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既知の全身タイミング間隔 (STI) における、心地震計デバイスである SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計である GE Vivid Q の間の相関関係

2016年2月10日 更新者:Heart Force Medical Inc.

既知の全身タイミング間隔 (STI) について、心地震計デバイスである SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計である GE Vivid Q の間の相関関係を決定するための臨床研究。

この研究のスポンサーである Heart Force Medical Inc. (HFM) は、SPhENo-CardiographTM と呼ばれる特許取得済みの医療機器を開発しました。 SPhENo-Cardiograph™ は、心臓の電気機械的機能を非侵襲的に評価します。 心電計 (ECG) は、心筋への電気刺激の波形を表します。 ECG に伝達される電位の機械的作用は、心地震計 (SCG) として明らかにされます。 SCG は、心周期中の心臓の加速度の変化を表します。 SCG 波形は、心臓収縮の超低周波振動を反映しています。 これらの低周波振動は胸骨を介して伝達されます。 ECG 上の心室収縮の開始点である Q 波と同期心地震計上の基準点を使用すると、心周期のタイミング イベントを決定することができます。 収縮期中の心臓周期のタイミング イベントは、収縮タイミング間隔 (STI) と呼ばれ、駆出前期間 (PEP) と左心室駆出時間 (LVET) で構成されます。 PEP は、Q 波から大動脈弁が開くまでの時間です。 左心室駆出時間 (LVET) は、大動脈弁が開いてから閉じるまでの時間です。 心臓病が確立している個人のPEP/LVET比は> 0.42です。 これは、アーノルド ワイスラー博士によって説明され、1968 年に『Circulation』誌に初めて掲載された公式に基づいています (Weissler et al、1968)。 Weissler らは、PEP/LVET 比 >0.42 は、LVET が若干短くなっているものの、PEP が延長していることを示していることを示しました。 これは、冠状動脈循環に関連する病状を示している(Ahmed et al、1972;)。 この比率は、心臓性能の非侵襲的定量的評価の一部として使用できます (Lewis et al 1977)。

HFM は、SPhENo-CardiographTM を使用して、心臓の健康状態を評価するアルゴリズムを開発しました。このアルゴリズムを使用しないと、多くのテクノロジーが必要になります。聴診器、ECG、および頸動脈脈拍の追跡により、重複切痕または大動脈弁閉鎖を特定します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント文書を理解できる
  • 研究に参加する意欲がある
  • 外来ボランティア

除外基準:

  • 胸部の検査領域に目に見える傷跡または変形がある人
  • 歩行不可能な被験者
  • 以前に生命を脅かす状態と診断されたことがある(例: 癌)
  • 既知または診断された精神疾患
  • 同時進行の研究または治験に登録されている
  • 過去 4 時間以内 (研究訪問前) に過度の運動をした
  • 過去 4 時間以内のカフェインを含む飲み物の摂取
  • インフォームド・コンセントに署名したくない
  • 妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPhENo-心電計 / ECG
SPhENo-心電計と心電図
SPhENo心電計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された STI 比値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された PEP 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された LVET 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計によって測定された心拍数値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって決定された STI 比値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって測定された PEP 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって決定された LVET 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって測定された心拍数値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
1日
有害事象収集による安全性と忍容性の評価
時間枠:1日
有害事象の収集
1日
被験者アンケート
時間枠:1日
被験者の観点からデバイスの関連性を評価するためのアンケート。定性的に分析するデータ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karrin Fairman Young, ND、Boucher Institute of Naturopathic Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPHENO_CLIN_003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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