Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom SPhENo-Cardiograph™, en seismokardiografenhet, og GE Vivid Q, en ekkokardiograf, for kjente systemiske tidsintervaller (STI)

10. februar 2016 oppdatert av: Heart Force Medical Inc.

En klinisk studie for å bestemme korrelasjonen mellom SPhENo-Cardiograph™, en seismokardiografenhet og GE Vivid Q, en ekkokardiograf, for kjente systemiske tidsintervaller (STI).

Studiesponsoren, Heart Force Medical Inc. (HFM), har utviklet et patentert medisinsk utstyr kalt SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ gir en ikke-invasiv vurdering av hjertets elektromekaniske funksjon. Elektrokardiografen (EKG) representerer bølgeformen til den elektriske stimulansen til hjertemuskelen. De mekaniske handlingene til de elektriske potensialene levert i EKG avsløres som seismokardiografen (SCG). SCG representerer endringene i akselerasjon av hjertet i løpet av hjertesyklusen. SCG-bølgeformen reflekterer de ultralavfrekvente vibrasjonene av hjertekontraksjon. Disse lavfrekvente vibrasjonene overføres gjennom brystbenet. Ved å bruke startpunktet for ventrikkelkontraksjon på EKG, Q-bølgen, med fidusiære punkter på den synkrone seismokardiografen, er det mulig å bestemme timing av hendelser i hjertesyklusen. Tidshendelsene i hjertesyklusen under systole refereres til som systoliske tidsintervaller (STI) og omfatter Pre-Ejection Period (PEP) og Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP er tiden fra Q-bølgen til aortaklaffen åpner. Left Ventricular Eject Time (LVET) er tiden mellom aortaklaffens åpning og lukking. Forholdet mellom PEP/LVET hos personer med etablert hjertesykdom er > 0,42. Den er basert på formelen beskrevet av Dr Arnold Weissler og først publisert i Circulation i 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al viste at PEP/LVET-forholdet >0,42 er en indikasjon på en forlengelse av PEP med en viss marginal forkorting av LVET. Dette er en indikasjon på patologi assosiert med koronarsirkulasjonen (Ahmed et al, 1972;). Dette forholdet kan deretter brukes som en del av en ikke-invasiv kvantitativ vurdering av hjerteytelse (Lewis et al 1977).

Ved å bruke SPhENo-CardiographTM har HFM utviklet en algoritme for å vurdere hjertehelse som ellers krever en rekke teknologier; stetoskop, EKG og carotis pulssporing for å identifisere det dikrotiske hakket eller aortaklaffens lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå det informerte samtykkedokumentet
  • Villig til å delta i studiet
  • Ambulerende frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med synlig(e) arr eller deformitet i testområdet på brystet
  • Ikke-ambulerende fag
  • Tidligere diagnostisert med livstruende tilstand (f. kreft)
  • Kjent eller diagnostisert psykiatrisk tilstand
  • Registrert i en samtidig studie eller prøveperiode
  • Har trent for mye i løpet av de siste 4 timene (før studiebesøk)
  • Inntak av koffeinholdige drikker i løpet av de siste 4 timene
  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, mistenkt eller planlegger å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPhENo-kardiograf / EKG
SPhENo-kardiograf og EKG
SPhENo-kardiograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom STI-ratioverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom PEP-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom LVET-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom hjertefrekvensverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom STI-ratioverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom PEP-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom LVET-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom hjertefrekvensverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Innsamling av uønskede hendelser
1 dag
Emnespørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema for å evaluere relevansen til enheten fra fagets perspektiv; data som skal analyseres kvalitativt
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPHENO_CLIN_003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere