- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02636023
Correlazione tra SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiografo, e GE Vivid Q, un ecocardiografo, per intervalli di temporizzazione sistemici noti (STI)
Uno studio clinico per determinare la correlazione tra SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiografo, e GE Vivid Q, un ecocardiografo, per gli intervalli di temporizzazione sistemici noti (STI).
Lo sponsor dello studio, Heart Force Medical Inc. (HFM), ha sviluppato un dispositivo medico brevettato chiamato SPhENo-CardiographTM. Lo SPhENo-Cardiograph™ fornisce una valutazione non invasiva della funzione elettromeccanica del cuore. L'elettrocardiografo (ECG) rappresenta la forma d'onda dello stimolo elettrico al muscolo cardiaco. Le azioni meccaniche dei potenziali elettrici erogati nell'ECG vengono rivelate come il sismocardiografo (SCG). L'SCG rappresenta i cambiamenti nell'accelerazione del cuore durante il ciclo cardiaco. La forma d'onda SCG riflette le vibrazioni a frequenza ultra bassa della contrazione cardiaca. Queste vibrazioni a bassa frequenza vengono trasmesse attraverso lo sterno. Utilizzando il punto di inizio della contrazione ventricolare sull'ECG, l'onda Q, con punti fiduciari sul sismocardiografo sincrono, è possibile determinare gli eventi temporali del ciclo cardiaco. Gli eventi temporali del ciclo cardiaco durante la sistole sono indicati come intervalli di temporizzazione sistolica (STI) e comprendono il periodo di pre-eiezione (PEP) e il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET). Il PEP è il tempo che intercorre tra l'onda Q e l'apertura della valvola aortica. Il tempo di eiezione ventricolare sinistra (LVET) è il tempo che intercorre tra l'apertura e la chiusura della valvola aortica. Il rapporto PEP/LVET nei soggetti con cardiopatia accertata è > 0,42. Si basa sulla formula descritta dal dottor Arnold Weissler e pubblicata per la prima volta su Circulation nel 1968 (Weissler et al,1968). Weissler et al. hanno dimostrato che il rapporto PEP/LVET >0,42 è indicativo di un allungamento del PEP con un accorciamento marginale del LVET. Ciò è indicativo di patologia associata alla circolazione coronarica (Ahmed et al, 1972;). Questo rapporto può quindi essere utilizzato come parte di una valutazione quantitativa non invasiva della performance cardiaca (Lewis et al 1977).
Utilizzando SPhENo-CardiographTM, HFM ha sviluppato un algoritmo per valutare la salute del cuore che altrimenti richiederebbe una serie di tecnologie; stetoscopio, ECG e tracciato del polso carotideo per identificare la tacca dicrotica o la chiusura della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere il documento di consenso informato
- Disposto a partecipare allo studio
- Volontariato ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Individui con cicatrici visibili o deformità nell'area del test del torace
- Soggetti non deambulanti
- Precedentemente diagnosticata una condizione pericolosa per la vita (ad es. cancro)
- Condizione psichiatrica nota o diagnosticata
- Iscritto a uno studio o a una sperimentazione concomitante
- Esercizio eccessivo nelle ultime 4 ore (prima della visita di studio)
- Consumo di bevande contenenti caffeina nelle 4 ore precedenti
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, sospetto o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SphENo-Cardiografo / ECG
SPhENo-Cardiografo ed ECG
|
SphENo-Cardiografo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori del rapporto STI determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e da un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori PEP determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori LVET determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori della frequenza cardiaca determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e da un ecocardiografo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori del rapporto STI determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori PEP determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori LVET determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Coefficiente di correlazione ≥0,8 tra i valori della frequenza cardiaca determinati dallo SPhENo-Cardiograph™ e un'analisi manuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Raccolta eventi avversi
|
1 giorno
|
|
Questionario soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario per valutare la pertinenza del dispositivo dal punto di vista del soggetto; dati da analizzare qualitativamente
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHENO_CLIN_003
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