Az SPhENo-Cardiograph™ szeizmokardiográf eszköz és a GE Vivid Q, egy echokardiográf közötti összefüggés az ismert szisztémás időintervallumok (STI) tekintetében
Klinikai vizsgálat az SPhENo-Cardiograph™ szeizmokardiográf eszköz és a GE Vivid Q, egy echokardiográf közötti összefüggés meghatározására az ismert szisztémás időintervallumok (STI) tekintetében.
A tanulmány szponzora, a Heart Force Medical Inc. (HFM) kifejlesztett egy szabadalmaztatott orvosi eszközt az SPhENo-CardiographTM néven. Az SPhENo-Cardiograph™ a szív elektromechanikus működésének non-invazív értékelését teszi lehetővé. Az elektrokardiográf (EKG) a szívizomra ható elektromos inger hullámformáját reprezentálja. Az EKG-ban leadott elektromos potenciálok mechanikai hatásai szeizmokardiográfként (SCG) mutatkoznak meg. Az SCG a szív gyorsulásában bekövetkezett változásokat jelenti a szívciklus során. Az SCG hullámforma a szívösszehúzódás ultraalacsony frekvenciájú rezgéseit tükrözi. Ezeket az alacsony frekvenciájú rezgéseket a szegycsonton keresztül továbbítják. Az EKG-n a kamrai összehúzódás kezdőpontját, a Q-hullámot, a szinkron szeizmokardiográf bizalmi pontjaival felhasználva meg lehet határozni a szívciklus időzítését. A szisztolés alatti szívciklus időzítési eseményeit szisztolés időintervallumnak (STI) nevezik, és magukban foglalják a kilökődés előtti időszakot (PEP) és a bal kamrai kilökődési időt (LVET). A PEP a Q hullámtól az aortabillentyű nyitásáig eltelt idő. A bal kamrai kilökődési idő (LVET) az aortaszelep nyitása és zárása közötti idő. A megállapított szívbetegségben szenvedő egyének PEP/LVET aránya > 0,42. A Dr. Arnold Weissler által leírt képlet alapján készült, amelyet először a Circulation 1968-ban publikáltak (Weissler et al, 1968). Weissler és munkatársai kimutatták, hogy a 0,42-nél nagyobb PEP/LVET arány a PEP meghosszabbodását jelzi, az LVET némi marginális lerövidülése mellett. Ez a koszorúér-keringéssel kapcsolatos patológiára utal (Ahmed és mtsai, 1972;). Ez az arány azután a szívteljesítmény nem invazív kvantitatív értékelésének részeként használható (Lewis és mtsai 1977).
Az SPhENo-CardiographTM segítségével a HFM algoritmust fejlesztett ki a szív egészségének felmérésére, amely egyébként számos technológiát igényel; sztetoszkóp, EKG és carotis pulzuskövetés a dikrotikus bevágás vagy az aortabillentyű záródás azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a beleegyező dokumentumot
- Szívesen részt vesz a tanulásban
- Ambuláns önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél látható heg(ek) vagy deformitásuk van a mellkas vizsgálati területén
- Nem ambuláns tantárgyak
- Korábban életveszélyes állapottal diagnosztizáltak (pl. rák)
- Ismert vagy diagnosztizált pszichiátriai állapot
- Egyidejű vizsgálatban vagy kísérletben vett részt
- Túl sokat gyakorolt az elmúlt 4 órában (tanulmányi látogatás előtt)
- Koffeintartalmú italok fogyasztása az elmúlt 4 órában
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Női alanyok, akik terhesek, terhesség gyanúja merül fel, vagy terhességet tervez, illetve szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPhENo-kardiográf / EKG
SPhENo-kardiográf és EKG
|
SPhENo-kardiográf
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ és az echocardiograph által meghatározott STI-arányértékek között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ és az echocardiograph által meghatározott PEP értékek között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ és az echocardiograph által meghatározott LVET értékek között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ és az echocardiograph által meghatározott pulzusértékek között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ által meghatározott STI arányértékek és a manuális elemzés között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ által meghatározott PEP-értékek és a kézi elemzés között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ által meghatározott LVET értékek és a kézi elemzés között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Korrelációs együttható ≥0,8 az SPhENo-Cardiograph™ által meghatározott pulzusszám és a kézi elemzés között
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a Nemkívánatos események gyűjtése alapján
Időkeret: 1 nap
|
Káros események gyűjteménye
|
1 nap
|
|
Tantárgyi kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
Kérdőív az eszköz relevanciájának értékelésére az alany szemszögéből; minőségileg elemezni kell az adatokat
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHENO_CLIN_003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció