Projet-0027. Étude sur l'utilisation des utilisateurs non professionnels
Project-0027 Étude sur l'utilisation des utilisateurs non professionnels
Les volontaires de l'étude devront effectuer un test de grossesse à domicile (HPT) au centre d'essai et fournir un échantillon d'urine du même vide pour des tests supplémentaires.
Les bénévoles rempliront ensuite un questionnaire d'utilisation du produit et un questionnaire de compréhension de la notice sur place.
Des informations de suivi seront exigées de tous les volontaires sous forme d'échantillon(s) d'urine supplémentaire(s) et d'informations sur la grossesse afin d'établir le véritable statut de grossesse lors de la visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires éligibles seront recrutés dans l'étude et fourniront un consentement éclairé. Les volontaires testeront ensuite leur échantillon d'urine avec le HPT expérimental conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil et enregistreront leur résultat sur la feuille de résultats. Un échantillon d'urine du même vide sera obtenu pour des tests supplémentaires par les techniciens de l'étude.
Le technicien testera ensuite l'échantillon du volontaire avec un deuxième HPT expérimental, un test de grossesse à usage professionnel et un Clearblue Digital HPT, dont les résultats seront utilisés pour fournir au volontaire le résultat de son test de grossesse. Pendant les tests du technicien, le volontaire remplira les questionnaires d'utilisabilité de l'appareil et de compréhension de la notice.
À la fin de la visite d'étude, tous les volontaires recevront du matériel permettant un suivi pour la détermination de l'état de grossesse.
La majorité des volontaires seront invités à fournir un échantillon d'urine supplémentaire, prélevé 2 jours après la visite d'étude. Si une grossesse précoce est suspectée, le volontaire sera invité à fournir 7 échantillons d'urine quotidiens supplémentaires après la visite d'étude. Tous les volontaires devront fournir des détails sur l'état de la grossesse (règles documentées ou confirmation de la grossesse par un professionnel de la santé) après la visite d'étude.
Le véritable statut de grossesse sera déterminé par des tests de laboratoire et des informations cliniques. L'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 300 volontaires enceintes et 300 volontaires non enceintes aient terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chester
-
Macclesfield, Chester, Royaume-Uni, SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Disposé à effectuer un test de grossesse personnel et à révéler son statut de grossesse
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou précédemment employé par SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G) ou des sociétés affiliées.
- A un parent immédiat* actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Unipath ou P&G ou des sociétés affiliées
- A déjà utilisé le HPT expérimental au cours des six derniers mois
- Professionnels de la santé (HCP) ayant une expérience professionnelle utilisant des dispositifs basés sur le flux latéral ou effectuant des tests à proximité du patient
- Confirmation d'être enceinte par un professionnel de la santé et au-delà du premier trimestre
- Prise d'une préparation hormonale contenant de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au cours du dernier mois, par ex. Prégnyl®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Test de grossesse
Test de grossesse expérimental Clearblue Test de grossesse Clearblue commercialisé Test de grossesse professionnel |
Test de grossesse expérimental Clearblue
Alere Test de grossesse à usage professionnel
Test de grossesse commercialisé par Clearblue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants enregistrant le résultat correct du test de grossesse lors du test de leur propre échantillon d'urine avec le HPT expérimental référencé au statut de grossesse confirmé
Délai: 3 mois
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La précision du test HPT expérimental entre les mains de volontaires par rapport au statut de la grossesse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants enregistrant le même résultat de test de grossesse qu'un technicien de laboratoire lors du test de leur propre échantillon d'urine avec le HPT expérimental.
Délai: 3 mois
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L'accord entre les résultats du volontaire et du technicien à l'aide du HPT expérimental
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3 mois
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|
Nombre de participantes enregistrant un résultat de test de grossesse faux positif ou faux négatif lors du test de leur propre échantillon d'urine avec le HPT expérimental référencé au statut de grossesse confirmé.
Délai: 3 mois
|
La sensibilité et la spécificité estimées du test HPT expérimental
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3 mois
|
|
Calcul du niveau de certitude qu'un utilisateur peut avoir si l'appareil donne un résultat enceinte (valeur prédictive positive (PPV)) ou non enceinte (valeur prédictive négative (NPV)).
Délai: 3 mois
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La VPN et la VPP estimées du HPT expérimental
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3 mois
|
|
Nombre de participants répondant correctement aux questions sur le produit lors de la référence à la notice d'utilisation (IFU).
Délai: 3 mois
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Compréhension du dépliant volontaire de l'IFU
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3 mois
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Avis des participants sur l'utilisation du produit.
Délai: 3 mois
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Utilisation volontaire de l'IFU
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-0772
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