- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636023
Correlación entre SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiógrafo, y GE Vivid Q, un ecocardiógrafo, para intervalos de tiempo sistémicos conocidos (STI)
Un estudio clínico para determinar la correlación entre SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiógrafo, y GE Vivid Q, un ecocardiógrafo, para intervalos de tiempo sistémicos (STI) conocidos.
El patrocinador del estudio, Heart Force Medical Inc. (HFM), ha desarrollado un dispositivo médico patentado llamado SPhENo-CardiographTM. El SPhENo-Cardiograph™ proporciona una evaluación no invasiva de la función electromecánica del corazón. El electrocardiógrafo (ECG) representa la forma de onda del estímulo eléctrico al músculo cardíaco. Las acciones mecánicas de los potenciales eléctricos entregados en el ECG se revelan como el sismocardiógrafo (SCG). El SCG representa los cambios en la aceleración del corazón durante el ciclo cardíaco. La forma de onda SCG refleja las vibraciones de frecuencia ultrabaja de la contracción cardíaca. Estas vibraciones de baja frecuencia se transmiten a través del esternón. Usando el punto de inicio de la contracción ventricular en el ECG, la onda Q, con puntos fiduciarios en el sismocardiógrafo sincrónico, es posible determinar los eventos de tiempo del ciclo cardíaco. Los eventos de temporización del ciclo cardíaco durante la sístole se denominan Intervalos de temporización sistólica (STI) y comprenden el Período previo a la eyección (PEP) y el Tiempo de eyección del ventrículo izquierdo (LVET). El PEP es el tiempo desde la onda Q hasta la apertura de la válvula aórtica. El tiempo de eyección del ventrículo izquierdo (LVET) es el tiempo entre la apertura y el cierre de la válvula aórtica. La relación PEP/LVET en individuos con cardiopatía establecida es > 0,42. Se basa en la fórmula descrita por el Dr. Arnold Weissler y publicada por primera vez en Circulation en 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al demostraron que la relación PEP/LVET >0,42 es indicativa de un alargamiento de la PEP con algún acortamiento marginal del LVET. Esto es indicativo de patología asociada con la circulación coronaria (Ahmed et al, 1972;). Esta relación se puede utilizar como parte de una evaluación cuantitativa no invasiva del rendimiento cardíaco (Lewis et al 1977).
Usando SPhENo-CardiographTM, HFM ha desarrollado un algoritmo para evaluar la salud del corazón que, de lo contrario, requiere una serie de tecnologías; estetoscopio, ECG y seguimiento del pulso carotídeo para identificar la muesca dicrótica o el cierre de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender el documento de consentimiento informado
- Dispuesto a participar en el estudio
- voluntario ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Individuos con cicatriz(es) visible(s) o deformidad en el área de prueba del tórax
- Sujetos no ambulatorios
- Previamente diagnosticado con una condición potencialmente mortal (p. cáncer)
- Condición psiquiátrica conocida o diagnosticada
- Inscrito en un estudio o ensayo concurrente
- Hizo ejercicio en exceso en las últimas 4 horas (antes de la visita del estudio)
- Consumo de bebidas que contengan cafeína en las últimas 4 horas
- No dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
- Sujetos femeninos que están embarazadas, sospechan o planean quedar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPHENo-Cardiógrafo / ECG
SphENo-Cardiógrafo y ECG
|
SphENo-cardiógrafo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de relación STI determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de PEP determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores LVET determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de frecuencia cardíaca determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de la relación STI determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de PEP determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de LVET determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de frecuencia cardíaca determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Recopilación de eventos adversos
|
1 día
|
|
Cuestionario temático
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario para evaluar la relevancia del dispositivo desde la perspectiva del sujeto; datos para ser analizados cualitativamente
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPHENO_CLIN_003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .