobulin E (IgE) földimogyoróra ≥0,35 kUA/L (allergén-specifikus egységek kilogramm per liter, UniCAP™* által az elmúlt 12 hónapban meghatározva) és/vagy bőrszúrási teszt (SPT) földimogyorónál ≥3 mm összehasonlítva ellenőrzés alatt tartani
- Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a 100 mg-os mogyorófehérje provokatív dózisa (200 mg földimogyoró lisztben mérve) mellett vagy azt megelőzően a PRACTALL** irányelveinek megfelelően végzett DBPCFC szűrés során.
- Ne lakjon ugyanazon a címen, mint egy másik alany ebben vagy bármely földimogyoró OIT tanulmányban
UniCAP™*: laboratóriumi rendszer az allergia rutin diagnosztikai vizsgálatához, valamint eszköz az allergének és antitestek alapvizsgálatához
PRACTALL**: GYAKORLATI kérdések az ALLergológiában az Egyesült Államok/Európai Unió közös kezdeményezésében
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében a DBPCFC szűrést követő 60 napon belül
- Krónikus betegség (az asztmától, atópiás dermatitisztől vagy allergiás rhinitistől eltérő) anamnézisében, amely instabillá válik, vagy fennáll annak a kockázata, hogy instabillá válik, vagy a krónikus terápiás rend megváltoztatását igényli.
- Az anamnézisben szereplő eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei vagy nem diagnosztizált etiológiájú visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek
- Súlyos asztma (NHLBI-kritériumok 5. vagy 6. lépése) vagy enyhe vagy közepesen súlyos asztma (2007. évi NHLBI-kritériumok 1-4. lépése) a kórtörténetben, amely nem kontrollált vagy nehezen kontrollálható
- A szteroid gyógyszerek használatának története
- Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosát és örökletes vagy idiopátiás angioödémát
- Dóziskorlátozó tünetek kialakulása a DBPCFC szűrés placebós részére reagálva
- Ugyanaz a lakóhely, mint egy másik vizsgálati alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR101 por kapszulákban és tasakban
A vizsgálati termék földimogyoró-fehérjeként szétszedhető kapszulákban vagy tasakban
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy földimogyoró-fehérjét tartalmazzon különböző dóziserősségekben a protokollban meghatározott felhasználásra
|
|
Placebo Comparator: Placebo por kapszulákban és tasakban
Placebo készítmény szétszedhető kapszulákban vagy csak inaktív összetevőket tartalmazó tasakban
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csak inaktív összetevőket tartalmazzon a protokollban meghatározott felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon 4-17 év közötti alanyok százalékos aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 600 mg-os dózist az Exit Duplavak, Placebo-kontrollált Élelmiszer Challenge (DBPCFC) során
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, meghatározott mogyorófehérje-dózisok tolerálásával, legfeljebb enyhe tünetekkel az Exit Oral Food Challenge során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon 4-17 év közötti alanyok százalékos aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 1000 mg-os adagot az Exit Duplavak, Placebo-kontrollált Élelmiszer-kihívásban (DBPCFC)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, meghatározott mogyorófehérje-dózisok tolerálásával, legfeljebb enyhe tünetekkel az Exit Oral Food Challenge során.
|
12 hónap
|
|
Azon 4-17 év közötti alanyok százalékos aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 300 mg-os adagot az Exit Duplavak, Placebo-kontrollált Élelmiszer-kihívásban (DBPCFC)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, meghatározott mogyorófehérje-dózisok tolerálásával, legfeljebb enyhe tünetekkel az Exit Oral Food Challenge során.
|
12 hónap
|
|
A 4-17 év közötti alanyok százalékos aránya a tünetek maximális súlyossága szerint, amelyek bármilyen kihívást jelentő földimogyoró-protein-dózisnál jelentkeznek a kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívás (DBPCFC) során
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetek maximális súlyossága 4 szinten: 0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos vagy magasabb (súlyos, életveszélyes, halálos kimenetelű), a DBPCFC-ben megfigyelt bármely dózis (1000 mg vagy kisebb) esetén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .