- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02636023
Korrelation mellan SPhENo-Cardiograph™, en Seismokardiograph Device, och GE Vivid Q, en ekokardiograf, för kända systemiska timingintervall (STI)
En klinisk studie för att fastställa korrelationen mellan SPhENo-Cardiograph™, en Seismokardiograph Device och GE Vivid Q, en ekokardiograf, för kända systemiska tidsintervall (STI).
Studiens sponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), har utvecklat en patenterad medicinsk anordning som kallas SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ ger en icke-invasiv bedömning av hjärtats elektromekaniska funktion. Elektrokardiografen (EKG) representerar vågformen för den elektriska stimulansen till hjärtmuskeln. De mekaniska effekterna av de elektriska potentialerna som levereras i EKG:t avslöjas som seismokardiografen (SCG). SCG representerar förändringarna i hjärtats acceleration under hjärtcykeln. SCG-vågformen reflekterar de ultralågfrekventa vibrationerna av hjärtkontraktion. Dessa lågfrekventa vibrationer överförs genom bröstbenet. Med hjälp av startpunkten för kammarkontraktion på EKG, Q-vågen, med referenspunkter på den synkrona seismokardiografen, är det möjligt att bestämma timinghändelser för hjärtcykeln. Tidshändelserna i hjärtcykeln under systole kallas systoliska tidsintervall (STI) och omfattar Pre-Ejection Period (PEP) och Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP är tiden från Q-vågen till aortaklaffens öppning. Left Ventricular Eject Time (LVET) är tiden mellan aortaklaffens öppning och stängning. Förhållandet mellan PEP/LVET hos individer med etablerad hjärtsjukdom är > 0,42. Den är baserad på formeln som beskrivs av Dr Arnold Weissler och publicerades först i Circulation 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al visade att PEP/LVET-förhållandet >0,42 indikerar en förlängning av PEP med viss marginell förkortning av LVET. Detta är ett tecken på patologi associerad med kranskärlscirkulationen (Ahmed et al, 1972;). Detta förhållande kan sedan användas som en del av en icke-invasiv kvantitativ bedömning av hjärtprestanda (Lewis et al 1977).
Med hjälp av SPhENo-CardiographTM har HFM utvecklat en algoritm för att bedöma hjärthälsa som annars kräver ett antal teknologier; stetoskop, EKG och karotispulsspårning för att identifiera den dikrotiska skåran eller stängningen av aortaklaffen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå dokumentet för informerat samtycke
- Vill gärna delta i studien
- Ambulerande volontär
Exklusions kriterier:
- Individer med synliga ärr eller missbildningar i testområdet på bröstet
- Icke-ambulerande ämnen
- Tidigare diagnostiserats med livshotande tillstånd (t. cancer)
- Känt eller diagnostiserat psykiatriskt tillstånd
- Inskriven i en samtidig studie eller prövning
- Tränat för mycket under de senaste 4 timmarna (före studiebesöket)
- Konsumtion av koffeinhaltiga drycker under de senaste 4 timmarna
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, misstänkta eller planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPhENo-kardiograf/EKG
SPhENo-kardiograf och EKG
|
SPhENo-kardiograf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan STI-kvotvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan PEP-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan LVET-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan hjärtfrekvensvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan STI-kvotvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan PEP-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan LVET-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan hjärtfrekvensvärden som bestämts av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms genom insamling av biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Insamling av biverkningar
|
1 dag
|
|
Ämnesenkät
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär för att utvärdera relevansen av enheten ur ämnets perspektiv; data som ska analyseras kvalitativt
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPHENO_CLIN_003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .