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对于已知的系统时间间隔 (STI),SPhENo-Cardiograph™(一种地震心动图设备)和 GE Vivid Q(一种超声心动图)之间的相关性

2016年2月10日 更新者:Heart Force Medical Inc.

一项确定 SPhENo-Cardiograph™(一种地震心动图设备)和 GE Vivid Q(一种超声心动图)在已知系统时间间隔 (STI) 之间的相关性的临床研究。

这项研究的主办方 Heart Force Medical Inc. (HFM) 开发了一种名为 SPhENo-CardiographTM 的专利医疗设备。 SPhENo-Cardiograph™ 提供心脏机电功能的非侵入性评估。 心电图 (ECG) 表示对心肌的电刺激波形。 ECG 中传递的电势的机械作用显示为心震图 (SCG)。 SCG 表示心动周期中心脏加速度的变化。 SCG 波形反映了心脏收缩的超低频振动。 这些低频振动通过胸骨传递。 使用 ECG 上心室收缩的起始点、Q 波以及同步地震心动图上的基准点,可以确定心动周期的时间事件。 收缩期心动周期的计时事件称为收缩计时间隔 (STI),包括射血前期 (PEP) 和左心室射血时间 (LVET)。 PEP 是从 Q 波到主动脉瓣打开的时间。 左心室射血时间 (LVET) 是主动脉瓣打开和关闭之间的时间。 已确诊心脏病患者的 PEP/LVET 比率 > 0.42。 它基于 Arnold Weissler 博士描述的公式,并于 1968 年首次发表在 Circulation 上(Weissler 等人,1968 年)。 Weissler 等人表明,PEP/LVET 比率 >0.42 表明 PEP 延长,LVET 略微缩短。 这表明与冠状动脉循环相关的病理学(Ahmed 等人,1972 年;)。 然后可以将该比率用作心脏性能的非侵入性定量评估的一部分(Lewis 等人,1977 年)。

HFM 使用 SPhENo-CardiographTM 开发了一种算法来评估心脏健康,否则需要多种技术;听诊器、心电图和颈动脉脉搏追踪,以确定重搏切迹或主动脉瓣关闭。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解知情同意书
  • 愿意参加学习
  • 门诊义工

排除标准:

  • 胸部测试区域有明显疤痕或畸形的人
  • 非卧床受试者
  • 先前被诊断出患有危及生命的疾病(例如 癌症)
  • 已知或确诊的精神疾病
  • 参加同时进行的研究或试验
  • 在过去 4 小时内过度运动(研究访问之前)
  • 在过去 4 小时内饮用含咖啡因的饮料
  • 不愿签署知情同意书
  • 怀孕、疑似或计划怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPhENo-心电图/心电图
SPhENo-心电图和心电图
心电图仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SPhENo-Cardiograph™ 和超声心动图确定的 STI 比率值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和超声心动图确定的 PEP 值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和超声心动图测定的 LVET 值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和超声心动图测定的心率值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPhENo-Cardiograph™ 和手动分析确定的 STI 比值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和手动分析确定的 PEP 值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和手动分析确定的 LVET 值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
SPhENo-Cardiograph™ 和手动分析确定的心率值之间的相关系数≥0.8
大体时间:1天
1天
通过不良事件收集评估的安全性和耐受性
大体时间:1天
不良事件采集
1天
主题问卷
大体时间:1天
从受试者的角度评估设备相关性的问卷;要定性分析的数据
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karrin Fairman Young, ND、Boucher Institute of Naturopathic Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月10日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPHENO_CLIN_003

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