- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636023
Corrélation entre le SPhENo-Cardiograph™, un dispositif de sismocardiographe, et GE Vivid Q, un échocardiographe, pour les intervalles de temps systémiques connus (IST)
Une étude clinique pour déterminer la corrélation entre le SPhENo-Cardiograph™, un dispositif de sismocardiographe, et GE Vivid Q, un échocardiographe, pour les intervalles de temps systémiques (IST) connus.
Le commanditaire de l'étude, Heart Force Medical Inc. (HFM), a mis au point un dispositif médical breveté appelé SPhENo-CardiographTM. Le SPhENo-Cardiograph™ fournit une évaluation non invasive de la fonction électromécanique du cœur. L'électrocardiographe (ECG) représente la forme d'onde du stimulus électrique au muscle cardiaque. Les actions mécaniques des potentiels électriques délivrés dans l'ECG sont révélées par le sismocardiographe (SCG). Le SCG représente les changements d'accélération du cœur au cours du cycle cardiaque. La forme d'onde SCG reflète les vibrations ultra-basse fréquence de la contraction cardiaque. Ces vibrations à basse fréquence sont transmises à travers le sternum. En utilisant le point d'initiation de la contraction ventriculaire sur l'ECG, l'onde Q, avec des points fiduciaires sur le sismocardiographe synchrone, il est possible de déterminer les événements temporels du cycle cardiaque. Les événements de synchronisation du cycle cardiaque pendant la systole sont appelés intervalles de synchronisation systolique (IST) et comprennent la période de pré-éjection (PEP) et le temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET). Le PEP est le temps entre l'onde Q et l'ouverture de la valve aortique. Le temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET) est le temps entre l'ouverture et la fermeture de la valve aortique. Le rapport PEP/LVET chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque établie est > 0,42. Il est basé sur la formule décrite par le Dr Arnold Weissler et publiée pour la première fois dans Circulation en 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al ont montré que le rapport PEP / LVET> 0, 42 indique un allongement du PEP avec un raccourcissement marginal du LVET. Ceci est révélateur d'une pathologie associée à la circulation coronarienne (Ahmed et al, 1972;). Ce rapport peut ensuite être utilisé dans le cadre d'une évaluation quantitative non invasive de la performance cardiaque (Lewis et al 1977).
À l'aide du SPhENo-CardiographTM, HFM a développé un algorithme pour évaluer la santé cardiaque qui, autrement, nécessite un certain nombre de technologies ; stéthoscope, ECG et tracé du pouls carotidien pour identifier l'encoche dicrotique ou la fermeture de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le document de consentement éclairé
- Volonté de participer à l'étude
- Bénévole ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant une ou des cicatrices visibles ou une déformation dans la zone de test de la poitrine
- Sujets non ambulatoires
- A déjà reçu un diagnostic de maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer)
- Trouble psychiatrique connu ou diagnostiqué
- Inscrit à une étude ou à un essai simultané
- Exercice excessif au cours des 4 dernières heures (avant la visite d'étude)
- Consommation de boissons contenant de la caféine au cours des 4 heures précédentes
- Refus de signer un consentement éclairé
- Sujets féminins enceintes, suspectés ou prévoyant de devenir enceintes ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPhENo-Cardiographe / ECG
SPhENo-Cardiographe et ECG
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SPhENo-Cardiographe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de ratio STI déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de PEP déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs LVET déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de fréquence cardiaque déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et un échocardiographe
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de ratio STI déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de PEP déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs LVET déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
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Un jour
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Coefficient de corrélation ≥0,8 entre les valeurs de fréquence cardiaque déterminées par le SPhENo-Cardiograph™ et une analyse manuelle
Délai: Un jour
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Un jour
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Innocuité et tolérabilité évaluées par la collecte des événements indésirables
Délai: Un jour
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Collecte des événements indésirables
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Un jour
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Questionnaire sujet
Délai: Un jour
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Questionnaire pour évaluer la pertinence de l'appareil du point de vue du sujet ; données à analyser qualitativement
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHENO_CLIN_003
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