Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi SPhENo-Cardiograph™, seismokardiografickým zařízením, a GE Vivid Q, echokardiografem, pro známé systémové časové intervaly (STI)

10. února 2016 aktualizováno: Heart Force Medical Inc.

Klinická studie ke stanovení korelace mezi SPhENo-Cardiograph™, seismokardiografickým zařízením, a GE Vivid Q, echokardiografem, pro známé systémové časové intervaly (STI).

Sponzor studie, Heart Force Medical Inc. (HFM), vyvinul patentovaný lékařský přístroj nazvaný SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ poskytuje neinvazivní hodnocení elektromechanické funkce srdce. Elektrokardiograf (EKG) představuje tvar vlny elektrického stimulu do srdečního svalu. Mechanické působení elektrických potenciálů dodávaných v EKG je odhaleno jako seismokardiograf (SCG). SCG představuje změny v zrychlení srdce během srdečního cyklu. Tvar vlny SCG odráží ultranízkofrekvenční vibrace srdeční kontrakce. Tyto nízkofrekvenční vibrace se přenášejí přes hrudní kost. Pomocí bodu zahájení komorové kontrakce na EKG, vlny Q, s fiduciárními body na synchronním seismokardiografu, je možné určit časové události srdečního cyklu. Časové události srdečního cyklu během systoly se označují jako systolické časovací intervaly (STI) a zahrnují Pre-Ejection Period (PEP) a Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP je čas od vlny Q do otevření aortální chlopně. Left Ventricular Eject Time (LVET) je doba mezi otevřením a zavřením aortální chlopně. Poměr PEP/LVET u jedinců s prokázaným srdečním onemocněním je > 0,42. Je založen na vzorci popsaném Dr. Arnoldem Weisslerem a poprvé publikovaném v Circulation v roce 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al prokázali, že poměr PEP/LVET > 0,42 svědčí o prodloužení PEP s určitým okrajovým zkrácením LVET. To svědčí o patologii spojené s koronárním oběhem (Ahmed et al, 1972;). Tento poměr pak může být použit jako součást neinvazivního kvantitativního hodnocení srdeční výkonnosti (Lewis et al 1977).

Pomocí SPhENo-CardiographTM vyvinul HFM algoritmus pro hodnocení zdraví srdce, který jinak vyžaduje řadu technologií; stetoskop, EKG a sledování karotidového pulsu k identifikaci dikrotického zářezu nebo uzávěru aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Ochota zúčastnit se studia
  • Ambulantní dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s viditelnou jizvou (jizvami) nebo deformitou v testovací oblasti hrudníku
  • Nechodící předměty
  • Dříve diagnostikovaný život ohrožující stav (např. rakovina)
  • Známý nebo diagnostikovaný psychiatrický stav
  • Zapsán do souběžné studie nebo zkoušky
  • Nadměrně cvičil během posledních 4 hodin (před studijní návštěvou)
  • Konzumace nápojů obsahujících kofein během předchozích 4 hodin
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo těhotenství plánují nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SphENo-kardiograf / EKG
SphENo-kardiograf a EKG
SphENo-kardiograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami poměru STI stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami PEP stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami LVET stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami srdeční frekvence stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami poměru STI stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami PEP stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami LVET stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
1 den
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami srdeční frekvence stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
1 den
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny sběrem nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Sběr nežádoucích příhod
1 den
Předmětový dotazník
Časové okno: 1 den
Dotazník k vyhodnocení relevance zařízení z pohledu subjektu; data, která mají být analyzována kvalitativně
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPHENO_CLIN_003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Předplatit