Korelacja między SPhENo-Cardiograph™, urządzeniem sejsmokardiograficznym, a echokardiografem GE Vivid Q, dla znanych systemowych odstępów czasowych (STI)
Badanie kliniczne mające na celu określenie korelacji między SPhENo-Cardiograph™, urządzeniem sejsmokardiograficznym, a echokardiografem GE Vivid Q, dla znanych systemowych odstępów czasowych (STI).
Sponsor badania, firma Heart Force Medical Inc. (HFM), opracowała opatentowane urządzenie medyczne o nazwie SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ zapewnia nieinwazyjną ocenę elektromechanicznej funkcji serca. Elektrokardiograf (EKG) przedstawia kształt fali bodźca elektrycznego wysyłanego do mięśnia sercowego. Mechaniczne działania potencjałów elektrycznych dostarczanych w EKG są ujawniane jako sejsmokardiograf (SCG). SCG reprezentuje zmiany przyspieszenia serca podczas cyklu pracy serca. Przebieg SCG odzwierciedla ultraniskie wibracje skurczu serca. Te wibracje o niskiej częstotliwości są przenoszone przez mostek. Wykorzystując punkt inicjacji skurczu komorowego na EKG, załamek Q, wraz z punktami odniesienia na sejsmokardiografie synchronicznym, można określić czasowe zdarzenia cyklu serca. Zdarzenia czasowe cyklu serca podczas skurczu są określane jako skurczowe odstępy czasowe (STI) i obejmują okres przed wyrzutem (PEP) i czas wyrzutu lewej komory (LVET). PEP to czas od załamka Q do otwarcia zastawki aortalnej. Czas wyrzutu lewej komory (LVET) to czas między otwarciem a zamknięciem zastawki aortalnej. Stosunek PEP/LVET u osób z rozpoznaną chorobą serca wynosi > 0,42. Opiera się na formule opisanej przez dr Arnolda Weisslera i opublikowanej po raz pierwszy w Circulation w 1968 r. (Weissler i in., 1968). Weissler i wsp. wykazali, że stosunek PEP/LVET >0,42 wskazuje na wydłużenie PEP przy nieznacznym skróceniu LVET. Wskazuje to na patologię związaną z krążeniem wieńcowym (Ahmed i in., 1972;). Stosunek ten można następnie wykorzystać jako część nieinwazyjnej ilościowej oceny wydolności serca (Lewis i wsp. 1977).
Wykorzystując SPhENo-CardiographTM, firma HFM opracowała algorytm do oceny stanu zdrowia serca, który w innym przypadku wymaga zastosowania wielu technologii; stetoskop, EKG i śledzenie tętna na tętnicy szyjnej w celu identyfikacji wcięcia dykrotycznego lub zamknięcia zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Chęć udziału w nauce
- Wolontariusz ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z widoczną blizną (bliznami) lub deformacją w obszarze testowym klatki piersiowej
- Osoby niechodzące
- Wcześniej zdiagnozowano stan zagrażający życiu (np. rak)
- Znany lub zdiagnozowany stan psychiczny
- Zarejestrowany w równoległym badaniu lub próbie
- Nadmiernie ćwiczył w ciągu ostatnich 4 godzin (przed wizytą studyjną)
- Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ciągu ostatnich 4 godzin
- Brak chęci podpisania świadomej zgody
- Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają lub planują zajście w ciążę lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPhENo-kardiograf / EKG
SphENo-kardiograf i EKG
|
SPhENo-kardiograf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami wskaźnika STI określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ i echokardiograf
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami PEP określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ i echokardiograf
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami LVET określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ i echokardiograf
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami częstości akcji serca określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ i echokardiograf
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami wskaźnika STI określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ a analizą ręczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami PEP określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ a analizą ręczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami LVET określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ a analizą ręczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Współczynnik korelacji ≥0,8 między wartościami tętna określonymi przez SPhENo-Cardiograph™ a analizą ręczną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
|
1 dzień
|
|
Ankieta tematyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz do oceny przydatności urządzenia z perspektywy podmiotu; danych do analizy jakościowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHENO_CLIN_003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .