- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02636023
Korrelasjon mellom SPhENo-Cardiograph™, en seismokardiografenhet, og GE Vivid Q, en ekkokardiograf, for kjente systemiske tidsintervaller (STI)
En klinisk studie for å bestemme korrelasjonen mellom SPhENo-Cardiograph™, en seismokardiografenhet og GE Vivid Q, en ekkokardiograf, for kjente systemiske tidsintervaller (STI).
Studiesponsoren, Heart Force Medical Inc. (HFM), har utviklet et patentert medisinsk utstyr kalt SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ gir en ikke-invasiv vurdering av hjertets elektromekaniske funksjon. Elektrokardiografen (EKG) representerer bølgeformen til den elektriske stimulansen til hjertemuskelen. De mekaniske handlingene til de elektriske potensialene levert i EKG avsløres som seismokardiografen (SCG). SCG representerer endringene i akselerasjon av hjertet i løpet av hjertesyklusen. SCG-bølgeformen reflekterer de ultralavfrekvente vibrasjonene av hjertekontraksjon. Disse lavfrekvente vibrasjonene overføres gjennom brystbenet. Ved å bruke startpunktet for ventrikkelkontraksjon på EKG, Q-bølgen, med fidusiære punkter på den synkrone seismokardiografen, er det mulig å bestemme timing av hendelser i hjertesyklusen. Tidshendelsene i hjertesyklusen under systole refereres til som systoliske tidsintervaller (STI) og omfatter Pre-Ejection Period (PEP) og Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP er tiden fra Q-bølgen til aortaklaffen åpner. Left Ventricular Eject Time (LVET) er tiden mellom aortaklaffens åpning og lukking. Forholdet mellom PEP/LVET hos personer med etablert hjertesykdom er > 0,42. Den er basert på formelen beskrevet av Dr Arnold Weissler og først publisert i Circulation i 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al viste at PEP/LVET-forholdet >0,42 er en indikasjon på en forlengelse av PEP med en viss marginal forkorting av LVET. Dette er en indikasjon på patologi assosiert med koronarsirkulasjonen (Ahmed et al, 1972;). Dette forholdet kan deretter brukes som en del av en ikke-invasiv kvantitativ vurdering av hjerteytelse (Lewis et al 1977).
Ved å bruke SPhENo-CardiographTM har HFM utviklet en algoritme for å vurdere hjertehelse som ellers krever en rekke teknologier; stetoskop, EKG og carotis pulssporing for å identifisere det dikrotiske hakket eller aortaklaffens lukking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå det informerte samtykkedokumentet
- Villig til å delta i studiet
- Ambulerende frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synlig(e) arr eller deformitet i testområdet på brystet
- Ikke-ambulerende fag
- Tidligere diagnostisert med livstruende tilstand (f. kreft)
- Kjent eller diagnostisert psykiatrisk tilstand
- Registrert i en samtidig studie eller prøveperiode
- Har trent for mye i løpet av de siste 4 timene (før studiebesøk)
- Inntak av koffeinholdige drikker i løpet av de siste 4 timene
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, mistenkt eller planlegger å bli gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPhENo-kardiograf / EKG
SPhENo-kardiograf og EKG
|
SPhENo-kardiograf
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom STI-ratioverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom PEP-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom LVET-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom hjertefrekvensverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom STI-ratioverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom PEP-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom LVET-verdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelasjonskoeffisient ≥0,8 mellom hjertefrekvensverdier bestemt av SPhENo-Cardiograph™ og en manuell analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Innsamling av uønskede hendelser
|
1 dag
|
|
Emnespørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for å evaluere relevansen til enheten fra fagets perspektiv; data som skal analyseres kvalitativt
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPHENO_CLIN_003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .