既知の全身タイミング間隔 (STI) における、心地震計デバイスである SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計である GE Vivid Q の間の相関関係
既知の全身タイミング間隔 (STI) について、心地震計デバイスである SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計である GE Vivid Q の間の相関関係を決定するための臨床研究。
この研究のスポンサーである Heart Force Medical Inc. (HFM) は、SPhENo-CardiographTM と呼ばれる特許取得済みの医療機器を開発しました。 SPhENo-Cardiograph™ は、心臓の電気機械的機能を非侵襲的に評価します。 心電計 (ECG) は、心筋への電気刺激の波形を表します。 ECG に伝達される電位の機械的作用は、心地震計 (SCG) として明らかにされます。 SCG は、心周期中の心臓の加速度の変化を表します。 SCG 波形は、心臓収縮の超低周波振動を反映しています。 これらの低周波振動は胸骨を介して伝達されます。 ECG 上の心室収縮の開始点である Q 波と同期心地震計上の基準点を使用すると、心周期のタイミング イベントを決定することができます。 収縮期中の心臓周期のタイミング イベントは、収縮タイミング間隔 (STI) と呼ばれ、駆出前期間 (PEP) と左心室駆出時間 (LVET) で構成されます。 PEP は、Q 波から大動脈弁が開くまでの時間です。 左心室駆出時間 (LVET) は、大動脈弁が開いてから閉じるまでの時間です。 心臓病が確立している個人のPEP/LVET比は> 0.42です。 これは、アーノルド ワイスラー博士によって説明され、1968 年に『Circulation』誌に初めて掲載された公式に基づいています (Weissler et al、1968)。 Weissler らは、PEP/LVET 比 >0.42 は、LVET が若干短くなっているものの、PEP が延長していることを示していることを示しました。 これは、冠状動脈循環に関連する病状を示している(Ahmed et al、1972;)。 この比率は、心臓性能の非侵襲的定量的評価の一部として使用できます (Lewis et al 1977)。
HFM は、SPhENo-CardiographTM を使用して、心臓の健康状態を評価するアルゴリズムを開発しました。このアルゴリズムを使用しないと、多くのテクノロジーが必要になります。聴診器、ECG、および頸動脈脈拍の追跡により、重複切痕または大動脈弁閉鎖を特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書を理解できる
- 研究に参加する意欲がある
- 外来ボランティア
除外基準:
- 胸部の検査領域に目に見える傷跡または変形がある人
- 歩行不可能な被験者
- 以前に生命を脅かす状態と診断されたことがある(例: 癌)
- 既知または診断された精神疾患
- 同時進行の研究または治験に登録されている
- 過去 4 時間以内 (研究訪問前) に過度の運動をした
- 過去 4 時間以内のカフェインを含む飲み物の摂取
- インフォームド・コンセントに署名したくない
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPhENo-心電計 / ECG
SPhENo-心電計と心電図
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SPhENo心電計
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された STI 比値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された PEP 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と心エコー検査によって測定された LVET 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と心エコー計によって測定された心拍数値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって決定された STI 比値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって測定された PEP 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって決定された LVET 値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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SPhENo-Cardiograph™ と手動分析によって測定された心拍数値間の相関係数 ≥0.8
時間枠:1日
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1日
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有害事象収集による安全性と忍容性の評価
時間枠:1日
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有害事象の収集
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1日
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被験者アンケート
時間枠:1日
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被験者の観点からデバイスの関連性を評価するためのアンケート。定性的に分析するデータ
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karrin Fairman Young, ND、Boucher Institute of Naturopathic Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPHENO_CLIN_003
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