- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636023
Korelace mezi SPhENo-Cardiograph™, seismokardiografickým zařízením, a GE Vivid Q, echokardiografem, pro známé systémové časové intervaly (STI)
Klinická studie ke stanovení korelace mezi SPhENo-Cardiograph™, seismokardiografickým zařízením, a GE Vivid Q, echokardiografem, pro známé systémové časové intervaly (STI).
Sponzor studie, Heart Force Medical Inc. (HFM), vyvinul patentovaný lékařský přístroj nazvaný SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ poskytuje neinvazivní hodnocení elektromechanické funkce srdce. Elektrokardiograf (EKG) představuje tvar vlny elektrického stimulu do srdečního svalu. Mechanické působení elektrických potenciálů dodávaných v EKG je odhaleno jako seismokardiograf (SCG). SCG představuje změny v zrychlení srdce během srdečního cyklu. Tvar vlny SCG odráží ultranízkofrekvenční vibrace srdeční kontrakce. Tyto nízkofrekvenční vibrace se přenášejí přes hrudní kost. Pomocí bodu zahájení komorové kontrakce na EKG, vlny Q, s fiduciárními body na synchronním seismokardiografu, je možné určit časové události srdečního cyklu. Časové události srdečního cyklu během systoly se označují jako systolické časovací intervaly (STI) a zahrnují Pre-Ejection Period (PEP) a Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP je čas od vlny Q do otevření aortální chlopně. Left Ventricular Eject Time (LVET) je doba mezi otevřením a zavřením aortální chlopně. Poměr PEP/LVET u jedinců s prokázaným srdečním onemocněním je > 0,42. Je založen na vzorci popsaném Dr. Arnoldem Weisslerem a poprvé publikovaném v Circulation v roce 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al prokázali, že poměr PEP/LVET > 0,42 svědčí o prodloužení PEP s určitým okrajovým zkrácením LVET. To svědčí o patologii spojené s koronárním oběhem (Ahmed et al, 1972;). Tento poměr pak může být použit jako součást neinvazivního kvantitativního hodnocení srdeční výkonnosti (Lewis et al 1977).
Pomocí SPhENo-CardiographTM vyvinul HFM algoritmus pro hodnocení zdraví srdce, který jinak vyžaduje řadu technologií; stetoskop, EKG a sledování karotidového pulsu k identifikaci dikrotického zářezu nebo uzávěru aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Ochota zúčastnit se studia
- Ambulantní dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s viditelnou jizvou (jizvami) nebo deformitou v testovací oblasti hrudníku
- Nechodící předměty
- Dříve diagnostikovaný život ohrožující stav (např. rakovina)
- Známý nebo diagnostikovaný psychiatrický stav
- Zapsán do souběžné studie nebo zkoušky
- Nadměrně cvičil během posledních 4 hodin (před studijní návštěvou)
- Konzumace nápojů obsahujících kofein během předchozích 4 hodin
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo těhotenství plánují nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SphENo-kardiograf / EKG
SphENo-kardiograf a EKG
|
SphENo-kardiograf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami poměru STI stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami PEP stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami LVET stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami srdeční frekvence stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a echokardiografu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami poměru STI stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami PEP stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami LVET stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Korelační koeficient ≥0,8 mezi hodnotami srdeční frekvence stanovenými pomocí SPhENo-Cardiograph™ a manuální analýzou
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny sběrem nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Sběr nežádoucích příhod
|
1 den
|
|
Předmětový dotazník
Časové okno: 1 den
|
Dotazník k vyhodnocení relevance zařízení z pohledu subjektu; data, která mají být analyzována kvalitativně
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPHENO_CLIN_003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína