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Correlación entre SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiógrafo, y GE Vivid Q, un ecocardiógrafo, para intervalos de tiempo sistémicos conocidos (STI)

10 de febrero de 2016 actualizado por: Heart Force Medical Inc.

Un estudio clínico para determinar la correlación entre SPhENo-Cardiograph™, un dispositivo sismocardiógrafo, y GE Vivid Q, un ecocardiógrafo, para intervalos de tiempo sistémicos (STI) conocidos.

El patrocinador del estudio, Heart Force Medical Inc. (HFM), ha desarrollado un dispositivo médico patentado llamado SPhENo-CardiographTM. El SPhENo-Cardiograph™ proporciona una evaluación no invasiva de la función electromecánica del corazón. El electrocardiógrafo (ECG) representa la forma de onda del estímulo eléctrico al músculo cardíaco. Las acciones mecánicas de los potenciales eléctricos entregados en el ECG se revelan como el sismocardiógrafo (SCG). El SCG representa los cambios en la aceleración del corazón durante el ciclo cardíaco. La forma de onda SCG refleja las vibraciones de frecuencia ultrabaja de la contracción cardíaca. Estas vibraciones de baja frecuencia se transmiten a través del esternón. Usando el punto de inicio de la contracción ventricular en el ECG, la onda Q, con puntos fiduciarios en el sismocardiógrafo sincrónico, es posible determinar los eventos de tiempo del ciclo cardíaco. Los eventos de temporización del ciclo cardíaco durante la sístole se denominan Intervalos de temporización sistólica (STI) y comprenden el Período previo a la eyección (PEP) y el Tiempo de eyección del ventrículo izquierdo (LVET). El PEP es el tiempo desde la onda Q hasta la apertura de la válvula aórtica. El tiempo de eyección del ventrículo izquierdo (LVET) es el tiempo entre la apertura y el cierre de la válvula aórtica. La relación PEP/LVET en individuos con cardiopatía establecida es > 0,42. Se basa en la fórmula descrita por el Dr. Arnold Weissler y publicada por primera vez en Circulation en 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al demostraron que la relación PEP/LVET >0,42 es indicativa de un alargamiento de la PEP con algún acortamiento marginal del LVET. Esto es indicativo de patología asociada con la circulación coronaria (Ahmed et al, 1972;). Esta relación se puede utilizar como parte de una evaluación cuantitativa no invasiva del rendimiento cardíaco (Lewis et al 1977).

Usando SPhENo-CardiographTM, HFM ha desarrollado un algoritmo para evaluar la salud del corazón que, de lo contrario, requiere una serie de tecnologías; estetoscopio, ECG y seguimiento del pulso carotídeo para identificar la muesca dicrótica o el cierre de la válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender el documento de consentimiento informado
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • voluntario ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Individuos con cicatriz(es) visible(s) o deformidad en el área de prueba del tórax
  • Sujetos no ambulatorios
  • Previamente diagnosticado con una condición potencialmente mortal (p. cáncer)
  • Condición psiquiátrica conocida o diagnosticada
  • Inscrito en un estudio o ensayo concurrente
  • Hizo ejercicio en exceso en las últimas 4 horas (antes de la visita del estudio)
  • Consumo de bebidas que contengan cafeína en las últimas 4 horas
  • No dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, sospechan o planean quedar embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPHENo-Cardiógrafo / ECG
SphENo-Cardiógrafo y ECG
SphENo-cardiógrafo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de relación STI determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de PEP determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores LVET determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de frecuencia cardíaca determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un ecocardiógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de la relación STI determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de PEP determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de LVET determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Coeficiente de correlación ≥0,8 entre los valores de frecuencia cardíaca determinados por el SPhENo-Cardiograph™ y un análisis manual
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Recopilación de eventos adversos
1 día
Cuestionario temático
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario para evaluar la relevancia del dispositivo desde la perspectiva del sujeto; datos para ser analizados cualitativamente
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPHENO_CLIN_003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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