- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636023
Korrelation zwischen dem SPhENo-Cardiograph™, einem Seismokardiographen, und GE Vivid Q, einem Echokardiographen, für bekannte systemische Zeitintervalle (STI)
Eine klinische Studie zur Bestimmung der Korrelation zwischen dem SPhENo-Cardiograph™, einem Seismokardiographen, und GE Vivid Q, einem Echokardiographen, für bekannte systemische Zeitintervalle (STI).
Der Sponsor der Studie, Heart Force Medical Inc. (HFM), hat ein patentiertes medizinisches Gerät namens SPhENo-CardiographTM entwickelt. Der SPhENo-Cardiograph™ ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der elektromechanischen Funktion des Herzens. Der Elektrokardiograph (EKG) stellt die Wellenform des elektrischen Reizes am Herzmuskel dar. Die mechanischen Wirkungen der im EKG abgegebenen elektrischen Potentiale werden im Seismokardiographen (SCG) sichtbar gemacht. Der SCG stellt die Änderungen der Herzbeschleunigung während des Herzzyklus dar. Die SCG-Wellenform spiegelt die ultraniederfrequenten Schwingungen der Herzkontraktion wider. Diese niederfrequenten Schwingungen werden über das Brustbein übertragen. Anhand des Einleitungspunkts der ventrikulären Kontraktion im EKG, der Q-Welle, und Referenzpunkten auf dem synchronen Seismokardiographen ist es möglich, zeitliche Ereignisse des Herzzyklus zu bestimmen. Die Zeitereignisse des Herzzyklus während der Systole werden als systolische Zeitintervalle (STI) bezeichnet und umfassen die Präejektionsperiode (PEP) und die linksventrikuläre Ejektionszeit (LVET). Der PEP ist die Zeit von der Q-Welle bis zur Öffnung der Aortenklappe. Die linksventrikuläre Auswurfzeit (LVET) ist die Zeit zwischen dem Öffnen und Schließen der Aortenklappe. Das Verhältnis PEP/LVET bei Personen mit bestehender Herzerkrankung beträgt > 0,42. Es basiert auf der von Dr. Arnold Weissler beschriebenen und erstmals 1968 in Circulation veröffentlichten Formel (Weissler et al., 1968). Weissler et al. zeigten, dass ein PEP/LVET-Verhältnis > 0,42 auf eine Verlängerung des PEP mit einer geringfügigen Verkürzung des LVET hinweist. Dies weist auf eine Pathologie hin, die mit dem Koronarkreislauf verbunden ist (Ahmed et al., 1972;). Dieses Verhältnis kann dann als Teil einer nicht-invasiven quantitativen Beurteilung der Herzleistung verwendet werden (Lewis et al. 1977).
Mit dem SPhENo-CardiographTM hat HFM einen Algorithmus zur Beurteilung der Herzgesundheit entwickelt, der ansonsten eine Reihe von Technologien erfordert; Stethoskop, EKG und Karotispulsverfolgung zur Identifizierung der dikrotischen Kerbe oder des Verschlusses der Aortenklappe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung verstehen
- Bereit zur Teilnahme am Studium
- Ambulanter Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Personen mit sichtbaren Narben oder Deformationen im Testbereich der Brust
- Nicht gehfähige Fächer
- Zuvor wurde eine lebensbedrohliche Erkrankung diagnostiziert (z. B. Krebs)
- Bekannte oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- In einer gleichzeitigen Studie oder Studie eingeschrieben
- In den letzten 4 Stunden übermäßig viel Sport gemacht (vor dem Studienbesuch)
- Konsum koffeinhaltiger Getränke innerhalb der letzten 4 Stunden
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPHENo-Kardiograph / EKG
SPHENo-Kardiograph und EKG
|
SPHENo-Kardiograph
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen STI-Verhältniswerten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen PEP-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
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Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen LVET-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten Herzfrequenzwerten und einem Echokardiographen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten STI-Verhältniswerten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen PEP-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelt wurden, und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten LVET-Werten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten Herzfrequenzwerten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Sammlung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sammlung unerwünschter Ereignisse
|
1 Tag
|
|
Themenfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen zur Bewertung der Relevanz des Geräts aus Sicht des Probanden; Daten, die qualitativ analysiert werden sollen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHENO_CLIN_003
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