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Corrélation entre le SPhENo-Cardiograph™, un dispositif de sismocardiographe, et GE Vivid Q, un échocardiographe, pour les intervalles de temps systémiques connus (IST)

10 février 2016 mis à jour par: Heart Force Medical Inc.

Une étude clinique pour déterminer la corrélation entre le SPhENo-Cardiograph™, un dispositif de sismocardiographe, et GE Vivid Q, un échocardiographe, pour les intervalles de temps systémiques (IST) connus.

Le commanditaire de l'étude, Heart Force Medical Inc. (HFM), a mis au point un dispositif médical breveté appelé SPhENo-CardiographTM. Le SPhENo-Cardiograph™ fournit une évaluation non invasive de la fonction électromécanique du cœur. L'électrocardiographe (ECG) représente la forme d'onde du stimulus électrique au muscle cardiaque. Les actions mécaniques des potentiels électriques délivrés dans l'ECG sont révélées par le sismocardiographe (SCG). Le SCG représente les changements d'accélération du cœur au cours du cycle cardiaque. La forme d'onde SCG reflète les vibrations ultra-basse fréquence de la contraction cardiaque. Ces vibrations à basse fréquence sont transmises à travers le sternum. En utilisant le point d'initiation de la contraction ventriculaire sur l'ECG, l'onde Q, avec des points fiduciaires sur le sismocardiographe synchrone, il est possible de déterminer les événements temporels du cycle cardiaque. Les événements de synchronisation du cycle cardiaque pendant la systole sont appelés intervalles de synchronisation systolique (IST) et comprennent la période de pré-éjection (PEP) et le temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET). Le PEP est le temps entre l'onde Q et l'ouverture de la valve aortique. Le temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET) est le temps entre l'ouverture et la fermeture de la valve aortique. Le rapport PEP/LVET chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque établie est > 0,42. Il est basé sur la formule décrite par le Dr Arnold Weissler et publiée pour la première fois dans Circulation en 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al ont montré que le rapport PEP / LVET> 0, 42 indique un allongement du PEP avec un raccourcissement marginal du LVET. Ceci est révélateur d'une pathologie associée à la circulation coronarienne (Ahmed et al, 1972;). Ce rapport peut ensuite être utilisé dans le cadre d'une évaluation quantitative non invasive de la performance cardiaque (Lewis et al 1977).

À l'aide du SPhENo-CardiographTM, HFM a développé un algorithme pour évaluer la santé cardiaque qui, autrement, nécessite un certain nombre de technologies ; stéthoscope, ECG et tracé du pouls carotidien pour identifier l'encoche dicrotique ou la fermeture de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre le document de consentement éclairé
  • Volonté de participer à l'étude
  • Bénévole ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant une ou des cicatrices visibles ou une déformation dans la zone de test de la poitrine
  • Sujets non ambulatoires
  • A déjà reçu un diagnostic de maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer)
  • Trouble psychiatrique connu ou diagnostiqué
  • Inscrit à une étude ou à un essai simultané
  • Exercice excessif au cours des 4 dernières heures (avant la visite d'étude)
  • Consommation de boissons contenant de la caféine au cours des 4 heures précédentes
  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Sujets féminins enceintes, suspectés ou prévoyant de devenir enceintes ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPhENo-Cardiographe / ECG
SPhENo-Cardiographe et ECG
SPhENo-Cardiographe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de ratio STI déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de PEP déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs LVET déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de fréquence cardiaque déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de ratio STI déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de PEP déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs LVET déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
Un jour
Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de fréquence cardiaque déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
Un jour
Innocuité et tolérabilité évaluées par la collecte des événements indésirables
Délai: Un jour
Collecte des événements indésirables
Un jour
Questionnaire sujet
Délai: Un jour
Questionnaire pour évaluer la pertinence de l'appareil du point de vue du sujet ; données à analyser qualitativement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHENO_CLIN_003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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