Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan SPhENo-Cardiograph™, en Seismokardiograph Device, och GE Vivid Q, en ekokardiograf, för kända systemiska timingintervall (STI)

10 februari 2016 uppdaterad av: Heart Force Medical Inc.

En klinisk studie för att fastställa korrelationen mellan SPhENo-Cardiograph™, en Seismokardiograph Device och GE Vivid Q, en ekokardiograf, för kända systemiska tidsintervall (STI).

Studiens sponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), har utvecklat en patenterad medicinsk anordning som kallas SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ ger en icke-invasiv bedömning av hjärtats elektromekaniska funktion. Elektrokardiografen (EKG) representerar vågformen för den elektriska stimulansen till hjärtmuskeln. De mekaniska effekterna av de elektriska potentialerna som levereras i EKG:t avslöjas som seismokardiografen (SCG). SCG representerar förändringarna i hjärtats acceleration under hjärtcykeln. SCG-vågformen reflekterar de ultralågfrekventa vibrationerna av hjärtkontraktion. Dessa lågfrekventa vibrationer överförs genom bröstbenet. Med hjälp av startpunkten för kammarkontraktion på EKG, Q-vågen, med referenspunkter på den synkrona seismokardiografen, är det möjligt att bestämma timinghändelser för hjärtcykeln. Tidshändelserna i hjärtcykeln under systole kallas systoliska tidsintervall (STI) och omfattar Pre-Ejection Period (PEP) och Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP är tiden från Q-vågen till aortaklaffens öppning. Left Ventricular Eject Time (LVET) är tiden mellan aortaklaffens öppning och stängning. Förhållandet mellan PEP/LVET hos individer med etablerad hjärtsjukdom är > 0,42. Den är baserad på formeln som beskrivs av Dr Arnold Weissler och publicerades först i Circulation 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al visade att PEP/LVET-förhållandet >0,42 indikerar en förlängning av PEP med viss marginell förkortning av LVET. Detta är ett tecken på patologi associerad med kranskärlscirkulationen (Ahmed et al, 1972;). Detta förhållande kan sedan användas som en del av en icke-invasiv kvantitativ bedömning av hjärtprestanda (Lewis et al 1977).

Med hjälp av SPhENo-CardiographTM har HFM utvecklat en algoritm för att bedöma hjärthälsa som annars kräver ett antal teknologier; stetoskop, EKG och karotispulsspårning för att identifiera den dikrotiska skåran eller stängningen av aortaklaffen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå dokumentet för informerat samtycke
  • Vill gärna delta i studien
  • Ambulerande volontär

Exklusions kriterier:

  • Individer med synliga ärr eller missbildningar i testområdet på bröstet
  • Icke-ambulerande ämnen
  • Tidigare diagnostiserats med livshotande tillstånd (t. cancer)
  • Känt eller diagnostiserat psykiatriskt tillstånd
  • Inskriven i en samtidig studie eller prövning
  • Tränat för mycket under de senaste 4 timmarna (före studiebesöket)
  • Konsumtion av koffeinhaltiga drycker under de senaste 4 timmarna
  • Ovillig att underteckna informerat samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, misstänkta eller planerar att bli gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPhENo-kardiograf/EKG
SPhENo-kardiograf och EKG
SPhENo-kardiograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan STI-kvotvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan PEP-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan LVET-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan hjärtfrekvensvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en ekokardiograf
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan STI-kvotvärden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan PEP-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan LVET-värden bestämda av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellan hjärtfrekvensvärden som bestämts av SPhENo-Cardiograph™ och en manuell analys
Tidsram: 1 dag
1 dag
Säkerhet och tolerabilitet bedöms genom insamling av biverkningar
Tidsram: 1 dag
Insamling av biverkningar
1 dag
Ämnesenkät
Tidsram: 1 dag
Frågeformulär för att utvärdera relevansen av enheten ur ämnets perspektiv; data som ska analyseras kvalitativt
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPHENO_CLIN_003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera