- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02636023
Корреляция между SPhENo-Cardiograph™, сейсмокардиографом, и GE Vivid Q, эхокардиографом, для известных системных временных интервалов (ИППП)
Клиническое исследование для определения корреляции между SPhENo-Cardiograph™, сейсмокардиографом, и GE Vivid Q, эхокардиографом, для известных системных временных интервалов (STI).
Спонсор исследования, компания Heart Force Medical Inc. (HFM), разработала запатентованное медицинское устройство под названием SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ обеспечивает неинвазивную оценку электромеханической функции сердца. Электрокардиограф (ЭКГ) представляет форму волны электрического стимула к сердечной мышце. Механические действия электрических потенциалов, подаваемых на ЭКГ, выявляются в виде сейсмокардиографа (СКГ). SCG представляет изменения в ускорении сердца во время сердечного цикла. Форма волны SCG отражает сверхнизкочастотные колебания сердечного сокращения. Эти низкочастотные колебания передаются через грудину. По точке начала сокращения желудочков на ЭКГ, по зубцу Q, по реперным точкам на синхронном сейсмокардиографе можно определять сроки событий сердечного цикла. Временные события сердечного цикла во время систолы называются систолическими временными интервалами (STI) и включают период перед выбросом (PEP) и время выброса левого желудочка (LVET). PEP – это время от зубца Q до открытия аортального клапана. Время выброса левого желудочка (LVET) — это время между открытием и закрытием аортального клапана. Соотношение PEP/LVET у лиц с установленным заболеванием сердца составляет > 0,42. Он основан на формуле, описанной доктором Арнольдом Вайсслером и впервые опубликованной в журнале Circulation в 1968 году (Weissler et al, 1968). Weissler et al. показали, что соотношение PEP/LVET >0,42 указывает на удлинение PEP с некоторым маргинальным укорочением LVET. Это свидетельствует о патологии, связанной с коронарным кровообращением (Ахмед и др., 1972;). Затем это соотношение можно использовать как часть неинвазивной количественной оценки работы сердца (Lewis et al., 1977).
Используя SPhENo-CardiographTM, HFM разработала алгоритм для оценки здоровья сердца, для которого в противном случае потребовался бы ряд технологий; стетоскоп, ЭКГ и отслеживание пульса сонной артерии для выявления дикротической вырезки или закрытия аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать документ об информированном согласии
- Готов участвовать в обучении
- Амбулаторный волонтер
Критерий исключения:
- Лица с видимыми шрамами или деформациями в исследуемой области грудной клетки
- Неамбулаторные субъекты
- Ранее диагностированное угрожающее жизни состояние (например, рак)
- Известное или диагностированное психическое заболевание
- Участие в параллельном исследовании или испытании
- Чрезмерно тренировались в течение последних 4 часов (до исследовательского визита)
- Употребление напитков, содержащих кофеин, в течение предыдущих 4 часов.
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Субъекты женского пола, которые беременны, подозреваются или планируют забеременеть или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СФЭнокардиограф/ЭКГ
СФЭнокардиограф и ЭКГ
|
СФЭно-кардиограф
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями коэффициента ИППП, определенными с помощью СФЭно-Кардиографа™ и эхокардиографа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями ПКП, определенными с помощью СФЭно-Кардиографа™ и эхокардиографа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями LVET, определенными с помощью SPhENo-Cardiograph™ и эхокардиографа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями частоты сердечных сокращений, определенными с помощью СФЕНо-Кардиографа™ и эхокардиографа
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями коэффициента ИППП, определенными с помощью СФЭно-Кардиографа™ и ручным анализом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями ПКП, определенными с помощью СФЭно-Кардиографа™ и ручным анализом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями LVET, определенными с помощью SPhENo-Cardiograph™, и ручным анализом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент корреляции ≥0,8 между значениями частоты сердечных сокращений, определенными с помощью СФЕНо-Кардиографа™, и ручным анализом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Безопасность и переносимость оцениваются путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
|
1 день
|
|
Тематическая анкета
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета для оценки релевантности устройства с точки зрения субъекта; данные для качественного анализа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPHENO_CLIN_003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .