Estudo de Imunoterapia Oral de Alergia Amendoim de AR101 para Dessensibilização em Crianças e Adultos (PALISADE) (PALISADE)
16 de março de 2022 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança do AR101 por meio da redução da reatividade clínica ao alérgeno do amendoim em crianças e adultos alérgicos ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do AR101 em um regime de imunoterapia oral de dessensibilização caracterizada em indivíduos alérgicos a amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
555
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Kinger und Jagendmedizin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Medaimun GmbH
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Ohayon
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Montreal Children's Hospital
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Odense, Dinamarca, DK5000
- Odense Universitetshospital - Department of Dermatology and Allergy Center
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center / Miller Children's and Women's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy LLC dba Idaho Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- IU North Riley Children's Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Asthma & Allergy Center, PC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Clinical Research Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Baker Allergy Asthma & Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy / Immunology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- LeBonheur Children's Hospital - Outpatient Building
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Northwest Asthma and Allergy Center
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Az. Osp. - Univ. degli Studi- Padova, UOSD- Allergie Alimentari,
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Respiratory and Allergy Clinical Research Facility
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Barnforskningscentrum, Sachs' Children and Youth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 4 a 55 anos
- História clínica de alergia a amendoim ou alimentos que contenham amendoim
- Imunoglobulina E (IgE) sérica para amendoim ≥0,35 kUA/L (quilos de unidades específicas de alérgenos por litro, determinado por UniCAP™* nos últimos 12 meses) e/ou teste cutâneo em picada (SPT) para amendoim ≥3 mm em comparação controlar
- Experimente sintomas limitantes da dose antes ou na dose de desafio de 100 mg de proteína de amendoim (medida como 200 mg de farinha de amendoim) na triagem DBPCFC conduzida de acordo com as diretrizes PRACTALL**
- Não residir no mesmo endereço que outro sujeito neste ou em qualquer estudo de OIT de amendoim
UniCAP™*: um sistema de laboratório para testes diagnósticos de rotina de alergia e ferramenta para estudos básicos de alérgenos e anticorpos
PRACTALL**: Questões práticas em ALLergology Joint United States/European Union Initiative
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
- História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem DBPCFC
- História de doença crônica (exceto asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que é, ou está em risco significativo de se tornar, instável ou que requer uma mudança no regime terapêutico crônico
- História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
- História de asma grave (critérios do NHLBI etapas 5 ou 6) ou asma leve a moderada (critérios do NHLBI de 2007 etapas 1-4) que é descontrolada ou difícil de controlar
- Histórico de uso de medicamentos esteróides
- História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa e angioedema hereditário ou idiopático
- Desenvolvimento de sintomas limitantes de dose em reação à parte placebo do Screening DBPCFC
- Ter o mesmo local de residência que outro sujeito do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
Produto do estudo fornecido como proteína de amendoim em cápsulas ou sachês destacáveis
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Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo em pó fornecido em cápsulas e sachês
Formulação de placebo em cápsulas ou sachês destacáveis contendo apenas ingredientes inativos
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Produto do estudo formulado para conter apenas ingredientes inativos para uso conforme definido no protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 600 mg no desafio alimentar controlado por placebo e duplo-cego de saída (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Alimentar Oral de Saída.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 1.000 mg no desafio alimentar controlado por placebo, duplo-cego e de saída (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Alimentar Oral de Saída.
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 300 mg no desafio alimentar controlado por placebo e duplo-cego de saída (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves no Desafio Alimentar Oral de Saída.
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com idades entre 4 e 17 anos por gravidade máxima dos sintomas que ocorrem em qualquer dose de desafio de proteína de amendoim durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) de saída
Prazo: 12 meses
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A gravidade máxima dos sintomas em 4 níveis: 0-Nenhum, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Grave ou superior (Grave, risco de vida, fatal) observado no DBPCFC em qualquer dose (1000 mg ou inferior).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators, Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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