Étude d'immunothérapie orale contre l'allergie aux arachides de l'AR101 pour la désensibilisation chez les enfants et les adultes (PALISADE) (PALISADE)
16 mars 2022 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'AR101 par la réduction de la réactivité clinique à l'allergène de l'arachide chez les enfants et les adultes allergiques à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'AR101 dans un schéma d'immunothérapie orale de désensibilisation caractérisé chez des personnes allergiques aux arachides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Medaimun GmbH
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Odense, Danemark, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Padova, Italie, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Stockholm, Suède, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Comer Children's Hospital
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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-
New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- De 4 à 55 ans
- Antécédents cliniques d'allergie aux arachides ou aux aliments contenant des arachides
- Immunoglobuline E (IgE) sérique à l'arachide ≥ 0,35 kUA/L (kilos d'unités spécifiques d'allergène par litre, déterminées par UniCAP™* au cours des 12 derniers mois) et/ou un test cutané (SPT) à l'arachide ≥ 3 mm par rapport contrôller
- Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de provocation de 100 mg de protéine d'arachide (mesurée comme 200 mg de farine d'arachide) lors du dépistage DBPCFC effectué conformément aux directives PRACTALL **
- Ne pas résider à la même adresse qu'un autre sujet de cette étude ou de toute étude OIT sur les cacahuètes
UniCAP™* : un système de laboratoire pour les tests de diagnostic de routine des allergies et un outil pour les études de base sur les allergènes et les anticorps
PRACTALL** : Problèmes PRATIQUES en ALLergologie Joint United States/European Union Initiative
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
- Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave ou potentiellement mortel dans les 60 jours suivant le dépistage DBPCFC
- Antécédents de maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) qui est, ou présente un risque significatif de devenir, instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
- Antécédents d'asthme sévère (critères NHLBI étapes 5 ou 6) ou d'asthme léger à modéré (critères NHLBI 2007 étapes 1 à 4) non contrôlé ou difficile à contrôler
- Antécédents d'utilisation de stéroïdes
- Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris la mastocytose, l'urticaire pigmentaire et l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
- Développer des symptômes limitant la dose en réaction à la partie placebo du dépistage DBPCFC
- Avoir le même lieu de résidence qu'un autre sujet de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre AR101 fournie en gélules & sachets
Produit de l'étude fourni sous forme de protéine d'arachide dans des capsules ou des sachets détachables
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Produit à l'étude formulé pour contenir des protéines d'arachide à différentes doses pour une utilisation telle que définie dans le protocole
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Comparateur placebo: Poudre de placebo fournie en gélules et sachets
Formulation de placebo dans des gélules ou des sachets détachables contenant uniquement des ingrédients inactifs
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Produit à l'étude formulé pour ne contenir que des ingrédients inactifs à utiliser tel que défini dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose maximale d'au moins 600 mg lors du défi alimentaire à double insu contrôlé par placebo (DBPCFC)
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation tel que déterminé en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide avec des symptômes légers au plus lors du test Exit Oral Food Challenge.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose maximale d'au moins 1 000 mg lors du défi alimentaire à double insu contrôlé par placebo (DBPCFC)
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation tel que déterminé en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide avec des symptômes légers au plus lors du test Exit Oral Food Challenge.
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12 mois
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Pourcentage de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose maximale d'au moins 300 mg lors du défi alimentaire à double insu et contrôlé par placebo (DBPCFC)
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation tel que déterminé en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide avec des symptômes légers au plus lors du test Exit Oral Food Challenge.
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12 mois
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Pourcentage de sujets âgés de 4 à 17 ans selon la gravité maximale des symptômes survenant à n'importe quelle dose de provocation de protéine d'arachide pendant le défi alimentaire à double insu contrôlé par placebo (DBPCFC)
Délai: 12 mois
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La gravité maximale des symptômes sur 4 niveaux : 0-Aucun, 1-Léger, 2-Modéré, 3-Sévère ou plus (sévère, menaçant le pronostic vital, mortel) observé dans le DBPCFC à n'importe quelle dose (1000 mg ou moins).
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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