Studio di immunoterapia orale sull'allergia alle arachidi su AR101 per la desensibilizzazione nei bambini e negli adulti (PALISADE) (PALISADE)
16 marzo 2022 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di AR101 attraverso la riduzione della reattività clinica all'allergene delle arachidi in bambini e adulti allergici alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di AR101 in un regime di immunoterapia orale di desensibilizzazione caratterizzato in soggetti allergici alle arachidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Odense, Danimarca, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Medaimun GmbH
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Comer Children's Hospital
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età da 4 a 55 anni
- Storia clinica di allergia alle arachidi o agli alimenti contenenti arachidi
- Immunoglobulina E (IgE) sierica rispetto all'arachide ≥0,35 kUA/L (chili di unità allergene-specifiche per litro, determinate mediante UniCAP™* negli ultimi 12 mesi) e/o un prick test cutaneo (SPT) rispetto all'arachide ≥3 mm rispetto controllare
- Sperimentare sintomi dose-limitanti in corrispondenza o prima della dose di sfida di 100 mg di proteine di arachidi (misurata come 200 mg di farina di arachidi) durante lo screening DBPCFC condotto secondo le linee guida PRACTALL**
- Non risiedere allo stesso indirizzo di un altro soggetto in questo o in qualsiasi altro studio OIT
UniCAP™*: un sistema di laboratorio per i test diagnostici di routine dell'allergia e uno strumento per studi di base su allergeni e anticorpi
PRACTALL**: PRACTical issues in ALLergology Joint United States/European Union Initiative
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
- Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening DBPCFC
- Anamnesi di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) che è, o è a rischio significativo di diventare, instabile o che richiede un cambiamento del regime terapeutico cronico
- Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
- Anamnesi di asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI) o asma da lieve a moderata (fasi 1-4 dei criteri NHLBI 2007) non controllata o difficile da controllare
- Storia dell'uso di farmaci steroidi
- Storia di un disturbo dei mastociti, tra cui mastocitosi, orticaria pigmentosa e angioedema ereditario o idiopatico
- Sviluppo di sintomi dose-limitanti in reazione alla parte placebo dello Screening DBPCFC
- Avere lo stesso luogo di residenza di un altro soggetto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere AR101 fornita in capsule e bustine
Prodotto in studio fornito come proteina di arachidi in capsule o bustine staccabili
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Prodotto in studio formulato per contenere proteine di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
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Comparatore placebo: Placebo in polvere fornito in capsule e bustine
Formulazione placebo in capsule o bustine staccabili contenenti solo ingredienti inattivi
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Studio prodotto formulato per contenere solo ingredienti inattivi per l'uso come definito nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 600 mg nell'Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di proteine di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 1000 mg nell'Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di proteine di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 300 mg nell'Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di proteine di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni in base alla gravità massima dei sintomi che si verificano a qualsiasi dose di sfida di proteine di arachidi durante la sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) all'uscita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità massima dei sintomi su 4 livelli: 0-Nessuna, 1-Lie, 2-Moderata, 3-Severe o superiore (Grave, pericolosa per la vita, fatale) osservata nel DBPCFC a qualsiasi dose (1000 mg o inferiore).
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Polvere AR101 fornita in capsule e bustine
-
Peking University Third HospitalReclutamento