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Korrelation zwischen dem SPhENo-Cardiograph™, einem Seismokardiographen, und GE Vivid Q, einem Echokardiographen, für bekannte systemische Zeitintervalle (STI)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Heart Force Medical Inc.

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Korrelation zwischen dem SPhENo-Cardiograph™, einem Seismokardiographen, und GE Vivid Q, einem Echokardiographen, für bekannte systemische Zeitintervalle (STI).

Der Sponsor der Studie, Heart Force Medical Inc. (HFM), hat ein patentiertes medizinisches Gerät namens SPhENo-CardiographTM entwickelt. Der SPhENo-Cardiograph™ ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der elektromechanischen Funktion des Herzens. Der Elektrokardiograph (EKG) stellt die Wellenform des elektrischen Reizes am Herzmuskel dar. Die mechanischen Wirkungen der im EKG abgegebenen elektrischen Potentiale werden im Seismokardiographen (SCG) sichtbar gemacht. Der SCG stellt die Änderungen der Herzbeschleunigung während des Herzzyklus dar. Die SCG-Wellenform spiegelt die ultraniederfrequenten Schwingungen der Herzkontraktion wider. Diese niederfrequenten Schwingungen werden über das Brustbein übertragen. Anhand des Einleitungspunkts der ventrikulären Kontraktion im EKG, der Q-Welle, und Referenzpunkten auf dem synchronen Seismokardiographen ist es möglich, zeitliche Ereignisse des Herzzyklus zu bestimmen. Die Zeitereignisse des Herzzyklus während der Systole werden als systolische Zeitintervalle (STI) bezeichnet und umfassen die Präejektionsperiode (PEP) und die linksventrikuläre Ejektionszeit (LVET). Der PEP ist die Zeit von der Q-Welle bis zur Öffnung der Aortenklappe. Die linksventrikuläre Auswurfzeit (LVET) ist die Zeit zwischen dem Öffnen und Schließen der Aortenklappe. Das Verhältnis PEP/LVET bei Personen mit bestehender Herzerkrankung beträgt > 0,42. Es basiert auf der von Dr. Arnold Weissler beschriebenen und erstmals 1968 in Circulation veröffentlichten Formel (Weissler et al., 1968). Weissler et al. zeigten, dass ein PEP/LVET-Verhältnis > 0,42 auf eine Verlängerung des PEP mit einer geringfügigen Verkürzung des LVET hinweist. Dies weist auf eine Pathologie hin, die mit dem Koronarkreislauf verbunden ist (Ahmed et al., 1972;). Dieses Verhältnis kann dann als Teil einer nicht-invasiven quantitativen Beurteilung der Herzleistung verwendet werden (Lewis et al. 1977).

Mit dem SPhENo-CardiographTM hat HFM einen Algorithmus zur Beurteilung der Herzgesundheit entwickelt, der ansonsten eine Reihe von Technologien erfordert; Stethoskop, EKG und Karotispulsverfolgung zur Identifizierung der dikrotischen Kerbe oder des Verschlusses der Aortenklappe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung verstehen
  • Bereit zur Teilnahme am Studium
  • Ambulanter Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sichtbaren Narben oder Deformationen im Testbereich der Brust
  • Nicht gehfähige Fächer
  • Zuvor wurde eine lebensbedrohliche Erkrankung diagnostiziert (z. B. Krebs)
  • Bekannte oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  • In einer gleichzeitigen Studie oder Studie eingeschrieben
  • In den letzten 4 Stunden übermäßig viel Sport gemacht (vor dem Studienbesuch)
  • Konsum koffeinhaltiger Getränke innerhalb der letzten 4 Stunden
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPHENo-Kardiograph / EKG
SPHENo-Kardiograph und EKG
SPHENo-Kardiograph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen STI-Verhältniswerten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen PEP-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen LVET-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ und einem Echokardiographen ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten Herzfrequenzwerten und einem Echokardiographen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten STI-Verhältniswerten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen PEP-Werten, die mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelt wurden, und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten LVET-Werten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelationskoeffizient ≥0,8 zwischen den mit dem SPhENo-Cardiograph™ ermittelten Herzfrequenzwerten und einer manuellen Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Sammlung unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse
1 Tag
Themenfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Bewertung der Relevanz des Geräts aus Sicht des Probanden; Daten, die qualitativ analysiert werden sollen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHENO_CLIN_003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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