- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636023
Correlatie tussen de SPhENo-Cardiograph™, een seismocardiograafapparaat, en GE Vivid Q, een echocardiograaf, voor bekende systemische timingintervallen (STI)
Een klinisch onderzoek om de correlatie te bepalen tussen de SPhENo-Cardiograph™, een seismocardiograafapparaat, en GE Vivid Q, een echocardiograaf, voor bekende systemische timingintervallen (STI).
De onderzoekssponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), heeft een gepatenteerd medisch hulpmiddel ontwikkeld, de SPhENo-CardiographTM. De SPhENo-Cardiograph™ biedt een niet-invasieve beoordeling van de elektromechanische functie van het hart. De elektrocardiograaf (ECG) vertegenwoordigt de golfvorm van de elektrische prikkel naar de hartspier. De mechanische acties van de elektrische potentialen die in het ECG worden afgeleverd, worden onthuld als de seismocardiograaf (SCG). De SCG vertegenwoordigt de veranderingen in versnelling van het hart tijdens de hartcyclus. De SCG-golfvorm weerspiegelt de ultralaagfrequente trillingen van hartcontractie. Deze laagfrequente trillingen worden via het borstbeen doorgegeven. Met behulp van het startpunt van ventriculaire contractie op het ECG, de Q-golf, met vaste punten op de synchrone seismocardiograaf, is het mogelijk om timinggebeurtenissen van de hartcyclus te bepalen. De timinggebeurtenissen van de hartcyclus tijdens systole worden systolische timingintervallen (STI) genoemd en omvatten de pre-ejectieperiode (PEP) en de linkerventrikel-ejectietijd (LVET). De PEP is de tijd vanaf de Q-golf tot het openen van de aortaklep. De Left Ventricular Eject Time (LVET) is de tijd tussen het openen en sluiten van de aortaklep. De verhouding PEP/LVET bij personen met een vastgestelde hartaandoening is > 0,42. Het is gebaseerd op de formule beschreven door Dr. Arnold Weissler en voor het eerst gepubliceerd in Circulation in 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al toonden aan dat de PEP/LVET-ratio >0,42 indicatief is voor een verlenging van de PEP met enige marginale verkorting van de LVET. Dit is indicatief voor pathologie geassocieerd met de coronaire circulatie (Ahmed et al, 1972;). Deze verhouding kan vervolgens worden gebruikt als onderdeel van een niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van de cardiale prestatie (Lewis et al 1977).
Met behulp van de SPhENo-CardiographTM heeft HFM een algoritme ontwikkeld om de gezondheid van het hart te beoordelen waarvoor anders een aantal technologieën nodig zijn; stethoscoop, ECG en halsslagaderpulsopsporing om de dicrotische inkeping of sluiting van de aortaklep te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
- Boucher Institute of Naturopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen
- Bereid om deel te nemen aan studie
- Ambulante vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Personen met zichtbaar litteken(s) of misvorming in het testgebied van de borst
- Niet-ambulante onderwerpen
- Eerder gediagnosticeerd met een levensbedreigende aandoening (bijv. kanker)
- Bekende of gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Ingeschreven in een gelijktijdige studie of proef
- Overmatig gesport in de afgelopen 4 uur (voorafgaand aan studiebezoek)
- Consumptie van cafeïnehoudende dranken in de afgelopen 4 uur
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoed worden of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPhENo-cardiograaf / ECG
SPhENo-cardiograaf en ECG
|
SPhENo-cardiograaf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen soa-ratiowaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen PEP-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen LVET-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen hartslagwaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen soa-ratiowaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen PEP-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen LVET-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen hartslagwaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verzameling van ongewenste voorvallen
|
1 dag
|
|
Onderwerp vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst om de relevantie van het apparaat vanuit het perspectief van de proefpersoon te beoordelen; gegevens kwalitatief te analyseren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPHENO_CLIN_003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .