Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральной иммунотерапии аллергии на арахис AR101 для десенсибилизации у детей и взрослых (PALISADE) (PALISADE)

16 марта 2022 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности AR101 за счет снижения клинической реактивности на аллерген арахиса у детей и взрослых с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности AR101 в характерном режиме десенсибилизирующей пероральной иммунотерапии у лиц с аллергией на арахис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Medaimun GmbH
  • Дания
      • Odense, Дания, DK5000
        • Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Ohayon
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU North Riley Children's Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Asthma & Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Northwest Asthma and Allergy Center
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 4 до 55 лет
  • Клиническая история аллергии на арахис или продукты, содержащие арахис.
  • Сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) к арахису ≥0,35 кЕА/л (килограммы аллерген-специфических единиц на литр, определено с помощью UniCAP™* в течение последних 12 месяцев) и/или кожный прик-тест (КПТ) к арахису ≥3 мм по сравнению с контролировать
  • Испытывать дозолимитирующие симптомы во время или до контрольной дозы 100 мг арахисового белка (измеряется как 200 мг арахисовой муки) при скрининге DBPCFC, проведенном в соответствии с рекомендациями PRACTALL**
  • Не проживать по тому же адресу, что и другой субъект, участвующий в этом или любом другом исследовании OIT.

UniCAP™*: лабораторная система для рутинных диагностических тестов на аллергию и инструмент для базовых исследований аллергенов и антител

PRACTALL**: Совместная инициатива США и Европейского Союза по практическим вопросам аллергологии

Ключевые критерии исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
  • Тяжелый или опасный для жизни эпизод анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга DBPCFC
  • Хронические заболевания в анамнезе (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), которые являются или подвержены значительному риску стать нестабильными или требуют изменения хронического терапевтического режима
  • Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы невыясненной этиологии в анамнезе
  • Тяжелая астма в анамнезе (шаги 5 или 6 критериев NHLBI) или астма легкой или средней степени тяжести (шаги 1-4 критериев NHLBI 2007 г.), неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю
  • История использования стероидных препаратов
  • Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу и наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • Развитие дозолимитирующих симптомов в ответ на плацебо часть скрининга DBPCFC
  • Наличие того же места жительства, что и другой субъект исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошок AR101 поставляется в капсулах и пакетиках.
Исследуемый продукт представлен в виде арахисового протеина в капсулах или пакетиках, которые выдвигаются на части.
Биологический: Порошок AR101 поставляется в капсулах и пакетиках.
Исследуемый продукт, содержащий белок арахиса в различных дозировках для использования в соответствии с протоколом
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо в капсулах и пакетиках
Состав плацебо в капсулах или пакетиках, содержащих только неактивные ингредиенты.
Биологический: Порошок плацебо в капсулах и пакетиках
Исследуемый продукт, содержащий только неактивные ингредиенты для использования в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в возрасте от 4 до 17 лет, которые переносили однократную наивысшую дозу не менее 600 мг в ходе двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы на выходе (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в возрасте от 4 до 17 лет, которые переносили однократную наивысшую дозу не менее 1000 мг в ходе двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы на выходе (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
12 месяцев
Процент субъектов в возрасте от 4 до 17 лет, которые переносили однократную наивысшую дозу не менее 300 мг в ходе двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы на выходе (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
12 месяцев
Процент субъектов в возрасте от 4 до 17 лет по максимальной тяжести симптомов, возникающих при любой контрольной дозе арахисового белка во время выхода из двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная тяжесть симптомов по 4 уровням: 0-Нет, 1-Легкая, 2-Умеренная, 3-Тяжелая или выше (Тяжелая, опасная для жизни, летальная) наблюдается при ДБПКФК при любой дозе (1000 мг или ниже).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aimmune Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться