- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636023
Korrelation mellem SPhENo-Cardiograph™, en Seismocardiograph Device og GE Vivid Q, en Ekkokardiograf, for Known Systemic Timing Intervals (STI)
En klinisk undersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem SPhENo-Cardiograph™, en Seismocardiograph Device og GE Vivid Q, en Echokardiograph, for Known Systemic Timing Intervals (STI).
Undersøgelsens sponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), har udviklet et patenteret medicinsk udstyr kaldet SPhENo-CardiographTM. SPhENo-Cardiograph™ giver en ikke-invasiv vurdering af hjertets elektromekaniske funktion. Elektrokardiografen (EKG) repræsenterer bølgeformen af den elektriske stimulus til hjertemusklen. De mekaniske virkninger af de elektriske potentialer leveret i EKG'et afsløres som seismokardiografen (SCG). SCG repræsenterer ændringerne i hjertets acceleration under hjertecyklussen. SCG-bølgeformen afspejler de ultralavfrekvente vibrationer af hjertekontraktion. Disse lavfrekvente vibrationer overføres gennem brystbenet. Ved at bruge startpunktet for ventrikulær kontraktion på EKG'et, Q-bølgen, med fiduciære punkter på den synkrone seismokardiograf, er det muligt at bestemme timing-hændelser i hjertecyklussen. Tidsbegivenhederne i hjertecyklussen under systole omtales som systoliske tidsintervaller (STI) og omfatter Pre-Ejection Period (PEP) og Left Ventricular Ejection Time (LVET). PEP er tiden fra Q-bølgen til aortaklappens åbning. Left Ventricular Eject Time (LVET) er tiden mellem aortaklappens åbning og lukning. Forholdet mellem PEP/LVET hos personer med etableret hjertesygdom er > 0,42. Den er baseret på formlen beskrevet af Dr. Arnold Weissler og først offentliggjort i Circulation i 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al viste, at PEP/LVET-forholdet >0,42 er indikativt for en forlængelse af PEP med en vis marginal forkortelse af LVET. Dette er tegn på patologi forbundet med koronarkredsløbet (Ahmed et al, 1972;). Dette forhold kan så bruges som en del af en ikke-invasiv kvantitativ vurdering af hjerteydelse (Lewis et al 1977).
Ved hjælp af SPhENo-CardiographTM har HFM udviklet en algoritme til at vurdere hjertesundhed, der ellers kræver en række teknologier; stetoskop, EKG og carotispulssporing for at identificere det dikrotiske hak eller aortaklaplukningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå det informerede samtykkedokument
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Ambulant frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synlige ar(er) eller deformitet i testområdet på brystet
- Ikke-ambulerende fag
- Tidligere diagnosticeret med livstruende tilstand (f. Kræft)
- Kendt eller diagnosticeret psykiatrisk tilstand
- Tilmeldt et samtidig studie eller forsøg
- Overdreven motion inden for de sidste 4 timer (før studiebesøget)
- Indtagelse af koffeinholdige drikkevarer inden for de foregående 4 timer
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, mistænkte eller planlægger at blive gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPhENo-kardiograf / EKG
SPhENo-kardiograf og EKG
|
SPhENo-kardiograf
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem STI-forholdsværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem PEP-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem LVET-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem hjertefrekvensværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en ekkokardiograf
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem STI-forholdsværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem PEP-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem LVET-værdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelationskoefficient ≥0,8 mellem hjertefrekvensværdier bestemt af SPhENo-Cardiograph™ og en manuel analyse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved indsamling af bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
1 dag
|
Emnespørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema til at evaluere relevansen af enheden fra emnets perspektiv; data, der skal analyseres kvalitativt
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHENO_CLIN_003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina