Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen de SPhENo-Cardiograph™, een seismocardiograafapparaat, en GE Vivid Q, een echocardiograaf, voor bekende systemische timingintervallen (STI)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Heart Force Medical Inc.

Een klinisch onderzoek om de correlatie te bepalen tussen de SPhENo-Cardiograph™, een seismocardiograafapparaat, en GE Vivid Q, een echocardiograaf, voor bekende systemische timingintervallen (STI).

De onderzoekssponsor, Heart Force Medical Inc. (HFM), heeft een gepatenteerd medisch hulpmiddel ontwikkeld, de SPhENo-CardiographTM. De SPhENo-Cardiograph™ biedt een niet-invasieve beoordeling van de elektromechanische functie van het hart. De elektrocardiograaf (ECG) vertegenwoordigt de golfvorm van de elektrische prikkel naar de hartspier. De mechanische acties van de elektrische potentialen die in het ECG worden afgeleverd, worden onthuld als de seismocardiograaf (SCG). De SCG vertegenwoordigt de veranderingen in versnelling van het hart tijdens de hartcyclus. De SCG-golfvorm weerspiegelt de ultralaagfrequente trillingen van hartcontractie. Deze laagfrequente trillingen worden via het borstbeen doorgegeven. Met behulp van het startpunt van ventriculaire contractie op het ECG, de Q-golf, met vaste punten op de synchrone seismocardiograaf, is het mogelijk om timinggebeurtenissen van de hartcyclus te bepalen. De timinggebeurtenissen van de hartcyclus tijdens systole worden systolische timingintervallen (STI) genoemd en omvatten de pre-ejectieperiode (PEP) en de linkerventrikel-ejectietijd (LVET). De PEP is de tijd vanaf de Q-golf tot het openen van de aortaklep. De Left Ventricular Eject Time (LVET) is de tijd tussen het openen en sluiten van de aortaklep. De verhouding PEP/LVET bij personen met een vastgestelde hartaandoening is > 0,42. Het is gebaseerd op de formule beschreven door Dr. Arnold Weissler en voor het eerst gepubliceerd in Circulation in 1968 (Weissler et al, 1968). Weissler et al toonden aan dat de PEP/LVET-ratio >0,42 indicatief is voor een verlenging van de PEP met enige marginale verkorting van de LVET. Dit is indicatief voor pathologie geassocieerd met de coronaire circulatie (Ahmed et al, 1972;). Deze verhouding kan vervolgens worden gebruikt als onderdeel van een niet-invasieve kwantitatieve beoordeling van de cardiale prestatie (Lewis et al 1977).

Met behulp van de SPhENo-CardiographTM heeft HFM een algoritme ontwikkeld om de gezondheid van het hart te beoordelen waarvoor anders een aantal technologieën nodig zijn; stethoscoop, ECG en halsslagaderpulsopsporing om de dicrotische inkeping of sluiting van de aortaklep te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5N8
        • Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen
  • Bereid om deel te nemen aan studie
  • Ambulante vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met zichtbaar litteken(s) of misvorming in het testgebied van de borst
  • Niet-ambulante onderwerpen
  • Eerder gediagnosticeerd met een levensbedreigende aandoening (bijv. kanker)
  • Bekende of gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
  • Ingeschreven in een gelijktijdige studie of proef
  • Overmatig gesport in de afgelopen 4 uur (voorafgaand aan studiebezoek)
  • Consumptie van cafeïnehoudende dranken in de afgelopen 4 uur
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoed worden of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPhENo-cardiograaf / ECG
SPhENo-cardiograaf en ECG
SPhENo-cardiograaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen soa-ratiowaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen PEP-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen LVET-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen hartslagwaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een echocardiograaf
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen soa-ratiowaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen PEP-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen LVET-waarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Correlatiecoëfficiënt ≥0,8 tussen hartslagwaarden bepaald door de SPhENo-Cardiograph™ en een handmatige analyse
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
Verzameling van ongewenste voorvallen
1 dag
Onderwerp vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst om de relevantie van het apparaat vanuit het perspectief van de proefpersoon te beoordelen; gegevens kwalitatief te analyseren
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karrin Fairman Young, ND, Boucher Institute of Naturopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPHENO_CLIN_003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren