Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem SPhENo-Cardiograph™, en Seismocardiograph Device og GE Vivid Q, en Ekkokardiograf, for Known Systemic Timing Intervals (STI)

10. februar 2016 opdateret af: Heart Force Medical Inc.

En klinisk undersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem SPhENo-Cardiograph™, en Seismocardiograph Device og GE Vivid Q, en Echokardiograph, for Known Systemic Timing Intervals (STI).

Undersøgelsens sponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), har udviklet et patenteret medicinsk udstyr kaldet SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ giver en ikke-invasiv vurdering af hjertets elektromekaniske funktion. Elektrokardiografen (EKG) repræsenterer bølgeformen af ​​den elektriske stimulus til hjertemusklen. De mekaniske virkninger af de elektriske potentialer leveret i EKG'et afsløres som seismokardiografen (SCG). SCG repræsenterer ændringerne i hjertets acceleration under hjertecyklussen. SCG-bølgeformen afspejler de ultralavfrekvente vibrationer af hjertekontraktion. Disse lavfrekvente vibrationer overføres gennem brystbenet. Ved at bruge startpunktet for ventrikulær kontraktion på EKG'et, Q-bølgen, med fiduciære punkter på den synkrone seismokardiograf, er det muligt at bestemme timing-hændelser i hjertecyklussen. Tidsbegivenhederne i hjertecyklussen under systole omtales som systoliske tidsintervaller (STI) og omfatter Pre-Ejection Period (PEP) og Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP er tiden fra Q-bølgen til aortaklappens åbning. Left Ventricular Eject Time (LVET) er tiden mellem aortaklappens åbning og lukning. Forholdet mellem PEP/LVET hos personer med etableret hjertesygdom er > 0,42. Den er baseret på formlen beskrevet af Dr. Arnold Weissler og først offentliggjort i Circulation i 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al viste, at PEP/LVET-forholdet >0,42 er indikativt for en forlængelse af PEP med en vis marginal forkortelse af LVET. Dette er tegn på patologi forbundet med koronarkredsløbet (Ahmed et al, 1972;). Dette forhold kan så bruges som en del af en ikke-invasiv kvantitativ vurdering af hjerteydelse (Lewis et al 1977).

Ved hjælp af SPhENo-CardiographTM har HFM udviklet en algoritme til at vurdere hjertesundhed, der ellers kræver en række teknologier; stetoskop, EKG og carotispulssporing for at identificere det dikrotiske hak eller aortaklaplukningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå det informerede samtykkedokument
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Ambulant frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med synlige ar(er) eller deformitet i testområdet på brystet
  • Ikke-ambulerende fag
  • Tidligere diagnosticeret med livstruende tilstand (f. Kræft)
  • Kendt eller diagnosticeret psykiatrisk tilstand
  • Tilmeldt et samtidig studie eller forsøg
  • Overdreven motion inden for de sidste 4 timer (før studiebesøget)
  • Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for de foregående 4 timer
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, mistænkte eller planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPhENo-kardiograf / EKG
SPhENo-kardiograf og EKG
SPhENo-kardiograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem STI-forholdsværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem PEP-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem LVET-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem hjertefrekvensværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem STI-forholdsværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem PEP-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem LVET-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem hjertefrekvensværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved indsamling af bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Indsamling af uønskede hændelser
1 dag
Emnespørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema til at evaluere relevansen af ​​enheden fra emnets perspektiv; data, der skal analyseres kvalitativt
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHENO_CLIN_003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

3
Abonner