Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøttallergi oral immunterapistudie av AR101 for desensibilisering hos barn og voksne (PALISADE) (PALISADE)

16. mars 2022 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til AR101 gjennom reduksjon i klinisk reaktivitet til peanøttallergen hos peanøttallergiske barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til AR101 i et karakterisert desensibiliserende oral immunterapiregime hos peanøttallergiske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 55 år
  • Klinisk historie med allergi mot peanøtter eller peanøttholdige matvarer
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) til peanøtt ≥0,35 kUA/L (kilos allergenspesifikke enheter per liter, bestemt av UniCAP™* i løpet av de siste 12 månedene) og/eller en hudpriktest (SPT) til peanøtt ≥3 mm sammenlignet å kontrollere
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før 100 mg utfordringsdose av peanøttprotein (målt som 200 mg peanøttmel) på Screening DBPCFC utført i samsvar med PRACTALL** retningslinjer
  • Ikke være bosatt på samme adresse som et annet fag i denne eller noen peanut OIT-studie

UniCAP™*: et laboratoriesystem for rutinediagnostisk testing av allergi og verktøy for grunnleggende studier på allergener og antistoffer

PRACTALL**: PRAKTISKE problemer i ALLergology Joint United States/European Union Initiative

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening DBPCFC
  • Anamnese med kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som er, eller har betydelig risiko for å bli, ustabil eller som krever en endring i kronisk terapeutisk regime
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer på udiagnostisert etiologi
  • Anamnese med alvorlig astma (NHLBI-kriteriet trinn 5 eller 6), eller mild til moderat astma (2007 NHLBI-kriteriet trinn 1-4) som er ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
  • Historie om bruk av steroidmedisiner
  • Anamnese med mastcelleforstyrrelser, inkludert mastocytose, urticarial pigmentosa og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Utvikling av dosebegrensende symptomer som reaksjon på placebodelen av Screening DBPCFC
  • Å ha samme bosted som et annet fag i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR101-pulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt levert som peanøttprotein i kapsler eller poser som kan trekkes fra hverandre
Biologisk: AR101-pulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt formulert for å inneholde peanøttprotein i forskjellige doseringsstyrker for bruk som definert i protokollen
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler og poser
Placeboformulering i uttrekkbare kapsler eller poser som kun inneholder inaktive ingredienser
Biologisk: Placebopulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt formulert for å inneholde kun inaktive ingredienser for bruk som definert i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 600 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 1000 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 300 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner i alderen 4-17 etter maksimal alvorlighetsgrad av symptomer som oppstår ved enhver utfordringsdose av peanøttprotein under utgangen av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene på 4 nivåer: 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Alvorlig eller høyere (alvorlig, livstruende, dødelig) observert i DBPCFC ved enhver dose (1000 mg eller lavere).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere