Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peanut Allergy Oral Immunotherapy Studie van AR101 voor desensibilisatie bij kinderen en volwassenen (PALISADE) (PALISADE)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AR101 aan te tonen door vermindering van de klinische reactiviteit op pinda-allergeen bij pinda-allergische kinderen en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AR101 in een gekarakteriseerd oraal immunotherapieregime met desensibilisatie bij personen die allergisch zijn voor pinda's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Medaimun GmbH
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 55 jaar
  • Klinische geschiedenis van allergie voor pinda's of pinda-bevattende voedingsmiddelen
  • Serumimmunoglobuline E (IgE) tegen pinda ≥0,35 kUA/L (kilo allergeenspecifieke eenheden per liter, bepaald door UniCAP™* in de afgelopen 12 maanden) en/of een huidpriktest (SPT) tegen pinda ≥3 mm vergeleken te beheersen
  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of voor de 100 mg provocatiedosis pinda-eiwit (gemeten als 200 mg pindameel) bij screening DBPCFC uitgevoerd in overeenstemming met de PRACTALL**-richtlijnen
  • Niet op hetzelfde adres wonen als een andere proefpersoon in dit of een pinda-OIT-onderzoek

UniCAP™*: een laboratoriumsysteem voor het routinematig diagnostisch testen van allergie en hulpmiddel voor basisonderzoek naar allergenen en antilichamen

PRACTALL**: PRAKTISCHE kwesties in het gezamenlijk initiatief van de Verenigde Staten en de Europese Unie voor ALLergology

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening DBPCFC
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die instabiel is of een aanzienlijk risico loopt om instabiel te worden of een verandering in het chronische therapeutische regime vereist
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Voorgeschiedenis van ernstig astma (NHLBI-criteria stappen 5 of 6), of licht tot matig astma (2007 NHLBI-criteria stappen 1-4) dat ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen is
  • Geschiedenis van het gebruik van steroïde medicatie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticariële pigmentosa en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Het ontwikkelen van dosisbeperkende symptomen als reactie op het placebo-gedeelte van de screening DBPCFC
  • Dezelfde woonplaats hebben als een ander onderwerp in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR101-poeder geleverd in capsules en sachets
Studieproduct geleverd als pinda-eiwit in uittrekbare capsules of sachets
Biologisch: AR101-poeder geleverd in capsules en sachets
Onderzoeksproduct geformuleerd om pinda-eiwit te bevatten in verschillende doseringssterkten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol
Placebo-vergelijker: Placebopoeder geleverd in capsules en sachets
Placebo-formulering in uittrekbare capsules of sachets die alleen inactieve ingrediënten bevatten
Biologisch: Placebopoeder geleverd in capsules en sachets
Studieproduct geformuleerd om alleen inactieve ingrediënten te bevatten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen van 4-17 jaar dat een enkele hoogste dosis van ten minste 600 mg tolereerde in de Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen van 4-17 jaar dat een enkele hoogste dosis van ten minste 1000 mg verdroeg in de Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
12 maanden
Percentage proefpersonen van 4-17 jaar dat een enkele hoogste dosis van ten minste 300 mg verdroeg in de Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
12 maanden
Percentage proefpersonen in de leeftijd van 4-17 volgens maximale ernst van de symptomen die optreden bij elke uitdaging Dosis pinda-eiwit tijdens de Exit Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC)
Tijdsspanne: 12 maanden
De maximale ernst van de symptomen op 4 niveaus: 0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig of hoger (ernstig, levensbedreigend, fataal) waargenomen in de DBPCFC bij elke dosis (1000 mg of lager).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren