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Correlazione tra SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiografo, e GE Vivid Q, un ecocardiografo, per intervalli di temporizzazione sistemici noti (STI)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Heart Force Medical Inc.

Uno studio clinico per determinare la correlazione tra SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiografo, e GE Vivid Q, un ecocardiografo, per gli intervalli di temporizzazione sistemici noti (STI).

Lo sponsor dello studio, Heart Force Medical Inc. (HFM), ha sviluppato un dispositivo medico brevettato chiamato SPhENo-CardiographTM. Lo SPhENo-Cardiograph™ fornisce una valutazione non invasiva della funzione elettromeccanica del cuore. L'elettrocardiografo (ECG) rappresenta la forma d'onda dello stimolo elettrico al muscolo cardiaco. Le azioni meccaniche dei potenziali elettrici erogati nell'ECG vengono rivelate come il sismocardiografo (SCG). L'SCG rappresenta i cambiamenti nell'accelerazione del cuore durante il ciclo cardiaco. La forma d'onda SCG riflette le vibrazioni a frequenza ultra bassa della contrazione cardiaca. Queste vibrazioni a bassa frequenza vengono trasmesse attraverso lo sterno. Utilizzando il punto di inizio della contrazione ventricolare sull'ECG, l'onda Q, con punti fiduciari sul sismocardiografo sincrono, è possibile determinare gli eventi temporali del ciclo cardiaco. Gli eventi temporali del ciclo cardiaco durante la sistole sono indicati come intervalli di temporizzazione sistolica (STI) e comprendono il periodo di pre-eiezione (PEP) e il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET). Il PEP è il tempo che intercorre tra l'onda Q e l'apertura della valvola aortica. Il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET) è il tempo che intercorre tra l'apertura e la chiusura della valvola aortica. Il rapporto PEP/LVET nei soggetti con cardiopatia accertata è > 0,42. Si basa sulla formula descritta dal dottor Arnold Weissler e pubblicata per la prima volta su Circulation nel 1968 (Weissler et al,1968). Weissler et al. hanno dimostrato che il rapporto PEP/LVET >0,42 è indicativo di un allungamento del PEP con un accorciamento marginale del LVET. Ciò è indicativo di patologia associata alla circolazione coronarica (Ahmed et al, 1972;). Questo rapporto può quindi essere utilizzato come parte di una valutazione quantitativa non invasiva della performance cardiaca (Lewis et al 1977).

Utilizzando SPhENo-CardiographTM, HFM ha sviluppato un algoritmo per valutare la salute del cuore che altrimenti richiederebbe una serie di tecnologie; stetoscopio, ECG e tracciato del polso carotideo per identificare la tacca dicrotica o la chiusura della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere il documento di consenso informato
  • Disposto a partecipare allo studio
  • Volontariato ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Individui con cicatrici visibili o deformità nell'area del test del torace
  • Soggetti non deambulanti
  • Precedentemente diagnosticata una condizione pericolosa per la vita (ad es. cancro)
  • Condizione psichiatrica nota o diagnosticata
  • Iscritto a uno studio o a una sperimentazione concomitante
  • Esercizio eccessivo nelle ultime 4 ore (prima della visita di studio)
  • Consumo di bevande contenenti caffeina nelle 4 ore precedenti
  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, sospetto o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SphENo-Cardiografo / ECG
SPhENo-Cardiografo ed ECG
SphENo-Cardiografo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori del rapporto STI determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e da un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori PEP determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori LVET determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori della frequenza cardiaca determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e da un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori del rapporto STI determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori PEP determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori LVET determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori della frequenza cardiaca determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Raccolta eventi avversi
1 giorno
Questionario soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario per valutare la pertinenza del dispositivo dal punto di vista del soggetto; dati da analizzare qualitativamente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHENO_CLIN_003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

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